Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 60 mcg/30 mcg rekombináns hepatitis B vakcinák immunogenitása és biztonságossága olyan embereknél, akik nem reagáltak a Hepatitis B oltás rutin beadására

2012. április 21. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

A 60 mcg és 30 mcg rekombináns hepatitis B vakcinák immunogenitása és biztonságossága 16 éves és annál idősebb embereknél, akik nem reagáltak a 10 mcg rekombináns hepatitis B oltás rutinszerű beadására

Ez a vizsgálat az 1. fázisú klinikai vizsgálatból nyert biztonságossági adatokon alapuló, kibővített 2./3. fázisú klinikai vizsgálati alap. Ennek a tanulmánynak a célja a 60 mcg/30 mcg rekombináns hepatitis B vakcinák immunogenitásának és biztonságosságának további értékelése 16 éves és idősebb embereknél, akik nem reagáltak a 10 mcg rekombináns hepatitis B vakcinák rutin beadására, valamint az optimalizáló immunizálási dózis és immunizálási eljárás feltárása. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis B vírusfertőzés megelőzésének leghatékonyabb módja a hepatitis B elleni védőoltás beadása, hogy megkapjuk a védő anti-HBs antitesteket. Mind a vérből származó hepatitis B vakcina, mind a rekombináns hepatitis B vakcina hatékonynak és biztonságosnak bizonyult az 1981-es, illetve az 1989-es bejelentés óta. A korábbi passzív vagy aktív immunizációs herék azt mutatták, hogy a fertőzés megelőzésére szolgáló anti-HBs legalacsonyabb hatékony szintje 10 mIU/ml. Azonban még mindig vannak olyan betegek, akik nem tudják előállítani a várt szintű anti-HBs-t az oltás után. Felnőtteknél a recipiensek 5-10%-a nem reagál a 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B vakcina rutinszerű beadására, és a nem reagálók még az oltások után is fogékony populációt jelentenek. Ebben a vizsgálatban nem reagálónak nevezik azt a recipienst, akinek a csúcsidőszaka (1 hónap a vakcinázás után) az anti-HBs szintje 10 mIU/ml alatt van a 3 adag 10 mcg-os hepatitis b vakcina beoltásának befejezése után.

Manapság számos tesztet végeznek a nem reagálókon, hogy segítsenek nekik létrehozni a védő antitest anti-HB-ket, beleértve a vakcinák antigéndózisának növelését, a vakcinák injekcióinak növelését, az oltás módjának és az adjuváns használatának megváltoztatását. Sajnos ezek a korábbi tanulmányok a kis mintaszám és a gyenge reprezentativitás miatt nem kaphatnak egybevágó és meggyőző eredményeket. Ez a tanulmány a 60 mcg/30 mcg rekombináns hepatitis B vakcinák immunogenitásának és biztonságosságának értékelését tervezi olyan 16 éves és idősebb embereknél, akik nem reagáltak a 10 mikrogrammos rekombináns hepatitis B oltás rutinszerű beadására, és tudományos bizonyítékokat szolgáltat a kínai revakcinációs stratégiához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1091

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

Szűrési időszak: Azok az alanyok, akik először kapnak 10 mcg rekombináns hepatitis B vakcinát:

  • Egészséges, 16 éves és idősebb alanyok a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
  • Az alanyok vagy gondviselőik képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Soha nem kapott hepatitis B oltást
  • Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek

Revakcinációs időszak: Azok, akik nem reagálnak az első 60 mcg rekombináns hepatitis B vakcinára:

  • Egészséges, 16 éves és idősebb alanyok a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
  • Az alanyok vagy gondviselőik képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • 10 mcg-os hepatitis B vakcina rutin beadása után az anti-HBs csúcsidőszaki szintje 10 mIU/ml alatt van.
  • Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <37,1°C hónaljban
  • Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

Szűrési időszak: Azok az alanyok, akik először kapnak 10 mcg rekombináns hepatitis B vakcinát:

  • Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
  • A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Terhes, szoptató vagy 60 napon belüli terhesség előtt álló nők
  • Autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
  • Immunglobulinok bármilyen előzetes beadása

Szűrési időszak: Az alanyok, akik második és/vagy harmadik 10 mcg rekombináns hepatitis B vakcinát kapnak:

  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység a rekombináns hepatitis B vakcinákkal szemben az oltások után
  • Súlyos mellékhatások a vakcinákkal szemben
  • Aktív fertőzések
  • Alanyok, akik abba akarják hagyni a tanulmányt
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Revakcinációs időszak: Azok, akik nem reagálnak az első 60 mcg rekombináns hepatitis B vakcinára:

  • Az Anti-HBs, HBsAg vagy Anti-HBc szérumon végzett kvalitatív tesztje pozitív
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység a rekombináns hepatitis B vakcinákkal szemben az oltások után
  • A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Terhes, szoptató vagy 60 napon belüli terhesség előtt álló nők
  • Autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
  • Bármilyen korábbi immunglobulin, bármilyen más vakcina vagy kísérleti gyógyszer beadása az elmúlt 7 napban
  • Bármilyen aktív fertőzés és bármilyen antibiotikumos vagy vírusellenes kezelésben részesült az elmúlt 7 napban
  • Az elmúlt 3 napban lázas volt, hőmérséklete ≥37,1°C
  • Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Revakcinációs időszak: A nem reagálók második és/vagy harmadik 60 mcg rekombináns hepatitis B vakcinát kapnak:

  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység a rekombináns hepatitis B vakcinákkal szemben az oltások után
  • Súlyos mellékhatások a vakcinákkal szemben
  • Aktív fertőzések
  • Alanyok, akik abba akarják hagyni a tanulmányt
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 60 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcina
600 16 éves és idősebb résztvevő, akik nem reagáltak a 10 mikrogrammos rekombináns hepatitis B vakcina rutinszerű beadására, és a 0., 30. és 60. napon 60 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcinát kaptak.
Biológiai: 60 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcina
60 mcg/1,0 ml rekombináns HBV vakcina beadása a 0., 30. és 60. napon
KÍSÉRLETI: 30 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcina
600 16 éves és idősebb résztvevő, akik nem reagáltak a 10 mikrogrammos rekombináns hepatitis B vakcina rutinszerű beadására, és a 0., 30. és 60. napon 30 mikrogramm/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcinát kaptak.
Biológiai: 30 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcina
30 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcinát kapni a 0., 30. és 60. napon.
PLACEBO_COMPARATOR: 10 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcina
300, 16 éves vagy idősebb résztvevő, akik nem reagáltak a 10 mikrogrammos rekombináns hepatitis B vakcina rutinszerű beadására, és a 0., 30. és 60. napon 10 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcinát kaptak.
Biológiai: 10 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B vakcina
10 mcg/1,0 ml rekombináns hepatitis B oltás a 0., 30. és 60. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekombináns hepatitis B vakcinák immunogenitása nem reagálókban
Időkeret: egy hónappal a második oltás után
Az anti-HB-k kvantitatív kimutatása arány-immunitás módszerrel a második vakcinázás után egy hónappal nyert szérumon
egy hónappal a második oltás után
A rekombináns hepatitis B vakcinák immunogenitása nem reagálókban
Időkeret: egy hónappal a harmadik oltás után
Az anti-HB-k kvantitatív kimutatása arány-immunitás módszerrel a harmadik vakcinázás után egy hónappal nyert szérumon
egy hónappal a harmadik oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekombináns hepatitis B vakcinák immunogenitása nem reagálókban
Időkeret: egy hónappal az első oltás után
Az anti-HB-k kvantitatív kimutatása arány-immunitás módszerrel az első vakcinázás után egy hónappal nyert szérumon
egy hónappal az első oltás után
a rekombináns hepatitis B vakcinák biztonságossága nem reagálóknál
Időkeret: az első oltást követő első 30 napon belül
a helyi és szisztémás mellékhatás értékelése az első oltást követő első 30 napon belül
az első oltást követő első 30 napon belül
a rekombináns hepatitis B vakcinák biztonságossága nem reagálóknál
Időkeret: a második oltást követő első 30 napon belül
a helyi és szisztémás mellékhatás értékelése a második vakcinázást követő első 30 napon belül
a második oltást követő első 30 napon belül
a rekombináns hepatitis B vakcinák biztonságossága nem reagálóknál
Időkeret: a harmadik oltást követő első 30 napon belül
a lokális és szisztémás mellékhatás értékelése a harmadik vakcinázást követő első 30 napon belül
a harmadik oltást követő első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel