일상적인 B형 간염 백신 투여에 반응하지 않는 사람들의 60mcg/30mcg 재조합 B형 간염 백신의 면역원성과 안전성
10mcg 재조합 B형 간염 백신의 일상적인 투여에 반응하지 않는 16세 이상 성인의 60mcg 및 30mcg 재조합 B형 간염 백신의 면역원성과 안전성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
B형 간염 바이러스 감염을 예방하는 가장 효과적인 방법은 보호 항체 항-HBs를 얻기 위해 B형 간염 백신 접종을 받는 것입니다. 혈액유래 B형간염백신과 재조합 B형간염백신은 각각 1981년과 1989년에 적용되어 그 효과와 안전성이 입증되었습니다. 이전의 수동 또는 능동 면역화 고환은 감염 예방을 위한 항-HB의 최저 유효 수준이 10mIU/ml인 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 수혜자는 백신 접종 후 예상 수준의 항-HB를 생성할 수 없습니다. 성인의 경우 5~10%의 수혜자가 10mcg 재조합 B형 간염 백신의 일상적인 투여에 반응하지 않을 것이며 이러한 무반응자는 백신 접종 후에도 감수성이 있는 인구입니다. 본 연구에서는 10mcg b형간염백신 3회 접종 종료 후 항 HBs의 정점기(접종 후 1개월) 수치가 10mIU/ml 미만인 수혜자를 무반응자라고 한다.
요즘에는 백신의 항원 용량 증가, 백신 주사 증가, 접종 경로 변경 및 보조제 사용을 포함하여 보호 항체 항 HB 생성을 돕기 위해 무반응자에 대해 많은 테스트가 수행됩니다. 아쉽게도 이러한 기존 연구들은 표본 크기가 작고 대표성이 좋지 않아 일치하고 설득력 있는 결과를 얻을 수 없습니다. 본 연구는 10mcg 재조합 B형 간염 백신의 일상적인 투여에 반응하지 않는 16세 이상 성인을 대상으로 60mcg/30mcg 재조합 B형 간염 백신의 면역원성과 안전성을 평가하고 중국에서의 재접종 전략에 대한 과학적 근거를 제공할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
필터링 기간: 첫 번째 10mcg 재조합 B형 간염 백신을 접종받는 피험자:
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 16세 이상의 건강한 피험자
- 피험자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- B형 간염 예방접종을 받은 적이 없는 경우
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
재접종 기간: 첫 번째 60mcg 재조합 B형 간염 백신을 받는 비반응자:
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 16세 이상의 건강한 피험자
- 피험자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 10mcg B형 간염 백신을 일상적으로 투여한 후, 항-HB의 피크 기간 수준은 10mIU/ml 미만입니다.
- 겨드랑이 세팅 시 체온이 37.1°C 미만인 피험자
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
제외 기준:
필터링 기간: 첫 번째 10mcg 재조합 B형 간염 백신을 접종받는 피험자:
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 임신, 수유 또는 60일 이내 임신 예정인 여성
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
- 면역글로불린 투여의 모든 이전 투여
필터링 기간: 2차 및/또는 3차 10mcg 재조합 B형 간염 백신을 접종할 피험자:
- 백신 접종 후 재조합 B형 간염 백신에 대한 모든 반응 또는 과민증
- 백신에 대한 심각한 부작용
- 활성 감염
- 연구를 그만두고 싶은 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
재접종 기간: 첫 번째 60mcg 재조합 B형 간염 백신을 받는 비반응자:
- 혈청의 Anti-HBs, HBsAg 또는 Anti-HBc 정성검사에서 양성
- 백신 접종 후 재조합 B형 간염 백신에 대한 모든 반응 또는 과민증
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 임신, 수유 또는 60일 이내 임신 예정인 여성
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
- 지난 7일 동안 면역글로불린, 기타 백신 또는 실험 약물의 이전 투여
- 모든 활성 감염 및 지난 7일 동안 항생제 또는 항바이러스 치료를 받은 경우
- 지난 3일 동안 37.1°C 이상의 열이 있었습니다.
- 다른 임상시험 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
재접종 기간: 두 번째 및/또는 세 번째 60mcg 재조합 B형 간염 백신을 받는 비반응자:
- 백신 접종 후 재조합 B형 간염 백신에 대한 모든 반응 또는 과민증
- 백신에 대한 심각한 부작용
- 활성 감염
- 연구를 그만두고 싶은 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60mcg/1.0ml 재조합 B형 간염 백신
0일, 30일 및 60일에 60mcg/1.0ml 재조합 B형 간염 백신을 접종하기 위해 10mcg 재조합 B형 간염 백신의 일상적인 투여에 반응하지 않은 16세 이상의 참가자 600명.
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0일, 30일, 60일에 60mcg/1.0ml 재조합 HBV 백신 접종
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실험적: 30mcg/1.0ml 재조합 B형 간염 백신
0, 30 및 60일에 30mcg/1.0ml 재조합 B형 간염 백신을 접종하기 위해 10mcg 재조합 B형 간염 백신의 일상적인 투여에 반응하지 않은 16세 이상의 600명의 참가자.
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0일, 30일 및 60일에 30mcg/1.0ml 재조합 B형 간염 백신을 접종합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 10mcg/1.0ml 재조합 B형 간염 백신
0일, 30일 및 60일에 10mcg/1.0ml 재조합 B형 간염 백신을 접종하기 위해 10mcg 재조합 B형 간염 백신의 일상적인 투여에 반응하지 않은 16세 이상의 참가자 300명.
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0일, 30일 및 60일에 10mcg/1.0ml 재조합 B형 간염 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비반응자에서 재조합 B형 간염 백신의 면역원성
기간: 2차 접종 한달 후
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2차 접종 1개월 후 얻은 혈청에서 비율면역법을 이용한 anti-HBs의 정량적 검출
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2차 접종 한달 후
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비반응자에서 재조합 B형 간염 백신의 면역원성
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후 얻은 혈청에서 비율면역법을 이용한 anti-HBs의 정량적 검출
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3차 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비반응자에서 재조합 B형 간염 백신의 면역원성
기간: 1차 접종 1개월 후
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1차 접종 1개월 후 얻은 혈청에서 비율면역법을 이용한 anti-HBs의 정량적 검출
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1차 접종 1개월 후
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비반응자에서 재조합 B형 간염 백신의 안전성
기간: 첫 접종 후 30일 이내
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첫 접종 후 첫 30일 이내에 국소 및 전신 이상반응 평가
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첫 접종 후 30일 이내
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비반응자에서 재조합 B형 간염 백신의 안전성
기간: 2차 접종 후 30일 이내
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2차 접종 후 첫 30일 이내 국소 및 전신 이상반응 평가
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2차 접종 후 30일 이내
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비반응자에서 재조합 B형 간염 백신의 안전성
기간: 3차 접종 후 30일 이내
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3차 접종 후 첫 30일 이내 국소 및 전신 이상반응 평가
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3차 접종 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT0003
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