A imunogenicidade e a segurança das vacinas recombinantes contra hepatite B de 60mcg/30mcg em pessoas que não responderam à administração de rotina de vacinas contra hepatite B
21 de abril de 2012 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A imunogenicidade e a segurança das vacinas recombinantes de hepatite B de 60 mcg e 30 mcg em pessoas com 16 anos ou mais que não responderam à administração de rotina de vacinas recombinantes de hepatite B de 10 mcg
Este estudo é um ensaio clínico de Fase 2/Fase 3 expandido com base nos dados de segurança obtidos no ensaio clínico de fase 1.
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a imunogenicidade e a segurança das vacinas recombinantes de hepatite B de 60mcg/30mcg em pessoas com 16 anos ou mais que não responderam à administração de rotina de vacinas recombinantes de hepatite B de 10mcg e explorar a otimização da dose imunizante e do procedimento imunológico .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O método mais eficaz para prevenir a infecção pelo vírus da hepatite B é receber a vacinação da vacina contra a hepatite b para obter o anticorpo protetor anti-HBs. Tanto a vacina contra a hepatite B derivada do sangue quanto as vacinas recombinantes contra a hepatite B provaram ser eficazes e seguras desde a aplicação em 1981 e 1989, respectivamente. Testes prévios de imunização passiva ou ativa indicaram que o nível efetivo mais baixo de anti-HBs para prevenção de infecção é de 10mIU/ml. No entanto, ainda existem alguns receptores que não conseguem gerar o nível esperado de anti-HBs após as vacinações. Em adultos, há 5% a 10% dos receptores que falharam em responder à administração de rotina de 10mcg de vacinas recombinantes contra hepatite B, e esses não respondedores são uma população suscetível mesmo após as vacinações. Neste estudo, um receptor cujo período de pico (1 mês após a vacinação) dos níveis de anti-HBs é inferior a 10mIU/ml após o término das vacinações de 3 doses de 10mcg de vacina contra hepatite b é chamado de não respondedor.
Atualmente, muitos testes são realizados em não respondedores para ajudá-los a gerar o anticorpo protetor anti-HBs, incluindo aumentar a dosagem do antígeno das vacinas, aumentar as injeções de vacinas, mudar a via de inoculação e o uso de adjuvante. Infelizmente, esses estudos anteriores não podem obter resultados coincidentes e persuasivos devido ao pequeno tamanho da amostra e à baixa representatividade. Este estudo pretende avaliar a imunogenicidade e a segurança das vacinas recombinantes de hepatite B de 60mcg/30mcg em pessoas com 16 anos ou mais que não responderam à administração de rotina de vacinas recombinantes de hepatite B de 10mcg e fornecer as evidências científicas para a estratégia de revacinação na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1091
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
Período de filtragem: Os indivíduos a receberem as primeiras vacinas recombinantes de hepatite B de 10mcg:
- Indivíduos saudáveis com 16 anos ou mais, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico
- Os sujeitos ou seus responsáveis são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Nunca tinha recebido as vacinas contra hepatite B
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
Período de revacinação: Os não respondedores para receber as primeiras vacinas recombinantes de hepatite B de 60mcg:
- Indivíduos saudáveis com 16 anos ou mais, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico
- Os sujeitos ou seus responsáveis são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Após a administração de rotina de 10mcg de vacinas contra hepatite B, os níveis de pico de anti-HBs são inferiores a 10mIU/ml
- Indivíduos com temperatura <37,1°C na configuração axilar
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
Período de filtragem: Os indivíduos a receberem as primeiras vacinas recombinantes de hepatite B de 10mcg:
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Mulheres em gestação, lactação ou prestes a engravidar em 60 dias
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer administração anterior de administração de imunoglobulinas
Período de filtragem: Os indivíduos a receberem a segunda e/ou terceira vacina recombinante contra hepatite B de 10mcg:
- Qualquer reação ou hipersensibilidade às vacinas recombinantes contra hepatite B após as vacinações
- Reações adversas graves a vacinas
- infecções ativas
- Sujeitos que querem sair do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Período de revacinação: Os não respondedores para receber as primeiras vacinas recombinantes de hepatite B de 60mcg:
- Teste qualitativo de Anti-HBs, HBsAg ou Anti-HBc no soro é positivo
- Qualquer reação ou hipersensibilidade às vacinas recombinantes contra hepatite B após as vacinações
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Mulheres em gestação, lactação ou prestes a engravidar em 60 dias
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer administração prévia de imunoglobulinas, quaisquer outras vacinas ou drogas experimentais nos últimos 7 dias
- Qualquer infecção ativa e recebeu qualquer antibiótico ou tratamento antivírus nos últimos 7 dias
- Teve febre nos últimos 3 dias, com temperatura ≥37,1°C
- Participar de outros ensaios clínicos
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Período de revacinação: Os não respondedores a receberem a segunda e/ou terceira vacina recombinante contra hepatite B de 60mcg:
- Qualquer reação ou hipersensibilidade às vacinas recombinantes contra hepatite B após as vacinações
- Reações adversas graves a vacinas
- infecções ativas
- Sujeitos que querem sair do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 60mcg/1,0ml vacina contra hepatite B recombinante
600 participantes com 16 anos ou mais que não responderam à administração de rotina de 10mcg de vacinas recombinantes contra hepatite B para receber 60mcg/1,0ml de vacinas recombinantes contra hepatite B nos dias 0, 30 e 60.
|
receber 60mcg/1,0ml de vacina HBV recombinante nos dias 0, 30 e 60
|
|
EXPERIMENTAL: 30mcg/1,0ml vacina recombinante contra hepatite B
600 participantes com 16 anos ou mais que não responderam à administração de rotina de 10mcg de vacinas recombinantes contra hepatite B para receber 30mcg/1,0ml de vacinas recombinantes contra hepatite B nos dias 0, 30 e 60.
|
receber 30mcg/1,0ml de vacinas recombinantes contra hepatite B nos dias 0, 30 e 60.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 10mcg/1,0ml vacina recombinante contra hepatite B
300 participantes com 16 anos ou mais que não responderam à administração de rotina de 10mcg de vacinas recombinantes contra hepatite B para receber 10mcg/1,0ml de vacinas recombinantes contra hepatite B nos dias 0, 30 e 60.
|
receber 10mcg/1,0ml de vacinas recombinantes contra hepatite B nos dias 0, 30 e 60
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade de vacinas recombinantes contra hepatite B em não respondedores
Prazo: um mês após a segunda vacinação
|
Detecção quantitativa de anti-HBs pelo método de razão de imunidade em soro obtido um mês após a segunda vacinação
|
um mês após a segunda vacinação
|
|
Imunogenicidade de vacinas recombinantes contra hepatite B em não respondedores
Prazo: um mês após a terceira vacinação
|
Detecção quantitativa de anti-HBs pelo método de razão-imunidade em soro obtido um mês após a terceira vacinação
|
um mês após a terceira vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade de vacinas recombinantes contra hepatite B em não respondedores
Prazo: um mês após a primeira vacinação
|
Detecção quantitativa de anti-HBs pelo método de razão-imunidade em soro obtido um mês após a primeira vacinação
|
um mês após a primeira vacinação
|
|
a segurança de vacinas recombinantes contra hepatite B em não respondedores
Prazo: nos primeiros 30 dias após a primeira vacinação
|
avaliação da reação adversa local e sistêmica nos primeiros 30 dias após a primeira vacinação
|
nos primeiros 30 dias após a primeira vacinação
|
|
a segurança de vacinas recombinantes contra hepatite B em não respondedores
Prazo: nos primeiros 30 dias após a segunda vacinação
|
avaliação da reação adversa local e sistêmica nos primeiros 30 dias após a segunda vacinação
|
nos primeiros 30 dias após a segunda vacinação
|
|
a segurança de vacinas recombinantes contra hepatite B em não respondedores
Prazo: nos primeiros 30 dias após a terceira vacinação
|
avaliação da reação adversa local e sistêmica nos primeiros 30 dias após a terceira vacinação
|
nos primeiros 30 dias após a terceira vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- KT0003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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