Inmunogenicidad y seguridad de las vacunas recombinantes contra la hepatitis B de 60 mcg/30 mcg en personas que no respondieron a la administración rutinaria de vacunas contra la hepatitis B

Criterios de inclusión :

Período de filtrado: Los sujetos que recibirán las primeras vacunas contra la hepatitis B recombinante de 10 mcg:

• Sujetos sanos mayores de 16 años según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
• Los sujetos o sus tutores son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
• Nunca había recibido las vacunas contra la hepatitis B.
• Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

Período de revacunación: Los no respondedores que recibirán las primeras vacunas contra la hepatitis B recombinante de 60 mcg:

• Sujetos sanos mayores de 16 años según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
• Los sujetos o sus tutores son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
• Después de la administración rutinaria de vacunas contra la hepatitis B de 10 mcg, los niveles máximos de anti-HBs en el período son inferiores a 10 mUI/ml.
• Sujetos con temperatura <37,1°C en ajuste axilar
• Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Período de filtrado: Los sujetos que recibirán las primeras vacunas contra la hepatitis B recombinante de 10 mcg:

• Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
• Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Mujeres en estado de embarazo, lactancia o próximas a quedar embarazadas en 60 días
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
• Cualquier administración previa de administración de inmunoglobulinas

Período de filtrado: Los sujetos que recibirán la segunda y/o tercera vacuna recombinante contra la hepatitis B de 10 mcg:

• Cualquier reacción o hipersensibilidad a las vacunas recombinantes contra la hepatitis B después de las vacunas.
• Reacciones adversas graves a las vacunas
• Infecciones activas
• Sujetos que quieren abandonar el estudio.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Período de revacunación: Los no respondedores que recibirán las primeras vacunas contra la hepatitis B recombinante de 60 mcg:

• La prueba cualitativa de Anti-HBs, HBsAg o Anti-HBc en suero es positiva
• Cualquier reacción o hipersensibilidad a las vacunas recombinantes contra la hepatitis B después de las vacunas.
• Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Mujeres en estado de embarazo, lactancia o próximas a quedar embarazadas en 60 días
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
• Cualquier administración previa de inmunoglobulinas, cualquier otra vacuna o medicamento experimental en los últimos 7 días
• Cualquier infección activa y haber recibido tratamientos con antibióticos o antivirus en los últimos 7 días
• Tuvo fiebre en los últimos 3 días, con temperatura ≥37,1°C
• Participar en otros ensayos clínicos
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Período de revacunación: Los no respondedores que recibirán la segunda y/o tercera vacuna recombinante contra la hepatitis B de 60 mcg:

• Cualquier reacción o hipersensibilidad a las vacunas recombinantes contra la hepatitis B después de las vacunas.
• Reacciones adversas graves a las vacunas
• Infecciones activas
• Sujetos que quieren abandonar el estudio.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.