Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​60mcg/30mcg rekombinante hepatitis B-vacciner hos mennesker, der ikke reagerede på rutinemæssig administration af hepatitis B-vacciner

21. april 2012 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​60mcg og 30mcg rekombinante hepatitis B-vacciner hos personer i alderen 16 og ældre, der ikke reagerede på rutinemæssig administration af 10mcg rekombinante hepatitis B-vacciner

Denne undersøgelse er en udvidet fase 2/fase 3 klinisk forsøgsbase på sikkerhedsdata opnået fra det kliniske fase 1 forsøg. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​60mcg/30mcg rekombinante hepatitis B-vacciner hos personer i alderen 16 og ældre, som ikke reagerede på rutineadministration af 10mcg rekombinante hepatitis B-vacciner og at udforske den optimerende immuniserende dosis og immunprocedure .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest effektive metode til at forhindre hepatitis B-virusinfektion er at modtage vaccination af hepatitis b-vaccine for at få det beskyttende antistof anti-HB'er. Både den blodafledte hepatitis B-vaccine og de rekombinante hepatitis B-vacciner har vist sig at være effektive og sikre siden anvendelsen i henholdsvis 1981 og 1989. Tidligere passive eller aktive immuniseringstestikler indikerede, at det laveste effektive niveau af anti-HB'er til forebyggelse af infektion er 10mIU/ml. Der er dog stadig nogle modtagere, der ikke kan generere det forventede niveau af anti-HB'er efter vaccinationerne. Hos voksne er der 5% til 10% af modtagerne, der ikke vil reagere på rutinemæssig administration af 10mcg rekombinante hepatitis B-vacciner, og disse non-responders er modtagelige i befolkningen selv efter vaccinationerne. I denne undersøgelse kaldes en modtager, hvis peak periode (1 måned efter vaccination) niveauer af anti-HBs er lavere end 10mIU/ml efter endt vaccination af 3 doser 10mcg hepatitis b-vacciner, non-responders.

I dag udføres der mange tests på ikke-respondere for at hjælpe dem med at generere det beskyttende antistof anti-HB'er, herunder øge antigendoseringen af ​​vacciner, øge injektionerne af vacciner, ændre inokuleringsvejen og brugen af ​​adjuvans. Desværre kan disse tidligere undersøgelser ikke få sammenfaldende og overbevisende resultater på grund af den lille stikprøvestørrelse og dårlige repræsentativitet. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​60mcg/30mcg rekombinante hepatitis B-vacciner hos personer i alderen 16 og ældre, som ikke reagerede på rutinemæssig administration af 10mcg rekombinante hepatitis B-vacciner, og at levere de videnskabelige beviser for revaccinationsstrategien i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1091

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Filterperiode: De personer, der modtager de første 10 mcg rekombinante hepatitis B-vacciner:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 16 år og ældre som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonerne eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Havde aldrig modtaget hepatitis B-vaccinerne
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen

Revaccinationsperiode: De, der ikke reagerer på de første 60mcg rekombinante hepatitis B-vacciner:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 16 år og ældre som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonerne eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Efter rutinemæssig administration af 10 mcg hepatitis B-vacciner er peak-periodeniveauerne for anti-HB'er lavere end 10 mIU/ml
  • Emner med temperatur <37,1°C på aksillær indstilling
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Filterperiode: De personer, der modtager de første 10 mcg rekombinante hepatitis B-vacciner:

  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er ved at være gravide om 60 dage
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
  • Enhver tidligere administration af immunglobuliner

Filterperiode: Forsøgspersonerne, der skal modtage anden eller/og tredje 10mcg rekombinant hepatitis B-vaccine:

  • Enhver reaktion eller overfølsomhed over for de rekombinante hepatitis B-vacciner efter vaccinationerne
  • Alvorlige bivirkninger ved vacciner
  • Aktive infektioner
  • Forsøgspersoner, der ønsker at forlade studiet
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Revaccinationsperiode: De, der ikke reagerer på de første 60mcg rekombinante hepatitis B-vacciner:

  • Kvalitativ test af Anti-HBs, HBsAg eller Anti-HBc på serum er positiv
  • Enhver reaktion eller overfølsomhed over for de rekombinante hepatitis B-vacciner efter vaccinationerne
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er ved at være gravide om 60 dage
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
  • Enhver tidligere administration af immunglobuliner, andre vacciner eller eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 7 dage
  • Eventuelle aktive infektioner og modtaget enhver antibiotika- eller antivirusbehandling inden for de sidste 7 dage
  • Havde feber i de sidste 3 dage med temperatur ≥37,1°C
  • Deltag i andre kliniske forsøg
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Revaccinationsperiode: De, der ikke reagerer på at modtage anden eller/og tredje 60mcg rekombinant hepatitis B-vaccine:

  • Enhver reaktion eller overfølsomhed over for de rekombinante hepatitis B-vacciner efter vaccinationerne
  • Alvorlige bivirkninger ved vacciner
  • Aktive infektioner
  • Forsøgspersoner, der ønsker at forlade studiet
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 60mcg/1,0ml rekombinant hepatitis B-vaccine
600 deltagere på 16 år og ældre, som ikke reagerede på rutinemæssig administration af 10mcg rekombinante hepatitis B-vacciner, for at modtage 60mcg/1,0ml rekombinante hepatitis B-vacciner på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: 60mcg/1,0ml rekombinant hepatitis B-vaccine
at modtage 60 mcg/1,0 ml rekombinante HBV-vacciner på dag 0, 30 og 60
EKSPERIMENTEL: 30mcg/1,0ml rekombinant hepatitis B-vaccine
600 deltagere på 16 år og ældre, som ikke reagerede på rutinemæssig administration af 10mcg rekombinante hepatitis B-vacciner, for at modtage 30mcg/1,0ml rekombinante hepatitis B-vacciner på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: 30mcg/1,0ml rekombinant hepatitis B-vaccine
at modtage 30 mcg/1,0 ml rekombinante hepatitis B-vacciner på dag 0, 30 og 60.
PLACEBO_COMPARATOR: 10mcg/1,0ml rekombinant hepatitis B-vaccine
300 deltagere på 16 år og ældre, som ikke reagerede på rutinemæssig administration af 10mcg rekombinante hepatitis B-vacciner, for at modtage 10mcg/1,0ml rekombinante hepatitis B-vacciner på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: 10mcg/1,0ml rekombinant hepatitis B-vaccine
at modtage 10 mcg/1,0 ml rekombinante hepatitis B-vacciner på dag 0, 30 og 60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af rekombinante hepatitis B-vacciner hos ikke-respondere
Tidsramme: en måned efter anden vaccination
Kvantitativ påvisning af anti-HB'er ved hjælp af ratio-immunitetsmetode på serum opnået en måned efter anden vaccination
en måned efter anden vaccination
Immunogenicitet af rekombinante hepatitis B-vacciner hos ikke-respondere
Tidsramme: en måned efter den tredje vaccination
Kvantitativ påvisning af anti-HB'er ved hjælp af ratio-immunitetsmetode på serum opnået en måned efter tredje vaccination
en måned efter den tredje vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af rekombinante hepatitis B-vacciner hos ikke-respondere
Tidsramme: en måned efter første vaccination
Kvantitativ påvisning af anti-HB'er ved hjælp af ratio-immunitetsmetode på serum opnået en måned efter første vaccination
en måned efter første vaccination
Sikkerheden af ​​rekombinante hepatitis B-vacciner hos ikke-respondere
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter første vaccination
vurdering af den lokale og systemiske bivirkning inden for de første 30 dage efter første vaccination
inden for de første 30 dage efter første vaccination
Sikkerheden af ​​rekombinante hepatitis B-vacciner hos ikke-respondere
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter anden vaccination
vurdering af den lokale og systemiske bivirkning inden for de første 30 dage efter anden vaccination
inden for de første 30 dage efter anden vaccination
Sikkerheden af ​​rekombinante hepatitis B-vacciner hos ikke-respondere
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter tredje vaccination
vurdering af den lokale og systemiske bivirkning inden for de første 30 dage efter tredje vaccination
inden for de første 30 dage efter tredje vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (SKØN)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner