De immunogeniciteit en veiligheid van 60 mcg/30 mcg recombinante hepatitis B-vaccins bij mensen die niet reageerden op routinematige toediening van hepatitis B-vaccins
De immunogeniciteit en veiligheid van 60 mcg en 30 mcg recombinante hepatitis B-vaccins bij mensen van 16 jaar en ouder die niet reageerden op routinematige toediening van 10 mcg recombinante hepatitis B-vaccins
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meest effectieve methode om hepatitis B-virusinfectie te voorkomen, is om de vaccinatie van het hepatitis B-vaccin te krijgen om het beschermende antilichaam anti-HBs te krijgen. Zowel het uit bloed verkregen hepatitis B-vaccin als de recombinante hepatitis B-vaccins zijn sinds de toepassing in respectievelijk 1981 en 1989 bewezen effectief en veilig. Eerdere passieve of actieve immunisatie testikels gaven aan dat het laagste effectieve niveau van anti-HBs voor het voorkomen van infectie 10mIU/ml is. Er zijn echter nog steeds enkele ontvangers die na de vaccinaties het verwachte niveau van anti-HBs niet kunnen genereren. Bij volwassenen zijn er 5% tot 10% ontvangers die niet zullen reageren op routinematige toediening van 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccins, en die non-responders zijn een gevoelige populatie, zelfs na de vaccinaties. In deze studie wordt een ontvanger wiens piekperiode (1 maand na vaccinatie) niveaus van anti-HBs lager is dan 10mIU/ml na het beëindigen van de vaccinaties van 3 dosis 10mcg hepatitis B-vaccins non-responders genoemd.
Tegenwoordig worden veel tests uitgevoerd op non-responders om hen te helpen het beschermende antilichaam anti-HBs te genereren, waaronder het verhogen van de antigeendosering van vaccins, het verhogen van de injecties van vaccins, het veranderen van de inentingsroute en het gebruik van adjuvans. Helaas kunnen deze eerdere onderzoeken geen samenvallende en overtuigende resultaten opleveren vanwege de kleine steekproefomvang en slechte representativiteit. Deze studie is bedoeld om de immunogeniciteit en veiligheid van 60 mcg/30 mcg recombinant hepatitis B-vaccins te evalueren bij mensen van 16 jaar en ouder die niet reageerden op routinematige toediening van 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccins en om de wetenschappelijke bewijzen te leveren voor de hervaccinatiestrategie in China.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Filterperiode: De proefpersonen die de eerste 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccins kregen:
- Gezonde proefpersonen van 16 jaar en ouder zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De proefpersonen of hun voogden kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Had nooit de hepatitis B-vaccins gekregen
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
Hervaccinatieperiode: De non-responders die de eerste 60mcg recombinant hepatitis B-vaccins krijgen:
- Gezonde proefpersonen van 16 jaar en ouder zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De proefpersonen of hun voogden kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Na de routinematige toediening van 10 mcg hepatitis B-vaccins, zijn de piekperiodeniveaus van anti-HBs lager dan 10 mIU/ml
- Proefpersonen met een temperatuur <37,1 °C in de okselstand
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
Uitsluitingscriteria:
Filterperiode: De proefpersonen die de eerste 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccins kregen:
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 60 dagen zwanger zullen zijn
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Elke voorafgaande toediening of toediening van immunoglobulinen
Filterperiode: De proefpersonen die een tweede of/en derde 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin krijgen:
- Elke reactie of overgevoeligheid voor de recombinant hepatitis B-vaccins na de vaccinaties
- Ernstige bijwerkingen van vaccins
- Actieve infecties
- Proefpersonen die willen stoppen met de studie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Hervaccinatieperiode: De non-responders die de eerste 60mcg recombinant hepatitis B-vaccins krijgen:
- Kwalitatieve test van Anti-HBs, HBsAg of Anti-HBc op serum is positief
- Elke reactie of overgevoeligheid voor de recombinant hepatitis B-vaccins na de vaccinaties
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 60 dagen zwanger zullen zijn
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Elke eerdere toediening van immunoglobulinen, andere vaccins of experimentele geneesmiddelen in de afgelopen 7 dagen
- Alle actieve infecties en antibiotica- of antivirusbehandelingen gekregen in de afgelopen 7 dagen
- Koorts gehad in de afgelopen 3 dagen, met een temperatuur ≥37,1°C
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Hervaccinatieperiode: De non-responders die een tweede of/en derde 60mcg recombinant hepatitis B-vaccin krijgen:
- Elke reactie of overgevoeligheid voor de recombinant hepatitis B-vaccins na de vaccinaties
- Ernstige bijwerkingen van vaccins
- Actieve infecties
- Proefpersonen die willen stoppen met de studie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 60mcg/1,0ml recombinant hepatitis B-vaccin
600 deelnemers van 16 jaar en ouder die niet reageerden op routinematige toediening van 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin om 60 mcg/1,0 ml recombinant hepatitis B-vaccin te krijgen op dag 0, 30 en 60.
|
om 60mcg/1,0ml recombinant HBV-vaccins te krijgen op dag 0, 30 en 60
|
|
EXPERIMENTEEL: 30mcg/1,0ml recombinant hepatitis B-vaccin
600 deelnemers van 16 jaar en ouder die niet reageerden op routinematige toediening van 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin om 30 mcg/1,0 ml recombinant hepatitis B-vaccin te krijgen op dag 0, 30 en 60.
|
om 30mcg/1,0ml recombinant hepatitis B-vaccins te krijgen op dag 0, 30 en 60.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 10mcg/1,0ml recombinant hepatitis B-vaccin
300 deelnemers van 16 jaar en ouder die niet reageerden op routinematige toediening van 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin om 10 mcg/1,0 ml recombinant hepatitis B-vaccin te krijgen op dag 0, 30 en 60.
|
om 10mcg/1,0ml recombinant hepatitis B-vaccins te krijgen op dag 0, 30 en 60
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van recombinante hepatitis B-vaccins bij niet-responders
Tijdsspanne: een maand na de tweede vaccinatie
|
Kwantitatieve detectie van anti-HBs met behulp van de ratio-immuniteitsmethode op serum verkregen één maand na de tweede vaccinatie
|
een maand na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van recombinante hepatitis B-vaccins bij niet-responders
Tijdsspanne: een maand na de derde vaccinatie
|
Kwantitatieve detectie van anti-HBs met behulp van de ratio-immuniteitsmethode op serum verkregen één maand na de derde vaccinatie
|
een maand na de derde vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van recombinante hepatitis B-vaccins bij niet-responders
Tijdsspanne: een maand na de eerste vaccinatie
|
Kwantitatieve detectie van anti-HBs met behulp van de ratio-immuniteitsmethode op serum verkregen één maand na de eerste vaccinatie
|
een maand na de eerste vaccinatie
|
|
de veiligheid van recombinante hepatitis B-vaccins bij niet-responders
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
beoordeling van de lokale en systemische bijwerking binnen de eerste 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
de veiligheid van recombinante hepatitis B-vaccins bij niet-responders
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
beoordeling van de lokale en systemische bijwerking binnen de eerste 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
de veiligheid van recombinante hepatitis B-vaccins bij niet-responders
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de derde vaccinatie
|
beoordeling van de lokale en systemische bijwerking binnen de eerste 30 dagen na de derde vaccinatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de derde vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- KT0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .