L'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini ricombinanti contro l'epatite B da 60 mcg/30 mcg nelle persone che non hanno risposto alla somministrazione di routine dei vaccini contro l'epatite B

Criterio di inclusione :

Periodo di filtraggio: i soggetti che riceveranno i primi 10 mcg di vaccino ricombinante contro l'epatite B:

• Soggetti sani di età pari o superiore a 16 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
• I soggetti oi loro tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
• Non aveva mai ricevuto i vaccini contro l'epatite B
• Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo

Periodo di rivaccinazione: i non responder a ricevere i primi 60 mcg di vaccini ricombinanti contro l'epatite B:

• Soggetti sani di età pari o superiore a 16 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
• I soggetti oi loro tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
• Dopo la somministrazione di routine di 10 mcg di vaccini contro l'epatite B, i livelli del periodo di picco di anti-HBs sono inferiori a 10 mIU/ml
• Soggetti con temperatura <37,1°C in posizione ascellare
• Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

Periodo di filtraggio: i soggetti che riceveranno i primi 10 mcg di vaccino ricombinante contro l'epatite B:

• Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
• Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Donne in gravidanza, allattamento o in procinto di essere incinta in 60 giorni
• Malattia autoimmune o immunodeficienza
• Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
• Qualsiasi precedente somministrazione di somministrazione di immunoglobuline

Periodo di filtro: i soggetti che riceveranno il secondo e/e il terzo vaccino ricombinante per l'epatite B da 10 mcg:

• Qualsiasi reazione o ipersensibilità ai vaccini ricombinanti contro l'epatite B dopo le vaccinazioni
• Gravi reazioni avverse ai vaccini
• Infezioni attive
• Soggetti che vogliono abbandonare lo studio
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Periodo di rivaccinazione: i non responder a ricevere i primi 60 mcg di vaccini ricombinanti contro l'epatite B:

• Il test qualitativo di Anti-HBs, HBsAg o Anti-HBc su siero è positivo
• Qualsiasi reazione o ipersensibilità ai vaccini ricombinanti contro l'epatite B dopo le vaccinazioni
• Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Donne in gravidanza, allattamento o in procinto di essere incinta in 60 giorni
• Malattia autoimmune o immunodeficienza
• Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
• Qualsiasi precedente somministrazione di immunoglobuline, altri vaccini o farmaci sperimentali negli ultimi 7 giorni
• Qualsiasi infezione attiva e ricevuto trattamenti antibiotici o antivirus negli ultimi 7 giorni
• Aveva la febbre negli ultimi 3 giorni, con temperatura ≥37,1°C
• Partecipare ad altri studi clinici
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Periodo di rivaccinazione: i non responder a ricevere il secondo e/e il terzo vaccino ricombinante per l'epatite B da 60 mcg:

• Qualsiasi reazione o ipersensibilità ai vaccini ricombinanti contro l'epatite B dopo le vaccinazioni
• Gravi reazioni avverse ai vaccini
• Infezioni attive
• Soggetti che vogliono abbandonare lo studio
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio