L'immunogénicité et l'innocuité des vaccins recombinants contre l'hépatite B 60 mcg/30 mcg chez les personnes qui n'ont pas répondu à l'administration systématique de vaccins contre l'hépatite B
L'immunogénicité et l'innocuité des vaccins recombinants contre l'hépatite B de 60 mcg et 30 mcg chez les personnes âgées de 16 mcg et plus qui n'ont pas répondu à l'administration systématique de 10 mcg de vaccins recombinants contre l'hépatite B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La méthode la plus efficace pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B consiste à recevoir le vaccin contre l'hépatite b pour obtenir l'anticorps protecteur anti-HBs. Le vaccin contre l'hépatite B dérivé du sang et les vaccins recombinants contre l'hépatite B se sont avérés efficaces et sûrs depuis leur application en 1981 et 1989 respectivement. Les tests d'immunisation passive ou active antérieurs ont indiqué que le niveau efficace le plus bas d'anti-HBs pour la prévention de l'infection est de 10 mUI/ml. Cependant, certains receveurs ne peuvent toujours pas générer le niveau attendu d'anti-HBs après les vaccinations. Chez les adultes, 5 à 10 % des receveurs n'ont pas répondu à l'administration systématique de 10 mcg de vaccins recombinants contre l'hépatite B, et ces non-répondeurs sont une population sensible même après les vaccinations. Dans cette étude, un receveur dont la période maximale (1 mois après la vaccination) des niveaux d'anti-HBs est inférieur à 10 mUI/ml après avoir terminé les vaccinations de 3 doses de 10 mcg de vaccins contre l'hépatite B est appelé non-répondeur.
De nos jours, de nombreux tests sont menés sur les non-répondeurs pour les aider à générer l'anticorps protecteur anti-HBs, notamment en augmentant la dose d'antigène des vaccins, en augmentant les injections de vaccins, en modifiant la voie d'inoculation et l'utilisation d'adjuvant. Malheureusement, ces études précédentes ne peuvent pas obtenir de résultats coïncidents et convaincants en raison de la petite taille de l'échantillon et de la faible représentativité. Cette étude est prévue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins recombinants contre l'hépatite B 60mcg/30mcg chez les personnes âgées de 16 ans et plus qui n'ont pas répondu à l'administration de routine de 10mcg vaccins recombinants contre l'hépatite B et pour fournir les preuves scientifiques de la stratégie de revaccination en Chine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
Période de filtrage : les sujets devant recevoir les premiers vaccins recombinants contre l'hépatite B de 10 mcg :
- Sujets en bonne santé âgés de 16 ans et plus, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les sujets ou leurs tuteurs sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- N'avait jamais reçu les vaccins contre l'hépatite B
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
Période de revaccination : Les non-répondeurs à recevoir les premiers vaccins recombinants contre l'hépatite B de 60 mcg :
- Sujets en bonne santé âgés de 16 ans et plus, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les sujets ou leurs tuteurs sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Après l'administration de routine de 10 mcg de vaccins contre l'hépatite B, les taux d'anti-HBs pendant la période de pointe sont inférieurs à 10 mUI/ml
- Sujets avec température <37,1 °C en réglage axillaire
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
Période de filtrage : les sujets devant recevoir les premiers vaccins recombinants contre l'hépatite B de 10 mcg :
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Femmes enceintes, allaitantes ou sur le point d'être enceintes dans 60 jours
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute administration antérieure d'administration d'immunoglobulines
Période de filtrage : les sujets devant recevoir un deuxième ou/et un troisième vaccin recombinant contre l'hépatite B de 10 mcg :
- Toute réaction ou hypersensibilité aux vaccins recombinants contre l'hépatite B après les vaccinations
- Réactions indésirables graves aux vaccins
- Infections actives
- Sujets qui veulent quitter l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Période de revaccination : Les non-répondeurs à recevoir les premiers vaccins recombinants contre l'hépatite B de 60 mcg :
- Le test qualitatif d'Anti-HBs, HBsAg ou Anti-HBc sur le sérum est positif
- Toute réaction ou hypersensibilité aux vaccins recombinants contre l'hépatite B après les vaccinations
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Femmes enceintes, allaitantes ou sur le point d'être enceintes dans 60 jours
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute administration antérieure d'immunoglobulines, de tout autre vaccin ou médicament expérimental au cours des 7 derniers jours
- Toute infection active et traitement antibiotique ou antiviral reçu au cours des 7 derniers jours
- A eu de la fièvre au cours des 3 derniers jours, avec une température ≥37,1°C
- Participer à un autre essai clinique
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Période de revaccination : Les non-répondeurs devant recevoir un deuxième ou/et un troisième vaccin recombinant contre l'hépatite B de 60 mcg :
- Toute réaction ou hypersensibilité aux vaccins recombinants contre l'hépatite B après les vaccinations
- Réactions indésirables graves aux vaccins
- Infections actives
- Sujets qui veulent quitter l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 60mcg/1.0ml vaccin recombinant contre l'hépatite B
600 participants âgés de 16 ans et plus qui n'ont pas répondu à l'administration systématique de 10 mcg de vaccins recombinants contre l'hépatite B pour recevoir 60 mcg/1,0 ml de vaccins recombinants contre l'hépatite B aux jours 0, 30 et 60.
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recevoir 60 mcg/1,0 ml de vaccins recombinants contre le VHB aux jours 0, 30 et 60
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EXPÉRIMENTAL: 30mcg/1.0ml vaccin recombinant contre l'hépatite B
600 participants âgés de 16 ans et plus qui n'ont pas répondu à l'administration systématique de 10 mcg de vaccins recombinants contre l'hépatite B pour recevoir 30 mcg/1,0 ml de vaccins recombinants contre l'hépatite B aux jours 0, 30 et 60.
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recevoir 30 mcg/1,0 ml de vaccins recombinants contre l'hépatite B aux jours 0, 30 et 60.
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PLACEBO_COMPARATOR: 10mcg/1.0ml vaccin recombinant contre l'hépatite B
300 participants âgés de 16 ans et plus qui n'ont pas répondu à l'administration systématique de 10 mcg de vaccins recombinants contre l'hépatite B pour recevoir 10 mcg/1,0 ml de vaccins recombinants contre l'hépatite B aux jours 0, 30 et 60.
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recevoir 10 mcg/1,0 ml de vaccins recombinants contre l'hépatite B aux jours 0, 30 et 60
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité des vaccins recombinants contre l'hépatite B chez les non-répondeurs
Délai: un mois après la deuxième vaccination
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Détection quantitative des anti-HBs par la méthode du ratio-immunité sur le sérum obtenu un mois après la deuxième vaccination
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un mois après la deuxième vaccination
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Immunogénicité des vaccins recombinants contre l'hépatite B chez les non-répondeurs
Délai: un mois après la troisième vaccination
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Détection quantitative des anti-HBs par la méthode du rapport d'immunité sur le sérum obtenu un mois après la troisième vaccination
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un mois après la troisième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité des vaccins recombinants contre l'hépatite B chez les non-répondeurs
Délai: un mois après la première vaccination
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Détection quantitative des anti-HBs par la méthode du ratio-immunité sur sérum obtenu un mois après la première vaccination
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un mois après la première vaccination
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l'innocuité des vaccins recombinants contre l'hépatite B chez les non-répondeurs
Délai: dans les 30 premiers jours après la première vaccination
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évaluation de l'effet indésirable local et systémique dans les 30 premiers jours suivant la première vaccination
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dans les 30 premiers jours après la première vaccination
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l'innocuité des vaccins recombinants contre l'hépatite B chez les non-répondeurs
Délai: dans les 30 premiers jours après la deuxième vaccination
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évaluation de l'effet indésirable local et systémique dans les 30 premiers jours après la deuxième vaccination
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dans les 30 premiers jours après la deuxième vaccination
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l'innocuité des vaccins recombinants contre l'hépatite B chez les non-répondeurs
Délai: dans les 30 premiers jours après la troisième vaccination
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évaluation de l'effet indésirable local et systémique dans les 30 premiers jours suivant la troisième vaccination
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dans les 30 premiers jours après la troisième vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- KT0003
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