呼吸窮迫症候群の治療のための Exosurf 新生児および Survanta (Surfactant 1)
2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
呼吸窮迫症候群の治療のための Exosurf 新生児および Survanta の有効性と安全性
この研究の目的は、新生児呼吸窮迫症候群の治療のための 2 つのサーファクタント、Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) と Survanta (Ross Laboratories) の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
NICHD 新生児研究ネットワークは、新生児呼吸窮迫症候群の治療のための 2 つのサーファクタント - Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) と Survanta (Ross Laboratories) - の有効性を比較する無作為化試験を 11 のセンターで実施しました。
1991 年 1 月から 1992 年 1 月までの間に、生後 6 時間以内に 30% 以上の酸素で補助換気を受けていた呼吸窮迫症候群の出生時体重 501 ～ 1500 g の新生児が登録されました。
乳児は、Exosurf Neonatal または Survanta の気管内投与を最大 4 回受けるように無作為に割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重501～1500gの呼吸窮迫症候群の新生児は、30%以上の酸素で補助換気を受けていた
除外基準:
- 生後6時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：界面活性剤 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
|
乳児は、サーファクタントの気管内投与を最大 4 回受けました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：界面活性剤 2
Survanta (ロス研究所)
|
乳児は、サーファクタントの気管内投与を最大 4 回受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡または気管支肺異形成
時間枠：人生の28日
|
人生の28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
吸気酸素の平均割合 (FIO2)
時間枠：治療後72時間
|
治療後72時間
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平均気道内圧 (MAP)
時間枠：治療後72時間
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治療後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey D. Horbar, MD、University of Vermont
- 主任研究者：LuAnn Papile, MD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1991年1月1日
一次修了 (実際)
1992年1月1日
研究の完了 (実際)
1992年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0003
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HD019897 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。