Exosurf Neonatal y Survanta para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (Surfactant 1)
20 de marzo de 2019 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Eficacia y seguridad de Exosurf Neonatal y Survanta para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos surfactantes, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) y Survanta (Ross Laboratories), para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Red de Investigación Neonatal del NICHD realizó un ensayo aleatorio en 11 centros para comparar la eficacia de dos surfactantes, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) y Survanta (Ross Laboratories), para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal.
Entre enero de 1991 y enero de 1992 se inscribieron recién nacidos con peso al nacer de 501-1500 g con síndrome de dificultad respiratoria que recibían ventilación asistida con oxígeno al 30% o más dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento.
Los bebés fueron asignados al azar para recibir hasta cuatro dosis intratraqueales de Exosurf Neonatal o Survanta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
617
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 horas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos que pesaban entre 501 y 1500 g con síndrome de dificultad respiratoria recibían ventilación asistida con oxígeno al 30 % o más
Criterio de exclusión:
- Menos de 6 horas de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Surfactante 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
|
Los lactantes recibieron hasta cuatro dosis intratraqueales del surfactante.
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Surfactante 2
Survanta (Laboratorios Ross)
|
Los lactantes recibieron hasta cuatro dosis intratraqueales del surfactante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte o displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
|
28 dias de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracción media de oxígeno inspirado (FIO2)
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
|
72 horas después del tratamiento
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Presión media de las vías respiratorias (PAM)
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
|
72 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
- Investigador principal: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1991
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 1992
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 1992
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Peso de nacimiento
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Beractante
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0003
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HD019897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .