Exosurf Neonatal и Survanta для лечения респираторного дистресс-синдрома (Surfactant 1)
20 марта 2019 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Эффективность и безопасность Exosurf Neonatal и Survanta для лечения респираторного дистресс-синдрома
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух сурфактантов, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) и Survanta (Ross Laboratories), для лечения неонатального респираторного дистресс-синдрома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сеть исследований новорожденных NICHD провела рандомизированное исследование в 11 центрах, сравнивая эффективность двух сурфактантов — Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) и Survanta (Ross Laboratories) — для лечения неонатального респираторного дистресс-синдрома.
Новорожденные с массой тела при рождении 501-1500 г с респираторным дистресс-синдромом, получавшие вспомогательную вентиляцию легких с 30% кислородом или более в течение 6 часов после рождения, были зарегистрированы в период с января 1991 г. по январь 1992 г.
Младенцы были случайным образом распределены для получения до четырех интратрахеальных доз либо Exosurf Neonatal, либо Survanta.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
617
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 часов (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с массой тела от 501 до 1500 г с респираторным дистресс-синдромом получали вспомогательную вентиляцию легких с концентрацией кислорода 30% и более.
Критерий исключения:
- Возраст менее 6 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПАВ 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
|
Младенцы получали до четырех интратрахеальных доз сурфактанта.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПАВ 2
Сурванта (Росс Лабораториз)
|
Младенцы получали до четырех интратрахеальных доз сурфактанта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть или бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
28 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя доля вдыхаемого кислорода (FIO2)
Временное ограничение: Через 72 часа после обработки
|
Через 72 часа после обработки
|
|
Среднее давление в дыхательных путях (MAP)
Временное ограничение: Через 72 часа после обработки
|
Через 72 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
- Главный следователь: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1991 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 1992 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 1992 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Масса тела
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Вес при рождении
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Бронхолегочная дисплазия
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
- Берактант
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0003
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
- U01HD019897 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .