Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exosurf Neonatal i Survanta w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej (Surfactant 1)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Skuteczność i bezpieczeństwo Exosurf Neonatal i Survanta w leczeniu zespołu zaburzeń oddechowych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch środków powierzchniowo czynnych, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) i Survanta (Ross Laboratories), w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sieć NICHD Neonatal Research Network przeprowadziła randomizowane badanie w 11 ośrodkach, porównując skuteczność dwóch środków powierzchniowo czynnych — Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) i Survanta (Ross Laboratories) — w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej u noworodków. Noworodki o masie urodzeniowej 501-1500 g z zespołem niewydolności oddechowej, które otrzymywały wentylację wspomaganą tlenem o stężeniu 30% lub więcej w ciągu 6 godzin od urodzenia, zostały włączone do badania między styczniem 1991 a styczniem 1992. Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej do tchawicy do czterech dawek Exosurf Neonatal lub Survanta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki o masie ciała od 501 do 1500 g z zespołem zaburzeń oddychania otrzymywały wspomaganą wentylację z 30% lub więcej tlenem

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 6 godzin życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Środek powierzchniowo czynny 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
Lek: Egzosurfing
Niemowlęta otrzymywały do ​​tchawicy do czterech dawek środka powierzchniowo czynnego.
Inne nazwy:
  • Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
ACTIVE_COMPARATOR: Środek powierzchniowo czynny 2
Survanta (Ross Laboratories)
Lek: Survanta
Niemowlęta otrzymywały do ​​tchawicy do czterech dawek środka powierzchniowo czynnego.
Inne nazwy:
  • Survanta (Ross Laboratories)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 28 dni życia
28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia frakcja wdychanego tlenu (FIO2)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
72 godziny po zabiegu
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAPA)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
  • Główny śledczy: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1991

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1992

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0003
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj