Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exosurf Neonatal og Survanta til behandling af respiratorisk distress syndrom (Surfactant 1)

20. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Effekt og sikkerhed af Exosurf Neonatal og Survanta til behandling af respiratorisk distress syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to overfladeaktive stoffer, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) og Survanta (Ross Laboratories), til behandling af neonatal respiratory distress syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NICHD Neonatal Research Network gennemførte et randomiseret forsøg på 11 centre, der sammenlignede effektiviteten af ​​to overfladeaktive stoffer - Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) og Survanta (Ross Laboratories) - til behandling af neonatal respiratorisk distress-syndrom. Nyfødte spædbørn med en fødselsvægt på 501-1500 g med respiratory distress syndrome, som modtog assisteret ventilation med 30 % ilt eller mere inden for 6 timer efter fødslen, blev tilmeldt mellem januar 1991 og januar 1992. Spædbørn blev tilfældigt tildelt til at modtage op til fire intratracheale doser af enten Exosurf Neonatal eller Survanta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn, der vejede 501 til 1500 g med respiratory distress syndrome, modtog assisteret ventilation med 30 % ilt eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 6 timers alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Overfladeaktivt stof 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
Medicin: Exosurf
Spædbørn fik op til fire intratracheale doser af det overfladeaktive stof.
Andre navne:
  • Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
ACTIVE_COMPARATOR: Overfladeaktivt stof 2
Survanta (Ross Laboratories)
Medicin: Survanta
Spædbørn fik op til fire intratracheale doser af det overfladeaktive stof.
Andre navne:
  • Survanta (Ross Laboratories)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald eller bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dage af livet
28 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig fraktion af indåndet oxygen (FIO2)
Tidsramme: 72 timer efter behandlingen
72 timer efter behandlingen
Gennemsnitligt luftvejstryk (MAP)
Tidsramme: 72 timer efter behandlingen
72 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
  • Ledende efterforsker: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1991

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 1992

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (SKØN)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0003
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner