Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exosurf Neonatal ja Survanta hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon (Surfactant 1)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Exosurf Neonatalin ja Survantan teho ja turvallisuus hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden pinta-aktiivisen aineen, Exosurf Neonatalin (Burroughs Wellcome Co.) ja Survantan (Ross Laboratories), tehokkuutta vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NICHD Neonatal Research Network suoritti satunnaistetun tutkimuksen 11 keskuksessa, jossa verrattiin kahden pinta-aktiivisen aineen - Exosurf Neonatalin (Burroughs Wellcome Co.) ja Survantan (Ross Laboratories) - tehoa vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa. Vastasyntyneet vauvat, joiden syntymäpaino oli 501–1500 g ja joilla oli hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka saivat avustettua ventilaatiota vähintään 30 % happipitoisuudella 6 tunnin sisällä syntymästä, otettiin mukaan tammikuun 1991 ja tammikuun 1992 välisenä aikana. Vauvat jaettiin satunnaisesti saamaan enintään neljä intratrakeaalista annosta joko Exosurf Neonatalia tai Survantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

617

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 tuntia (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka painoivat 501–1500 grammaa ja joilla oli hengitysvaikeusoireyhtymä, saivat avustettua ventilaatiota 30 % tai enemmän happea

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6 tunnin ikäinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pinta-aktiivinen aine 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
Lääke: Exosurf
Pikkulapset saivat jopa neljä intratrakeaalista annosta pinta-aktiivista ainetta.
Muut nimet:
  • Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
ACTIVE_COMPARATOR: Pinta-aktiivinen aine 2
Survanta (Ross Laboratories)
Lääke: Survanta
Pikkulapset saivat jopa neljä intratrakeaalista annosta pinta-aktiivista ainetta.
Muut nimet:
  • Survanta (Ross Laboratories)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema tai bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
28 päivää elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sisäänhengitetyn hapen keskimääräinen osuus (FIO2)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
72 tuntia hoidon jälkeen
Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
72 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
  • Päätutkija: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 1991

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 1992

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0003
  • U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HD019897 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa