Exosurf pro novorozence a Survanta pro léčbu syndromu respirační tísně (Surfactant 1)
20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Účinnost a bezpečnost přípravku Exosurf Neonatal a Survanta pro léčbu syndromu respirační tísně
Účelem této studie je porovnat účinnost dvou povrchově aktivních látek, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) a Survanta (Ross Laboratories), pro léčbu neonatálního syndromu respirační tísně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NICHD Neonatal Research Network provedla randomizovanou studii v 11 centrech, která porovnávala účinnost dvou povrchově aktivních látek – Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) a Survanta (Ross Laboratories) – pro léčbu neonatálního syndromu dechové tísně.
Novorozenci s porodní hmotností 501-1500 g se syndromem dechové tísně, kteří dostávali asistovanou ventilaci s 30% kyslíkem nebo více do 6 hodin po narození, byli zařazeni mezi lednem 1991 a lednem 1992.
Kojenci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali až čtyři intratracheální dávky buď Exosurf Neonatal nebo Survanta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
617
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 hodin (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci vážící 501 až 1500 g se syndromem respirační tísně dostávali asistovanou ventilaci s 30% nebo více kyslíkem
Kritéria vyloučení:
- Stáří méně než 6 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povrchově aktivní látka 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
|
Kojenci dostali až čtyři intratracheální dávky surfaktantu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povrchově aktivní látka 2
Survanta (Ross Laboratories)
|
Kojenci dostali až čtyři intratracheální dávky surfaktantu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt nebo bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 28 dní života
|
28 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný podíl vdechovaného kyslíku (FIO2)
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
72 hodin po ošetření
|
|
Střední tlak v dýchacích cestách (MAP)
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
72 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
- Vrchní vyšetřovatel: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1991
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 1992
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 1992
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Tělesná hmotnost
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Váha při narození
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Bronchopulmonální dysplazie
- Agenti dýchacího systému
- Plicní povrchově aktivní látky
- Beractant
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0003
- U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01HD019897 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .