Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exosurf Neonatal en Survanta voor de behandeling van ademhalingsproblemen (Surfactant 1)

20 maart 2019 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Werkzaamheid en veiligheid van Exosurf Neonatal en Survanta voor de behandeling van Respiratory Distress Syndrome

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van twee oppervlakteactieve stoffen, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) en Survanta (Ross Laboratories), voor de behandeling van neonatale respiratory distress syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het NICHD Neonatal Research Network voerde een gerandomiseerde studie uit in 11 centra waarin de werkzaamheid werd vergeleken van twee oppervlakteactieve stoffen - Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) en Survanta (Ross Laboratories) - voor de behandeling van neonatale respiratory distress syndrome. Tussen januari 1991 en januari 1992 werden pasgeboren baby's met een geboortegewicht van 501-1500 g met respiratory distress syndrome die geassisteerde beademing met 30% zuurstof of meer kregen binnen 6 uur na de geboorte ingeschreven. Baby's werden willekeurig toegewezen om maximaal vier intratracheale doses Exosurf Neonatal of Survanta te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby's met een gewicht van 501 tot 1500 gram met respiratory distress syndrome kregen geassisteerde beademing met 30% zuurstof of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 6 uur oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Oppervlakteactieve stof 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
Geneesmiddel: Exosurf
Baby's kregen tot vier intratracheale doses van de oppervlakteactieve stof.
Andere namen:
  • Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
ACTIVE_COMPARATOR: Oppervlakteactieve stof 2
Survanta (Ross-laboratoria)
Geneesmiddel: Survanta
Baby's kregen tot vier intratracheale doses van de oppervlakteactieve stof.
Andere namen:
  • Survanta (Ross-laboratoria)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood of bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
28 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde fractie ingeademde zuurstof (FIO2)
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
72 uur na de behandeling
Gemiddelde luchtwegdruk (MAP)
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
72 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
  • Hoofdonderzoeker: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1991

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 1992

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0003
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HD019897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren