Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exosurf Neonatal och Survanta för behandling av andnödssyndrom (Surfactant 1)

20 mars 2019 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Effekt och säkerhet av Exosurf Neonatal och Survanta för behandling av andnödssyndrom

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två ytaktiva ämnen, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) och Survanta (Ross Laboratories), för behandling av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NICHD Neonatal Research Network genomförde en randomiserad studie vid 11 centra som jämförde effekten av två ytaktiva ämnen - Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) och Survanta (Ross Laboratories) - för behandling av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom. Nyfödda spädbarn med en födelsevikt på 501-1500 g med andnödssyndrom som fick assisterad ventilation med 30 % syre eller mer inom 6 timmar efter födseln registrerades mellan januari 1991 och januari 1992. Spädbarn tilldelades slumpmässigt att få upp till fyra intratrakeala doser av antingen Exosurf Neonatal eller Survanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda spädbarn som vägde 501 till 1500 g med andnödssyndrom fick assisterad ventilation med 30 % syre eller mer

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 6 timmars ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ytaktivt ämne 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
Läkemedel: Exosurf
Spädbarn fick upp till fyra intratrakeala doser av det ytaktiva medlet.
Andra namn:
  • Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
ACTIVE_COMPARATOR: Tensid 2
Survanta (Ross Laboratories)
Läkemedel: Survanta
Spädbarn fick upp till fyra intratrakeala doser av det ytaktiva medlet.
Andra namn:
  • Survanta (Ross Laboratories)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död eller bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 28 dagar av livet
28 dagar av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig andel av inandat syre (FIO2)
Tidsram: 72 timmar efter behandlingen
72 timmar efter behandlingen
Genomsnittligt luftvägstryck (MAP)
Tidsram: 72 timmar efter behandlingen
72 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Utredare

  • Studierektor: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
  • Huvudutredare: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1991

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 1992

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0003
  • U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera