Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exosurf Neonatal og Survanta for behandling av respiratorisk distress syndrom (Surfactant 1)

20. mars 2019 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Effekt og sikkerhet av Exosurf Neonatal og Survanta for behandling av respiratorisk distress-syndrom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to overflateaktive stoffer, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) og Survanta (Ross Laboratories), for behandling av neonatalt respiratorisk distress-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NICHD Neonatal Research Network gjennomførte en randomisert studie ved 11 sentre som sammenlignet effekten av to overflateaktive stoffer - Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) og Survanta (Ross Laboratories) - for behandling av neonatalt respiratorisk distress-syndrom. Nyfødte spedbarn med fødselsvekt på 501-1500 g med respiratorisk distress-syndrom som fikk assistert ventilasjon med 30 % oksygen eller mer innen 6 timer etter fødselen ble registrert mellom januar 1991 og januar 1992. Spedbarn ble tilfeldig tildelt opptil fire intratrakeale doser av enten Exosurf Neonatal eller Survanta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn som veide 501 til 1500 g med respiratory distress syndrome fikk assistert ventilasjon med 30 % oksygen eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 6 timers alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Surfaktant 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
Legemiddel: Exosurf
Spedbarn fikk opptil fire intratrakeale doser av det overflateaktive stoffet.
Andre navn:
  • Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
ACTIVE_COMPARATOR: Surfaktant 2
Survanta (Ross Laboratories)
Legemiddel: Survanta
Spedbarn fikk opptil fire intratrakeale doser av det overflateaktive stoffet.
Andre navn:
  • Survanta (Ross Laboratories)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dager av livet
28 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig brøkdel av inspirert oksygen (FIO2)
Tidsramme: 72 timer etter behandling
72 timer etter behandling
Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP)
Tidsramme: 72 timer etter behandling
72 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
  • Hovedetterforsker: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1991

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 1992

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0003
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere