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Exosurf Neonatal e Survanta para Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório (Surfactant 1)

20 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Eficácia e Segurança do Exosurf Neonatal e Survanta para o Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois surfactantes, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) e Survanta (Ross Laboratories), para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O NICHD Neonatal Research Network realizou um estudo randomizado em 11 centros comparando a eficácia de dois surfactantes - Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) e Survanta (Ross Laboratories) - para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório neonatal. Recém-nascidos com peso ao nascer de 501-1500g com síndrome do desconforto respiratório que receberam ventilação assistida com 30% de oxigênio ou mais dentro de 6 horas após o nascimento foram incluídos entre janeiro de 1991 e janeiro de 1992. Os bebês foram aleatoriamente designados para receber até quatro doses intratraqueais de Exosurf Neonatal ou Survanta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 horas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos pesando 501 a 1500 g com síndrome do desconforto respiratório estavam recebendo ventilação assistida com 30% de oxigênio ou mais

Critério de exclusão:

  • Menos de 6 horas de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Surfactante 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
Medicamento: Exosurf
Os lactentes receberam até quatro doses intratraqueais do surfactante.
Outros nomes:
  • Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
ACTIVE_COMPARATOR: Surfactante 2
Survanta (Ross Laboratories)
Medicamento: Survanta
Os lactentes receberam até quatro doses intratraqueais do surfactante.
Outros nomes:
  • Survanta (Ross Laboratories)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte ou displasia broncopulmonar
Prazo: 28 dias de vida
28 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fração média de oxigênio inspirado (FIO2)
Prazo: 72 horas após o tratamento
72 horas após o tratamento
Pressão média das vias aéreas (PAM)
Prazo: 72 horas após o tratamento
72 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
  • Investigador principal: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1991

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 1992

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0003
  • U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HD019897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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