Exosurf Neonatal und Survanta zur Behandlung des Atemnotsyndroms (Surfactant 1)
20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Wirksamkeit und Sicherheit von Exosurf Neonatal und Survanta zur Behandlung des Atemnotsyndroms
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Tensiden, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) und Survanta (Ross Laboratories), für die Behandlung des neonatalen Atemnotsyndroms zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das NICHD Neonatal Research Network führte eine randomisierte Studie an 11 Zentren durch, in der die Wirksamkeit von zwei Tensiden – Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) und Survanta (Ross Laboratories) – zur Behandlung des neonatalen Atemnotsyndroms verglichen wurde.
Zwischen Januar 1991 und Januar 1992 wurden Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von 501–1500 g mit Atemnotsyndrom, die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt eine assistierte Beatmung mit 30 % Sauerstoff oder mehr erhielten, aufgenommen.
Säuglinge erhielten nach dem Zufallsprinzip bis zu vier intratracheale Dosen von entweder Exosurf Neonatal oder Survanta.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
617
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Yale University
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Stunden (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit Atemnotsyndrom mit einem Gewicht von 501 bis 1500 g erhielten eine assistierte Beatmung mit 30 % Sauerstoff oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 6 Stunden alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tensid 1
Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.)
|
Kleinkinder erhielten bis zu vier intratracheale Dosen des Tensids.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tensid 2
Survanta (Ross Laboratories)
|
Kleinkinder erhielten bis zu vier intratracheale Dosen des Tensids.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod oder bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 28 Tage Leben
|
28 Tage Leben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittlicher Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
|
72 Stunden nach der Behandlung
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Mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
|
72 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
- Hauptermittler: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1991
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 1992
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 1992
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Körpergewicht
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Geburtsgewicht
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Atemwegsmittel
- Lungensurfactants
- Beraktant
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-NRN-0003
- U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HD019897 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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