Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exosurf Neonatal et Survanta pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire (Surfactant 1)

20 mars 2019 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Efficacité et innocuité d'Exosurf Neonatal et de Survanta pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux surfactants, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) et Survanta (Ross Laboratories), pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire néonatal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NICHD Neonatal Research Network a mené un essai randomisé dans 11 centres comparant l'efficacité de deux surfactants -- Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) et Survanta (Ross Laboratories) -- pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire néonatal. Des nouveau-nés avec un poids à la naissance de 501-1500g avec un syndrome de détresse respiratoire qui recevaient une ventilation assistée avec 30% d'oxygène ou plus dans les 6 heures suivant la naissance ont été inscrits entre janvier 1991 et janvier 1992. Les nourrissons ont été répartis au hasard pour recevoir jusqu'à quatre doses intratrachéales d'Exosurf Neonatal ou de Survanta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

617

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 heures (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés pesant de 501 à 1 500 g et atteints du syndrome de détresse respiratoire recevaient une ventilation assistée avec 30 % d'oxygène ou plus

Critère d'exclusion:

  • Moins de 6 heures d'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tensioactif 1
Exosurf néonatal (Burroughs Wellcome Co.)
Médicament: Exosurf
Les nourrissons ont reçu jusqu'à quatre doses intratrachéales du surfactant.
Autres noms:
  • Exosurf néonatal (Burroughs Wellcome Co.)
ACTIVE_COMPARATOR: Tensioactif 2
Survanta (Laboratoires Ross)
Médicament: Survanta
Les nourrissons ont reçu jusqu'à quatre doses intratrachéales du surfactant.
Autres noms:
  • Survanta (Laboratoires Ross)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès ou dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: 28 jours de vie
28 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fraction moyenne d'oxygène inspiré (FIO2)
Délai: 72 heures après le traitement
72 heures après le traitement
Pression moyenne des voies respiratoires (MAP)
Délai: 72 heures après le traitement
72 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
  • Chercheur principal: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1991

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 1992

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0003
  • U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD019897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner