Exosurf Neonatal e Survanta per il trattamento della sindrome da distress respiratorio (Surfactant 1)
20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Efficacia e sicurezza di Exosurf Neonatal e Survanta per il trattamento della sindrome da distress respiratorio
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due tensioattivi, Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) e Survanta (Ross Laboratories), per il trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il NICHD Neonatal Research Network ha condotto uno studio randomizzato in 11 centri confrontando l'efficacia di due tensioattivi - Exosurf Neonatal (Burroughs Wellcome Co.) e Survanta (Ross Laboratories) - per il trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale.
I neonati con peso alla nascita di 501-1500 g con sindrome da distress respiratorio che ricevevano ventilazione assistita con il 30% o più di ossigeno entro 6 ore dalla nascita sono stati arruolati tra gennaio 1991 e gennaio 1992.
I neonati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere fino a quattro dosi intratracheali di Exosurf Neonatal o Survanta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
617
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 ore (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di peso compreso tra 501 e 1500 g con sindrome da distress respiratorio stavano ricevendo ventilazione assistita con il 30% di ossigeno o più
Criteri di esclusione:
- Meno di 6 ore di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tensioattivo 1
Exosurf Neonatale (Burroughs Wellcome Co.)
|
I neonati hanno ricevuto fino a quattro dosi intratracheali del tensioattivo.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tensioattivo 2
Survanta (Laboratori Ross)
|
I neonati hanno ricevuto fino a quattro dosi intratracheali del tensioattivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte o displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
|
28 giorni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frazione media di ossigeno inspirato (FIO2)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
|
72 ore dopo il trattamento
|
|
Pressione media delle vie aeree (MAP)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
|
72 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey D. Horbar, MD, University of Vermont
- Investigatore principale: LuAnn Papile, MD, University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1991
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 1992
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 1992
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Peso corporeo
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Peso alla nascita
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Displasia broncopolmonare
- Agenti del sistema respiratorio
- Tensioattivi polmonari
- Berattante
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0003
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HD019897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .