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LESS と従来の腹腔鏡下虫垂切除術に関するランダム化比較試験。

2011年7月19日 更新者：Chinese University of Hong Kong

腹腔鏡下単一部位アクセス (LESS) と従来の 3 ポート虫垂切除術の二重盲検ランダム化対照試験。

LESS 腹腔鏡下虫垂切除術は、従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術よりも痛みが少ないです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1970 年代に最初に説明されて以来、外科的疾患の管理に対する腹腔鏡アプローチは広く受け入れられてきました。 創傷の痛み、鎮痛剤の必要性、入院期間の軽減に関連しており、罹患率や死亡率のリスクを大幅に高めることなく美容効果と生活の質を改善できることが示されています。 しかし、技術の継続的な改善に伴い、腹部の傷の数を減らし、痛みをさらに軽減し、美容効果と転帰を改善する取り組みが進められています。 自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) は、医療分野だけでなく一般社会でも広く注目を集めています。 しかし、この技術を人間の被験者に広く適用する前に、解決する必要がある問題がまだ数多くあります[7]。 一方で、単一切開の腹腔鏡手術に対する新たな関心が高まっています。 このアプローチは、他の方法と同様に私たちの経験でも安全で実行可能であることが示されています。 また、患者に生じる外科的外傷をさらに軽減し、美容効果を改善する可能性もあります。

腹腔鏡下虫垂切除術は腹腔鏡手術の最も基本的な手術の 1 つであるため、単切開腹腔鏡手術の初期評価に適したモデルです。 私たちの部門では、すでに 20 例の単一部位アクセス腹腔鏡下虫垂切除術 (SSALA) を実施しており、これまでのところ、期待できる結果が得られています (データは公表待ち)。 このシリーズの患者は全員、1 回の切開で手術を完了しました。 有害事象を患った患者はおらず、全員が術後 1 日目までに経口食を再開し、2 日目に退院した。 ただし、このアプローチが従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術と比較してより有益であるかどうかはまだ不明です。

したがって、現在の研究の目的は、外科的外傷を軽減し、患者の美容を改善する点で、SSALA のアプローチを従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
      • Hong Kong、中国
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右下腹部痛または右下腹部に移行する臍周囲痛の病歴
  • 発熱 ≥ 38°C および/または WCC > 10 X 103 細胞/mL、
  • 右下腹部の防御、身体検査での圧痛。
  • 対象となった患者は全員 18 ～ 75 歳でした。

除外基準:

  • 虫垂炎の診断が臨床的に確立されていない場合（泌尿器系または婦人科系の問題に起因する症状）、患者は除外されます。
  • 5日を超える症状歴および/または右下腹部の触知可能な腫瘤は、虫垂膿瘍が抗生物質で治療され、経皮的ドレナージの可能性があることを示唆しています。
  • 以下の症状のある患者も除外される：肝硬変および凝固障害の病歴、汎発性腹膜炎、入院時ショック、過去の腹部手術、腹水、悪性腫瘍の疑いまたは証明されている、全身麻酔の禁忌（重度の心臓および/または肺疾患）、全身麻酔の不能精神障害および妊娠を理由にインフォームド・コンセントを与える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術
腹腔鏡下虫垂切除術は、標準的な 3 ポート技術で行われます。 腹腔鏡は 10 mm の臍下ポートを介して導入されます。 解剖は 5mm LLQ ポートと 5mm RLQ ポートを使用して実行されます。 虫垂の位置を特定し、他の病状を除外するために、探索的腹腔鏡検査が最初に実行されました。 虫垂間膜は超音波解剖器（東京、日本、オリンパス外科の Sonosurg）で分割されます。 虫垂を 2 つのポリジオキサノン縫合糸ループの間で結紮します。 検体はビニール袋に入れて臍下ポートから納品されます。 化膿性液体は、肝下腔、右下腹部、および骨盤がある場合にはそこから洗浄され、吸引されます。 筋膜欠損は 2-O ポリジオキサノン縫合糸で閉じられ、皮膚は 4-O 吸収性皮下縫合糸で閉じられます。 膿瘍や壊疽の場合には骨盤ドレーン（12Fr）が挿入されます。
手順：従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術
脇の下の説明を参照
アクティブコンパレータ：虫垂切除術を減らす
2 つの 5 mm ポートと 1 つの 10 mm ポートが、13 mm の経臍切開を通して挿入されます。 虫垂の位置を特定し、他の病状を除外するために、探索的腹腔鏡検査が最初に実行されました。 虫垂の圧排は、柔軟な湾曲鉗子を使用して実行されます。 虫垂間膜は超音波解剖器（東京、日本、オリンパス外科の Sonosurg）で分割されます。 虫垂を 2 つのポリジオキサノン縫合糸ループの間で結紮します。 検体はビニール袋に入れて臍下ポートから納品されます。 化膿性液体は、肝下腔、右下腹部、および骨盤がある場合にはそこから洗浄され、吸引されます。 筋膜欠損は 2-O ポリジオキサノン縫合糸で閉じられ、皮膚は 4-O 吸収性皮下縫合糸で閉じられます。 膿瘍や壊疽の場合には骨盤ドレーン（12Fr）が挿入されます。
手順：虫垂切除術を減らす
脇の下の説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールを使用して、過去 24 時間以内に患者が経験した全体的な痛みのスコア
時間枠：術後1日目
主な結果は、手術後に患者が経験した全体的な痛みのスコア（視覚的アナログスケールを使用して、過去 24 時間以内に経験した最も重度の痛みとして測定）です。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会話
時間枠：24時間
「方法」セクションで説明したものに加えて、切開および/またはトロカールの使用によって定義される、または切開手術を実行する必要がある
24時間
手術時間
時間枠：24時間
皮膚切開から包帯の適用までの手術時間として定義されます。
24時間
創傷感染
時間枠：14日間
皮膚紅斑、分泌物および培養陽性の存在として定義される
14日間
深宇宙感染
時間枠：30日
手術後 30 日以内の深部 (臓器腔) 感染症の再手術、再入院、または経皮的ドレナージの必要性として定義されます。
30日
アクティビティスコア
時間枠：14日間
5 段階評価を使用した 4 つの項目を含む複合スコアによって定義されます。ベッドに横たわっている、椅子やベッドから起き上がる、平地を歩く、階段を登る [1. 難しいことはありません。 2.少し難しい。 3. 多少の困難。 4. 困難が多い。 5.実行できません。】
14日間
満足度スコア
時間枠：14日間
視覚的なアナログスケールで測定される患者による処置の全体的な満足度
14日間
コスメスコア
時間枠：14日間
視覚的アナログスケールによって測定された創傷の全体的な外観について患者によって与えられたスコアとして定義される
14日間
生活の質
時間枠：14日間
2週間の追跡調査時に胃腸の生活の質指数（GIQLI）とSF-36によって測定
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen)、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月19日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CREC 2009.347

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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