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Un essai contrôlé randomisé sur LESS par rapport à l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle.

19 juillet 2011 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de l'accès laparoendoscopique à site unique (LESS) par rapport à l'appendicectomie conventionnelle à trois ports.

L'appendicectomie laparoscopique MOINS est associée à moins de douleur que l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle à 3 ports.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis la description originale dans les années 1970, l'approche laparoscopique de la prise en charge des maladies chirurgicales a été largement acceptée. Il a été démontré qu'il est associé à une diminution de la douleur des plaies, des besoins en analgésiques, du séjour à l'hôpital et permet d'améliorer l'esthétique et la qualité de vie sans augmenter de manière significative les risques de morbidité et de mortalité. Cependant, grâce aux améliorations technologiques continues, des efforts sont en cours pour réduire le nombre de plaies abdominales dans le but de réduire davantage la douleur, d'améliorer l'esthétique et les résultats. La chirurgie endoscopique transluminale des orifices naturels (NOTES) a reçu une large attention tant dans le domaine médical que dans le grand public. Cependant, il reste encore une multitude de problèmes à résoudre avant que la technique puisse être largement appliquée à des sujets humains [7]. D'autre part, un regain d'intérêt pour les chirurgies laparoscopiques à incision unique est en train d'émerger. L'approche s'est avérée sûre et réalisable dans notre expérience ainsi que dans les autres. Il a également le potentiel de réduire davantage le traumatisme chirurgical induit pour le patient et d'améliorer l'esthétique.

Étant donné que l'appendicectomie laparoscopique est l'une des procédures les plus élémentaires de la chirurgie laparoscopique, il s'agit d'un modèle approprié pour l'évaluation initiale de la chirurgie laparoscopique à incision unique. Notre unité a déjà réalisé 20 cas d'appendicectomie laparoscopique à accès unique (SSALA) et jusqu'à présent, les résultats sont encourageants (données en attente de publication). Tous les patients de la série ont eu leur intervention complétée par une seule incision. Aucun des patients n'a souffert d'événements indésirables et tous ont repris le régime oral au jour 1 et sont sortis au jour 2 après l'opération. Cependant, si l'approche est plus bénéfique par rapport à l'appendicectomie laparoscopique à trois ports conventionnelle est encore incertaine.

Par conséquent, le but de l'étude actuelle est de comparer l'approche de SSALA à l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle à trois ports pour réduire le traumatisme chirurgical et améliorer l'esthétique du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
      • Hong Kong, Chine
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de douleur de l'hypochondre droit ou de douleur péri-ombilicale migrant vers l'hypochondre droit
  • Fièvre ≥ 38°C et/ou WCC > 10 X 103 cellules par mL,
  • Gardiennage du quadrant inférieur droit et sensibilité à l'examen physique.
  • Tous les patients inclus étaient âgés de 18 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus si le diagnostic d'appendicite n'est pas cliniquement établi (symptômes attribuables à des problèmes urinaires ou gynécologiques).
  • Antécédents de symptômes > 5 jours et/ou masse palpable dans l'hypochondre droit évoquant un abcès appendiculaire traité par antibiothérapie et possible drainage percutané.
  • Sont également exclus les patients présentant les affections suivantes : antécédents de cirrhose et de troubles de la coagulation, péritonite généralisée, état de choc à l'admission, antécédents de chirurgie abdominale, ascite, tumeur maligne suspectée ou avérée, contre-indication à l'anesthésie générale (maladie cardiaque et/ou pulmonaire grave), incapacité à donner son consentement éclairé en raison d'un handicap mental et d'une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appendicectomie laparoscopique conventionnelle à 3 ports
L'appendicectomie laparoscopique sera réalisée avec la technique standard à 3 ports. Le laparoscope est introduit via un port sous-ombilical de 10 mm. La dissection sera réalisée avec un port LLQ de 5 mm et un port RLQ de 5 mm. Une laparoscopie exploratoire a d'abord été réalisée pour localiser l'appendice et exclure d'autres pathologies. Le mésoappendice sera sectionné avec le dissecteur à ultrasons (Sonosurg, Olympus chirurgicale, Tokyo, Japon). L'appendice sera ligaturé entre deux boucles de suture en polydioxanone. L'échantillon sera livré dans un sac en plastique via le port sous-ombilical. Le liquide purulent sera irrigué et aspiré de l'espace sous-hépatique, du quadrant inférieur droit et du bassin s'il est présent. Les défauts fasciaux seront fermés avec des sutures de polydioxanone 2-O et la peau fermée avec des sutures sous-cutanées résorbables 4-O. Un drain pelvien (12Fr) sera mis en place en cas d'abcès ou de gangrène.
Procédure: Appendicectomie laparoscopique conventionnelle à 3 ports
Voir sous la description des armes
Comparateur actif: MOINS d'appendicectomie
Deux orifices de 5 mm et un orifice de 10 mm seront insérés à travers une incision transombilicale de 13 mm. Une laparoscopie exploratoire a d'abord été réalisée pour localiser l'appendice et exclure d'autres pathologies. La rétraction de l'appendice serait réalisée avec une pince courbée flexible. Le mésoappendice sera sectionné avec le dissecteur à ultrasons (Sonosurg, Olympus chirurgicale, Tokyo, Japon). L'appendice sera ligaturé entre deux boucles de suture en polydioxanone. L'échantillon sera livré dans un sac en plastique via le port sous-ombilical. Le liquide purulent sera irrigué et aspiré de l'espace sous-hépatique, du quadrant inférieur droit et du bassin s'il est présent. Les défauts fasciaux seront fermés avec des sutures de polydioxanone 2-O et la peau fermée avec des sutures sous-cutanées résorbables 4-O. Un drain pelvien (12Fr) sera mis en place en cas d'abcès ou de gangrène.
Procédure: MOINS d'appendicectomie
Voir sous la description des armes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de la douleur ressentie par le patient au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 1er jour post-opératoire
Le résultat principal est le score global de la douleur (mesurée comme la douleur la plus intense ressentie au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique) ressentie par le patient après l'opération.
1er jour post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion
Délai: 24 heures
défini par l'utilisation d'incisions et/ou de trocarts en plus de ceux décrits dans la section Méthodes, ou la nécessité d'effectuer une procédure ouverte
24 heures
Temps opératoire
Délai: 24 heures
défini comme le temps nécessaire pour effectuer l'opération depuis l'incision cutanée jusqu'à l'application du pansement.
24 heures
Infection de la plaie
Délai: 14 jours
défini comme la présence d'un érythème cutané, d'un écoulement et d'une culture positive
14 jours
Infection dans l'espace lointain
Délai: 30 jours
défini comme la nécessité d'une réintervention, d'une réadmission ou d'un drainage percutané d'une infection profonde (de l'espace organique) dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
note d'activité
Délai: 14 jours
défini par un score composite comprenant 4 items sur une échelle de 5 points : se coucher, se lever de sa chaise ou de son lit, marcher sur un sol plat et monter des escaliers [1. aucune difficulté; 2. un peu difficile ; 3. quelques difficultés ; 4. beaucoup de difficultés ; 5. incapable de jouer.]
14 jours
Note de satisfaction
Délai: 14 jours
Satisfaction globale de la procédure par le patient mesurée avec l'échelle visuelle analogique
14 jours
Score cosmétique
Délai: 14 jours
défini comme le score donné par le patient sur l'esthétique globale de la plaie mesuré par l'échelle visuelle analogique
14 jours
qualité de vie
Délai: 14 jours
mesuré par l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) et SF-36 à 2 semaines de suivi
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2009.347

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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