Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu LESS versus perinteinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe laparoendoskooppisesta yhden paikan pääsystä (LESS) verrattuna perinteiseen kolmiporttiseen umpilisäkkeen poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäisen kuvauksen jälkeen 1970-luvulla laparoskooppinen lähestymistapa kirurgisten sairauksien hallintaan on saavuttanut laajan hyväksynnän. Sen on osoitettu liittyvän vähentyneeseen haavakipuun, kipulääkkeiden tarpeeseen, sairaalahoitoon ja parantaa kosmetiikkaa ja elämänlaatua lisäämättä merkittävästi sairastumis- ja kuolleisuusriskejä. Teknologian jatkuvan kehittymisen myötä vatsahaavojen määrää pyritään vähentämään, jotta kipua, kosmetiikkaa ja tuloksia voidaan edelleen vähentää. Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) on saanut laajaa huomiota sekä lääketieteen alalla että suuressa yleisössä. On kuitenkin edelleen monia ongelmia, jotka on ratkaistava, ennen kuin tekniikkaa voidaan soveltaa laajasti ihmisiin [7]. Toisaalta kiinnostus yhden viillon laparoskooppisiin leikkauksiin on ilmaantumassa. Lähestymistapa on osoittautunut turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi meidän ja muiden kokemusten perusteella. Sillä on myös potentiaalia edelleen vähentää potilaalle aiheutuvaa kirurgista traumaa ja parantaa kosmetiikkaa.
Koska laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto on yksi laparoskooppisen leikkauksen perustoimenpiteistä, se on sopiva malli yhden viillon laparoskooppisen leikkauksen alustavaan arviointiin. Yksikömme on tehnyt jo 20 tapausta SSALA-laparoskooppisesta umpilisäkkeestä ja tähän mennessä tulokset ovat olleet rohkaisevia (tiedot odottavat julkaisua). Kaikki sarjan potilaat suorittivat toimenpiteet yhdellä viillolla. Yksikään potilaista ei kärsinyt haittavaikutuksista, ja kaikki palasivat suun kautta otettavaan ruokavalioon päivänä 1 ja heidät kotiutettiin päivänä 2 leikkauksen jälkeen. On kuitenkin edelleen epävarmaa, onko lähestymistapa edullisempi verrattuna tavanomaiseen kolmiporttiseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SSALA:n lähestymistapaa tavanomaiseen kolmiporttiseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon leikkausvamman vähentämisessä ja potilaan kosmeesin parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi oikean alaneljänneksen kipu tai periumbiliaalinen kipu, joka siirtyy oikeaan alakvadranttiin
- Kuume ≥ 38°C ja/tai WCC > 10 x 103 solua/ml,
- Oikean alemman neljänneksen vartiointi ja arkuus fyysisessä tarkastuksessa.
- Kaikki mukana olleet potilaat olivat 18-75-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosia ei ole kliinisesti vahvistettu (virtsatie- tai gynekologisista ongelmista johtuvat oireet).
- Oireet yli 5 päivää ja/tai käsinkosketeltava massa oikeassa alemmassa neljänneksessä, mikä viittaa antibiooteilla hoidettuun umpilisäkkeen paiseeseen ja mahdolliseen perkutaaniseen vedenpoistoon.
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, eivät myöskään kuulu: anamneesissa kirroosi ja hyytymishäiriöt, yleistynyt vatsakalvontulehdus, sokki sisäänpääsyn yhteydessä, edellinen vatsaleikkaus, askites, epäilty tai todettu pahanlaatuisuus, vasta-aihe yleisanestesialle (vaikea sydän- ja/tai keuhkosairaus), kyvyttömyys antaa tietoisen suostumuksen mielenterveyden vamman ja raskauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen 3-porttinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto suoritetaan tavallisella 3-porttitekniikalla.
Laparoskooppi viedään 10 mm:n subumbikaalisen portin kautta.
Dissektio suoritetaan 5 mm:n LLQ-portilla ja 5 mm:n RLQ-portilla.
Tutkiva laparoskopia tehtiin ensin umpilisäkkeen paikallistamiseksi ja muiden patologioiden sulkemiseksi pois.
Mesoumpilisäke jaetaan ultraäänidissektorilla (Sonosurg, Olympus surgical, Tokio, Japani).
Umpilisäke sidotaan kahden polydioksanoni-ommelsilmukan väliin.
Näyte toimitetaan muovipussissa subumbikaalisen portin kautta.
Märkivä neste kastellaan ja imetään subhepaattisesta tilasta, oikeasta alemmasta neljänneksestä ja lantiosta, jos sellainen on.
Kasvovauriot suljetaan 2-O polydioksanoniompeleilla ja iho suljetaan 4-O imeytyvillä ihonalaisilla ompeleilla.
Lantion dreeni (12Fr) laitetaan paiseisiin tai kuolioon.
|
Katso käsivarsien kuvaus alta
|
|
Active Comparator: VÄHEMMÄN umpilisäkkeen poistoa
Kaksi 5 mm:n porttia ja 10 mm:n portti työnnetään 13 mm:n transumbilikaalisen viillon kautta.
Tutkiva laparoskopia tehtiin ensin umpilisäkkeen paikallistamiseksi ja muiden patologioiden sulkemiseksi pois.
Umpilisäkkeen sisäänveto tehdään taipuisilla kaarevilla pihdeillä.
Mesoumpilisäke jaetaan ultraäänidissektorilla (Sonosurg, Olympus surgical, Tokio, Japani).
Umpilisäke sidotaan kahden polydioksanoni-ommelsilmukan väliin.
Näyte toimitetaan muovipussissa subumbikaalisen portin kautta.
Märkivä neste kastellaan ja imetään subhepaattisesta tilasta, oikeasta alemmasta neljänneksestä ja lantiosta, jos sellainen on.
Kasvovauriot suljetaan 2-O polydioksanoniompeleilla ja iho suljetaan 4-O imeytyvillä ihonalaisilla ompeleilla.
Lantion dreeni (12Fr) laitetaan paiseisiin tai kuolioon.
|
Katso käsivarsien kuvaus alta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan viimeisten 24 tunnin aikana kokema kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Päätulos on potilaan leikkauksen jälkeen kokema yleinen kipupistemäärä (mitattu vaikeimpana kipuna viimeisen 24 tunnin aikana visuaalista analogista asteikkoa käyttäen)
|
1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
määritetään käyttämällä viiltoja ja/tai trokaareja kohdassa Menetelmät kuvattujen lisäksi tai tarve suorittaa avoin toimenpide
|
24 tuntia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu toimenpiteen suorittamiseen ihon viillosta sidoksen asettamiseen.
|
24 tuntia
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
määritellään ihon punoitusta, vuotoa ja positiivista viljelmää
|
14 päivää
|
|
Syvän avaruuden infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritellään syvän (elintilan) infektion uusintaleikkauksen, takaisinoton tai perkutaanisen tyhjennystarpeena 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
määritellään yhdistelmäpisteellä, joka sisältää 4 asiaa viiden pisteen asteikolla: makaaminen sängyssä, nouseminen tuolista tai sängystä, kävely tasaisella maalla ja portaiden kiipeäminen [1.
ei vaikeuksia; 2. hieman vaikeaa; 3. joitakin vaikeuksia; 4. paljon vaikeuksia; 5. ei pysty suorittamaan.]
|
14 päivää
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys toimenpiteeseen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
|
14 päivää
|
|
Cosmesis-pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
määritellään potilaan antamana pisteenä haavan kokonaiskosmeesista mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
|
14 päivää
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mitataan ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä (GIQLI) ja SF-36:lla 2 viikon seurannassa
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pappalepore N, Tursini S, Marino N, Lisi G, Lelli Chiesa P. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy (TULAA): a safe and useful alternative for uncomplicated appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1055/s-2002-36846.
- Hong TH, Kim HL, Lee YS, Kim JJ, Lee KH, You YK, Oh SJ, Park SM. Transumbilical single-port laparoscopic appendectomy (TUSPLA): scarless intracorporeal appendectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):75-8. doi: 10.1089/lap.2008.0338.
- Chow A, Purkayastha S, Paraskeva P. Appendicectomy and cholecystectomy using single-incision laparoscopic surgery (SILS): the first UK experience. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):211-7. doi: 10.1177/1553350609344413. Epub 2009 Aug 31.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Poon MC, Wong SK, Leong HT, Lai PB, Ng EK. A double-blinded randomized controlled trial of laparoendoscopic single-site access versus conventional 3-port appendectomy. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):909-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182765fcf.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2009.347
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen 3-porttinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Hodgkin-lymfooma | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Tulenkestävä lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva lymfooma | Klonaalinen sytopenia, jolla on määrittelemätön merkitys | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2...Yhdysvallat