Um estudo controlado randomizado sobre apendicectomia laparoscópica convencional versus menos.
Um estudo controlado randomizado duplo-cego de acesso único laparoendoscópico (MENOS) versus apendicectomia convencional de três portas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a descrição original na década de 1970, a abordagem laparoscópica para o tratamento de doenças cirúrgicas ganhou ampla aceitação. Demonstrou-se estar associado à diminuição da dor da ferida, necessidade de analgésicos, permanência hospitalar e permite melhorar a estética e a qualidade de vida sem aumentar significativamente os riscos de morbidades e mortalidades. Com melhorias contínuas na tecnologia, no entanto, esforços para reduzir o número de feridas no abdome em uma tentativa de diminuir ainda mais a dor, melhorar a estética e os resultados estão em andamento. A Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifícios Naturais (NOTES) tem recebido ampla atenção tanto na área médica quanto no público em geral. No entanto, ainda há uma infinidade de problemas que precisam ser resolvidos antes que a técnica possa ser amplamente aplicada em seres humanos [7]. Por outro lado, está surgindo um interesse renovado em cirurgias laparoscópicas de incisão única. A abordagem tem se mostrado segura e viável em nossa experiência, assim como em outras. Também tem o potencial de diminuir ainda mais o trauma cirúrgico induzido ao paciente e melhorar a estética.
Uma vez que a apendicectomia laparoscópica é um dos procedimentos mais básicos em cirurgia laparoscópica, é um modelo apropriado para avaliação inicial da cirurgia laparoscópica de incisão única. Nossa unidade já realizou 20 casos de apendicectomia laparoscópica de acesso único (SSALA) e, até agora, os resultados foram animadores (dados pendentes de publicação). Todos os pacientes da série tiveram seus procedimentos concluídos com uma única incisão. Nenhum dos pacientes sofreu eventos adversos e todos retomaram a dieta oral no dia 1 e tiveram alta no dia 2 do pós-operatório. No entanto, ainda é incerto se a abordagem é mais benéfica em comparação com a apendicectomia laparoscópica convencional de três portas.
Portanto, o objetivo do presente estudo é comparar a abordagem de SSALA à apendicectomia laparoscópica convencional de três portas na redução do trauma cirúrgico e na melhoria da estética para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
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Hong Kong, China
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor no quadrante inferior direito ou dor periumbilical migrando para o quadrante inferior direito
- Febre ≥ 38°C e/ou WCC > 10 X 103 células por mL,
- Protecção do quadrante inferior direito e sensibilidade ao exame físico.
- Todos os pacientes incluídos tinham entre 18 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se o diagnóstico de apendicite não for estabelecido clinicamente (sintomas atribuíveis a problemas urinários ou ginecológicos).
- História de sintomas > 5 dias e/ou massa palpável no quadrante inferior direito, sugerindo abscesso apendicular tratado com antibióticos e possível drenagem percutânea.
- Pacientes com as seguintes condições também são excluídos: história de cirrose e distúrbios de coagulação, peritonite generalizada, choque na admissão, cirurgia abdominal prévia, ascite, malignidade suspeita ou comprovada, contraindicação à anestesia geral (doença cardíaca e/ou pulmonar grave), incapacidade de dar consentimento informado devido a deficiência mental e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apendicectomia laparoscópica convencional de 3 portas
A apendicectomia laparoscópica será realizada com a técnica padrão de 3 portas.
O laparoscópio é introduzido através de uma porta subumbilical de 10 mm.
A dissecção será realizada com uma porta LLQ de 5 mm e uma porta RLQ de 5 mm.
A laparoscopia exploratória foi inicialmente realizada para localizar o apêndice e descartar outras patologias.
O mesoapêndice será dividido com o dissector ultrassônico (Sonosurg, Olympus surgery, Tóquio, Japão).
O apêndice será ligado entre dois laços de sutura de polidioxanona.
A amostra será entregue dentro de um saco plástico através da porta subumbilical.
O líquido purulento será irrigado e aspirado do espaço sub-hepático, do quadrante inferior direito e da pelve, se presente.
Defeitos fasciais serão fechados com fio de polidioxanona 2-O e sutura de pele com fio subcuticular absorvível 4-O.
Um dreno pélvico (12Fr) será inserido em casos de abscessos ou gangrena.
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Veja abaixo a descrição das armas
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Comparador Ativo: MENOS apendicectomia
Dois portais de 5 mm e um de 10 mm serão inseridos através de uma incisão transumbilical de 13 mm.
A laparoscopia exploratória foi inicialmente realizada para localizar o apêndice e descartar outras patologias.
A retração do apêndice seria realizada com uma pinça curva flexível.
O mesoapêndice será dividido com o dissector ultrassônico (Sonosurg, Olympus surgery, Tóquio, Japão).
O apêndice será ligado entre dois laços de sutura de polidioxanona.
A amostra será entregue dentro de um saco plástico através da porta subumbilical.
O líquido purulento será irrigado e aspirado do espaço sub-hepático, do quadrante inferior direito e da pelve, se presente.
Defeitos fasciais serão fechados com fio de polidioxanona 2-O e sutura de pele com fio subcuticular absorvível 4-O.
Um dreno pélvico (12Fr) será inserido em casos de abscessos ou gangrena.
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Veja abaixo a descrição das armas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação geral da dor sentida pelo paciente nas últimas 24 horas usando a escala visual analógica
Prazo: 1º dia pós-operatório
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O resultado principal é a pontuação geral da dor (medida como a dor mais intensa nas últimas 24 horas usando a escala visual analógica) sentida pelo paciente após a operação
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1º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conversão
Prazo: 24 horas
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definido pelo uso de incisões e/ou trocartes além dos descritos na seção Métodos, ou a necessidade de realizar um procedimento aberto
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24 horas
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Tempo operativo
Prazo: 24 horas
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definido como a quantidade de tempo para realizar a operação desde a incisão na pele até a aplicação do curativo.
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24 horas
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Infecção da ferida
Prazo: 14 dias
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definida como presença de eritema cutâneo, secreção e cultura positiva
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14 dias
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Infecção do espaço profundo
Prazo: 30 dias
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definida como a necessidade de reoperação, readmissão ou drenagem percutânea de uma infecção profunda (espaço do órgão) dentro de 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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pontuação de atividade
Prazo: 14 dias
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definido por uma pontuação composta incluindo 4 itens usando uma escala de cinco pontos: deitar na cama, levantar da cadeira ou da cama, andar no nível do solo e subir escadas [1.
nenhuma dificuldade; 2. um pouco difícil; 3. alguma dificuldade; 4. muita dificuldade; 5. incapaz de executar.]
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14 dias
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Pontuação de satisfação
Prazo: 14 dias
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Satisfação geral do procedimento pelo paciente medida com a escala visual analógica
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14 dias
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Pontuação cosmética
Prazo: 14 dias
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definida como a pontuação dada pelo paciente na cosmese geral da ferida medida pela escala visual analógica
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14 dias
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qualidade de vida
Prazo: 14 dias
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medido pelo índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI) e SF-36 em 2 semanas de acompanhamento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pappalepore N, Tursini S, Marino N, Lisi G, Lelli Chiesa P. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy (TULAA): a safe and useful alternative for uncomplicated appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1055/s-2002-36846.
- Hong TH, Kim HL, Lee YS, Kim JJ, Lee KH, You YK, Oh SJ, Park SM. Transumbilical single-port laparoscopic appendectomy (TUSPLA): scarless intracorporeal appendectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):75-8. doi: 10.1089/lap.2008.0338.
- Chow A, Purkayastha S, Paraskeva P. Appendicectomy and cholecystectomy using single-incision laparoscopic surgery (SILS): the first UK experience. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):211-7. doi: 10.1177/1553350609344413. Epub 2009 Aug 31.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Poon MC, Wong SK, Leong HT, Lai PB, Ng EK. A double-blinded randomized controlled trial of laparoendoscopic single-site access versus conventional 3-port appendectomy. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):909-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182765fcf.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2009.347
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