- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01203566
En randomisert kontrollert studie på LESS versus konvensjonell laparoskopisk appendicektomi.
En dobbeltblindet randomisert kontrollert utprøving av laparoendoskopisk enkeltstedstilgang (LESS) versus konvensjonell tre-ports appendicektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden den opprinnelige beskrivelsen på 1970-tallet har den laparoskopiske tilnærmingen til behandling av kirurgiske sykdommer fått bred aksept. Det har vist seg å være assosiert med reduserte sårsmerter, smertestillende behov, sykehusopphold og tillater forbedret kosmese og livskvalitet uten å øke risikoen for sykelighet og dødelighet betydelig. Med kontinuerlige forbedringer i teknologien er imidlertid innsatsen i gang for å redusere antall magesår i et forsøk på å redusere smerte, forbedre kosmetikk og utfall. Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) har fått bred oppmerksomhet i både det medisinske feltet og allmennheten. Imidlertid er det fortsatt en rekke problemer som må løses før teknikken kan brukes bredt på mennesker [7]. På den annen side dukker det opp en fornyet interesse for laparoskopiske enkeltsnittsoperasjoner. Tilnærmingen har vist seg å være trygg og gjennomførbar i vår erfaring så vel som de andre. Det har også potensiale til å redusere det kirurgiske traumet som induseres til pasienten ytterligere og forbedre kosmesen.
Siden laparoskopisk blindtarmsoperasjon er en av de mest grunnleggende prosedyrene innen laparoskopisk kirurgi, er det en passende modell for innledende evaluering av laparoskopisk kirurgi med enkelt snitt. Vår enhet har allerede utført 20 tilfeller av laparoskopisk appendicectomy (SSALA) med enkeltstedtilgang og så langt har resultatene vært oppmuntrende (data venter på publisering). Alle pasientene i serien fikk sine prosedyrer fullført med ett enkelt snitt. Ingen av pasientene led av uønskede hendelser og alle hadde gjenopptatt oral diett på dag 1 og ble utskrevet på dag 2 postoperativt. Imidlertid er det fortsatt usikkert om tilnærmingen er mer fordelaktig sammenlignet med konvensjonell treports laparoskopisk blindtarmsoperasjon.
Derfor er målet med den nåværende studien å sammenligne tilnærmingen til SSALA med konvensjonell tre-ports laparoskopisk blindtarmsoperasjon for å redusere kirurgiske traumer og forbedre kosmesen til pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
-
Hong Kong, Kina
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med smerter i høyre nedre kvadrant eller periumbilical smerte som migrerer til høyre nedre kvadrant
- Feber ≥ 38°C og/eller WCC > 10 X 103 celler per ml,
- Høyre nedre kvadrantbeskyttelse, og ømhet ved fysisk undersøkelse.
- Alle inkluderte pasienter var 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes dersom diagnosen blindtarmbetennelse ikke er klinisk etablert (symptomer som kan tilskrives urin- eller gynekologiske problemer).
- Anamnese med symptomer > 5 dager og/eller en palpabel masse i høyre nedre kvadrant, noe som tyder på en blindtarmsabscess behandlet med antibiotika og mulig perkutan drenasje.
- Pasienter med følgende tilstander er også ekskludert: historie med skrumplever og koagulasjonsforstyrrelser, generalisert peritonitt, sjokk ved innleggelse, tidligere abdominal kirurgi, ascites, mistenkt eller påvist malignitet, kontraindikasjon for generell anestesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom), manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming, og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell 3-ports laparoskopisk appendektomi
Laparoskopisk appendektomi vil bli utført med standard 3-ports teknikk.
Laparoskopet introduseres via en 10 mm subumbilical port.
Disseksjon vil bli utført med en 5 mm LLQ-port og en 5 mm RLQ-port.
Utforskende laparoskopi ble først utført for å lokalisere blindtarmen og for å utelukke andre patologier.
Mesoappendiks vil bli delt med ultralydsdissektoren (Sonosurg, Olympus surgical, Tokyo, Japan).
Vedlegget vil bli ligert mellom to polydioksanonsuturløkker.
Prøven vil bli levert i en plastpose via subumbilical-porten.
Purulent væske vil skylles og suges fra det subhepatiske rommet, høyre nedre kvadrant og bekkenet hvis tilstede.
Fascialdefekter vil bli lukket med 2-O polydioksanonsuturer og hud lukkes med 4-O absorberbare subkutikulære suturer.
Et bekkendren (12Fr) vil bli satt inn i tilfeller av abscesser eller koldbrann.
|
Se under våpenbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: MINDRE blindtarmsoperasjon
To 5 mm porter og en 10 mm port vil bli satt inn gjennom et 13 mm transumbilical snitt.
Utforskende laparoskopi ble først utført for å lokalisere blindtarmen og for å utelukke andre patologier.
Tilbaketrekking av vedlegget vil bli utført med en fleksibel buet tang.
Mesoappendiks vil bli delt med ultralydsdissektoren (Sonosurg, Olympus surgical, Tokyo, Japan).
Vedlegget vil bli ligert mellom to polydioksanonsuturløkker.
Prøven vil bli levert i en plastpose via subumbilical-porten.
Purulent væske vil skylles og suges fra det subhepatiske rommet, høyre nedre kvadrant og bekkenet hvis tilstede.
Fascialdefekter vil bli lukket med 2-O polydioksanonsuturer og hud lukkes med 4-O absorberbare subkutikulære suturer.
Et bekkendren (12Fr) vil bli satt inn i tilfeller av abscesser eller koldbrann.
|
Se under våpenbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertescore opplevd av pasienten i løpet av de siste 24 timene ved bruk av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Hovedresultatet er den totale smerteskåren (målt som den mest alvorlige smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene ved bruk av den visuelle analoge skalaen) pasienten har opplevd etter operasjonen
|
1. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omdannelse
Tidsramme: 24 timer
|
definert ved bruk av snitt og/eller trokarer i tillegg til de som er beskrevet i metodedelen, eller behovet for å utføre en åpen prosedyre
|
24 timer
|
|
Driftstid
Tidsramme: 24 timer
|
definert som hvor lang tid det tar å utføre operasjonen fra hudsnitt til påføring av bandasjen.
|
24 timer
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 14 dager
|
definert som tilstedeværelse av huderytem, utflod og en positiv kultur
|
14 dager
|
|
Deep space infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
definert som behovet for reoperasjon, reinnleggelse eller perkutan drenering av en dyp (organroms) infeksjon innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
aktivitetspoeng
Tidsramme: 14 dager
|
definert av en sammensatt poengsum som inkluderer 4 elementer ved hjelp av en fempunktsskala: ligge i sengen, reise seg fra stolen eller sengen, gå på jevnt underlag og gå i trapper [1.
ingen vanskeligheter; 2. litt vanskelig; 3. noen vanskeligheter; 4. mye vanskeligheter; 5. ikke i stand til å prestere.]
|
14 dager
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 14 dager
|
Total tilfredshet med prosedyren hos pasienten målt med den visuelle analoge skalaen
|
14 dager
|
|
Cosmesis score
Tidsramme: 14 dager
|
definert som poengsummen gitt av pasienten på den totale kosmesen av såret målt med den visuelle analoge skalaen
|
14 dager
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 14 dager
|
målt ved gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) og SF-36 ved 2-ukers oppfølging
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pappalepore N, Tursini S, Marino N, Lisi G, Lelli Chiesa P. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy (TULAA): a safe and useful alternative for uncomplicated appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1055/s-2002-36846.
- Hong TH, Kim HL, Lee YS, Kim JJ, Lee KH, You YK, Oh SJ, Park SM. Transumbilical single-port laparoscopic appendectomy (TUSPLA): scarless intracorporeal appendectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):75-8. doi: 10.1089/lap.2008.0338.
- Chow A, Purkayastha S, Paraskeva P. Appendicectomy and cholecystectomy using single-incision laparoscopic surgery (SILS): the first UK experience. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):211-7. doi: 10.1177/1553350609344413. Epub 2009 Aug 31.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Poon MC, Wong SK, Leong HT, Lai PB, Ng EK. A double-blinded randomized controlled trial of laparoendoscopic single-site access versus conventional 3-port appendectomy. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):909-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182765fcf.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2009.347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .