Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie på LESS versus konvensjonell laparoskopisk appendicektomi.

19. juli 2011 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong

En dobbeltblindet randomisert kontrollert utprøving av laparoendoskopisk enkeltstedstilgang (LESS) versus konvensjonell tre-ports appendicektomi.

MINDRE laparoskopisk appendektomi er assosiert med mindre smerte enn konvensjonell 3-ports laparoskopisk appendektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden den opprinnelige beskrivelsen på 1970-tallet har den laparoskopiske tilnærmingen til behandling av kirurgiske sykdommer fått bred aksept. Det har vist seg å være assosiert med reduserte sårsmerter, smertestillende behov, sykehusopphold og tillater forbedret kosmese og livskvalitet uten å øke risikoen for sykelighet og dødelighet betydelig. Med kontinuerlige forbedringer i teknologien er imidlertid innsatsen i gang for å redusere antall magesår i et forsøk på å redusere smerte, forbedre kosmetikk og utfall. Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) har fått bred oppmerksomhet i både det medisinske feltet og allmennheten. Imidlertid er det fortsatt en rekke problemer som må løses før teknikken kan brukes bredt på mennesker [7]. På den annen side dukker det opp en fornyet interesse for laparoskopiske enkeltsnittsoperasjoner. Tilnærmingen har vist seg å være trygg og gjennomførbar i vår erfaring så vel som de andre. Det har også potensiale til å redusere det kirurgiske traumet som induseres til pasienten ytterligere og forbedre kosmesen.

Siden laparoskopisk blindtarmsoperasjon er en av de mest grunnleggende prosedyrene innen laparoskopisk kirurgi, er det en passende modell for innledende evaluering av laparoskopisk kirurgi med enkelt snitt. Vår enhet har allerede utført 20 tilfeller av laparoskopisk appendicectomy (SSALA) med enkeltstedtilgang og så langt har resultatene vært oppmuntrende (data venter på publisering). Alle pasientene i serien fikk sine prosedyrer fullført med ett enkelt snitt. Ingen av pasientene led av uønskede hendelser og alle hadde gjenopptatt oral diett på dag 1 og ble utskrevet på dag 2 postoperativt. Imidlertid er det fortsatt usikkert om tilnærmingen er mer fordelaktig sammenlignet med konvensjonell treports laparoskopisk blindtarmsoperasjon.

Derfor er målet med den nåværende studien å sammenligne tilnærmingen til SSALA med konvensjonell tre-ports laparoskopisk blindtarmsoperasjon for å redusere kirurgiske traumer og forbedre kosmesen til pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med smerter i høyre nedre kvadrant eller periumbilical smerte som migrerer til høyre nedre kvadrant
  • Feber ≥ 38°C og/eller WCC > 10 X 103 celler per ml,
  • Høyre nedre kvadrantbeskyttelse, og ømhet ved fysisk undersøkelse.
  • Alle inkluderte pasienter var 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes dersom diagnosen blindtarmbetennelse ikke er klinisk etablert (symptomer som kan tilskrives urin- eller gynekologiske problemer).
  • Anamnese med symptomer > 5 dager og/eller en palpabel masse i høyre nedre kvadrant, noe som tyder på en blindtarmsabscess behandlet med antibiotika og mulig perkutan drenasje.
  • Pasienter med følgende tilstander er også ekskludert: historie med skrumplever og koagulasjonsforstyrrelser, generalisert peritonitt, sjokk ved innleggelse, tidligere abdominal kirurgi, ascites, mistenkt eller påvist malignitet, kontraindikasjon for generell anestesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom), manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming, og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell 3-ports laparoskopisk appendektomi
Laparoskopisk appendektomi vil bli utført med standard 3-ports teknikk. Laparoskopet introduseres via en 10 mm subumbilical port. Disseksjon vil bli utført med en 5 mm LLQ-port og en 5 mm RLQ-port. Utforskende laparoskopi ble først utført for å lokalisere blindtarmen og for å utelukke andre patologier. Mesoappendiks vil bli delt med ultralydsdissektoren (Sonosurg, Olympus surgical, Tokyo, Japan). Vedlegget vil bli ligert mellom to polydioksanonsuturløkker. Prøven vil bli levert i en plastpose via subumbilical-porten. Purulent væske vil skylles og suges fra det subhepatiske rommet, høyre nedre kvadrant og bekkenet hvis tilstede. Fascialdefekter vil bli lukket med 2-O polydioksanonsuturer og hud lukkes med 4-O absorberbare subkutikulære suturer. Et bekkendren (12Fr) vil bli satt inn i tilfeller av abscesser eller koldbrann.
Se under våpenbeskrivelse
Aktiv komparator: MINDRE blindtarmsoperasjon
To 5 mm porter og en 10 mm port vil bli satt inn gjennom et 13 mm transumbilical snitt. Utforskende laparoskopi ble først utført for å lokalisere blindtarmen og for å utelukke andre patologier. Tilbaketrekking av vedlegget vil bli utført med en fleksibel buet tang. Mesoappendiks vil bli delt med ultralydsdissektoren (Sonosurg, Olympus surgical, Tokyo, Japan). Vedlegget vil bli ligert mellom to polydioksanonsuturløkker. Prøven vil bli levert i en plastpose via subumbilical-porten. Purulent væske vil skylles og suges fra det subhepatiske rommet, høyre nedre kvadrant og bekkenet hvis tilstede. Fascialdefekter vil bli lukket med 2-O polydioksanonsuturer og hud lukkes med 4-O absorberbare subkutikulære suturer. Et bekkendren (12Fr) vil bli satt inn i tilfeller av abscesser eller koldbrann.
Se under våpenbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertescore opplevd av pasienten i løpet av de siste 24 timene ved bruk av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 1. postoperative dag
Hovedresultatet er den totale smerteskåren (målt som den mest alvorlige smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene ved bruk av den visuelle analoge skalaen) pasienten har opplevd etter operasjonen
1. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omdannelse
Tidsramme: 24 timer
definert ved bruk av snitt og/eller trokarer i tillegg til de som er beskrevet i metodedelen, eller behovet for å utføre en åpen prosedyre
24 timer
Driftstid
Tidsramme: 24 timer
definert som hvor lang tid det tar å utføre operasjonen fra hudsnitt til påføring av bandasjen.
24 timer
Sårinfeksjon
Tidsramme: 14 dager
definert som tilstedeværelse av huderytem, ​​utflod og en positiv kultur
14 dager
Deep space infeksjon
Tidsramme: 30 dager
definert som behovet for reoperasjon, reinnleggelse eller perkutan drenering av en dyp (organroms) infeksjon innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
aktivitetspoeng
Tidsramme: 14 dager
definert av en sammensatt poengsum som inkluderer 4 elementer ved hjelp av en fempunktsskala: ligge i sengen, reise seg fra stolen eller sengen, gå på jevnt underlag og gå i trapper [1. ingen vanskeligheter; 2. litt vanskelig; 3. noen vanskeligheter; 4. mye vanskeligheter; 5. ikke i stand til å prestere.]
14 dager
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 14 dager
Total tilfredshet med prosedyren hos pasienten målt med den visuelle analoge skalaen
14 dager
Cosmesis score
Tidsramme: 14 dager
definert som poengsummen gitt av pasienten på den totale kosmesen av såret målt med den visuelle analoge skalaen
14 dager
livskvalitet
Tidsramme: 14 dager
målt ved gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) og SF-36 ved 2-ukers oppfølging
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere