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Eine randomisierte kontrollierte Studie zu LESS im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Appendizektomie.

19. Juli 2011 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum laparoendoskopischen Single-Site-Access (LESS) im Vergleich zur konventionellen Drei-Port-Appendizektomie.

Die laparoskopische Appendektomie LESS ist mit weniger Schmerzen verbunden als die herkömmliche laparoskopische Appendektomie mit 3 Anschlüssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der ursprünglichen Beschreibung in den 1970er Jahren hat der laparoskopische Ansatz zur Behandlung chirurgischer Erkrankungen breite Akzeptanz gefunden. Es hat sich gezeigt, dass es mit einem geringeren Wundschmerz, einem geringeren Bedarf an Analgetika und einem geringeren Krankenhausaufenthalt einhergeht und eine verbesserte Kosmetik und Lebensqualität ermöglicht, ohne das Risiko von Morbiditäten und Mortalität wesentlich zu erhöhen. Angesichts der kontinuierlichen Fortschritte in der Technologie werden jedoch Anstrengungen unternommen, um die Anzahl der Bauchwunden zu reduzieren, um die Schmerzen weiter zu lindern und die Kosmetik und Ergebnisse zu verbessern. Die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlichen Körperöffnungen (NOTES) hat sowohl im medizinischen Bereich als auch in der breiten Öffentlichkeit große Aufmerksamkeit erregt. Es gibt jedoch noch eine Vielzahl von Problemen, die gelöst werden müssen, bevor die Technik umfassend auf menschliche Probanden angewendet werden kann [7]. Andererseits zeichnet sich ein erneutes Interesse an laparoskopischen Eingriffen mit einem Schnitt ab. Der Ansatz hat sich sowohl nach unserer Erfahrung als auch nach den Erfahrungen anderer als sicher und machbar erwiesen. Es hat auch das Potenzial, das chirurgische Trauma des Patienten weiter zu verringern und die Kosmetik zu verbessern.

Da die laparoskopische Appendizektomie eines der grundlegendsten Verfahren in der laparoskopischen Chirurgie ist, ist sie ein geeignetes Modell für die erste Bewertung der laparoskopischen Chirurgie mit einem Schnitt. Unsere Abteilung hat bereits 20 Fälle einer laparoskopischen Appendizektomie mit Einzelstellenzugang (SSALA) durchgeführt und die Ergebnisse waren bisher ermutigend (Daten stehen noch aus). Bei allen Patienten der Serie wurde der Eingriff mit einem einzigen Einschnitt abgeschlossen. Bei keinem der Patienten kam es zu unerwünschten Ereignissen, alle hatten am ersten Tag wieder eine orale Nahrungsaufnahme und wurden am zweiten Tag nach der Operation entlassen. Es ist jedoch noch ungewiss, ob der Ansatz im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Appendizektomie mit drei Ports vorteilhafter ist.

Ziel der aktuellen Studie ist es daher, den Ansatz von SSALA mit der herkömmlichen laparoskopischen Appendizektomie mit drei Ports zu vergleichen, um chirurgische Traumata zu reduzieren und das kosmetische Erscheinungsbild des Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
      • Hong Kong, China
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schmerzen im rechten unteren Quadranten oder periumbilikalen Schmerzen, die in den rechten unteren Quadranten wandern
  • Fieber ≥ 38 °C und/oder WCC > 10 x 103 Zellen pro ml,
  • Schutz im rechten unteren Quadranten und Druckschmerzhaftigkeit bei der körperlichen Untersuchung.
  • Alle eingeschlossenen Patienten waren 18–75 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Diagnose einer Blinddarmentzündung nicht klinisch gesichert ist (Symptome, die auf Harnwegs- oder gynäkologische Probleme zurückzuführen sind).
  • Anamnese der Symptome > 5 Tage und/oder eine tastbare Masse im rechten unteren Quadranten, was auf einen Blinddarmabszess hindeutet, der mit Antibiotika und möglicher perkutaner Drainage behandelt wurde.
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ebenfalls ausgeschlossen: Leberzirrhose und Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, generalisierte Peritonitis, Schock bei der Aufnahme, vorherige Bauchoperation, Aszites, vermutete oder nachgewiesene Malignität, Kontraindikation für eine Vollnarkose (schwere Herz- und/oder Lungenerkrankung), Unfähigkeit dazu aufgrund einer geistigen Behinderung oder einer Schwangerschaft eine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Appendektomie mit 3 Ports
Die laparoskopische Appendektomie wird mit der Standard-3-Port-Technik durchgeführt. Das Laparoskop wird über einen subumbilikalen 10-mm-Anschluss eingeführt. Die Dissektion wird mit einem 5-mm-LLQ-Port und einem 5-mm-RLQ-Port durchgeführt. Zunächst wurde eine explorative Laparoskopie durchgeführt, um den Blinddarm zu lokalisieren und andere Pathologien auszuschließen. Der Mesoappendix wird mit dem Ultraschalldissektor (Sonosurg, Olympus Surgical, Tokio, Japan) geteilt. Der Anhang wird zwischen zwei Polydioxanon-Nahtschlingen ligiert. Die Probe wird in einem Plastikbeutel über den subumbilikalen Port abgegeben. Eitrige Flüssigkeit wird aus dem subhepatischen Raum, dem rechten unteren Quadranten und dem Becken, falls vorhanden, gespült und abgesaugt. Fasziendefekte werden mit 2-O-Polydioxanon-Nähten und die Haut mit resorbierbaren 4-O-subkutikulären Nähten verschlossen. Bei Abszessen oder Gangrän wird eine Beckendrainage (12Fr) eingelegt.
Verfahren: Konventionelle laparoskopische Appendektomie mit 3 Ports
Siehe unter Waffenbeschreibung
Aktiver Komparator: WENIGER Appendektomie
Zwei 5-mm-Ports und ein 10-mm-Port werden durch einen 13 mm langen transumbilikalen Einschnitt eingeführt. Zunächst wurde eine explorative Laparoskopie durchgeführt, um den Blinddarm zu lokalisieren und andere Pathologien auszuschließen. Das Zurückziehen des Blinddarms würde mit einer flexiblen gebogenen Pinzette durchgeführt. Der Mesoappendix wird mit dem Ultraschalldissektor (Sonosurg, Olympus Surgical, Tokio, Japan) geteilt. Der Anhang wird zwischen zwei Polydioxanon-Nahtschlingen ligiert. Die Probe wird in einem Plastikbeutel über den subumbilikalen Port abgegeben. Eitrige Flüssigkeit wird aus dem subhepatischen Raum, dem rechten unteren Quadranten und dem Becken, falls vorhanden, gespült und abgesaugt. Fasziendefekte werden mit 2-O-Polydioxanon-Nähten und die Haut mit resorbierbaren 4-O-subkutikulären Nähten verschlossen. Bei Abszessen oder Gangrän wird eine Beckendrainage (12Fr) eingelegt.
Verfahren: WENIGER Appendektomie
Siehe unter Waffenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerzbewertung des Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Das Hauptergebnis ist der Gesamtschmerzscore (gemessen als der stärkste Schmerz innerhalb der letzten 24 Stunden anhand der visuellen Analogskala), den der Patient nach der Operation verspürt
1. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
definiert durch die Verwendung von Einschnitten und/oder Trokaren zusätzlich zu den im Abschnitt „Methoden“ beschriebenen oder durch die Notwendigkeit, einen offenen Eingriff durchzuführen
24 Stunden
Operationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als die Zeitspanne, die für die Durchführung der Operation vom Hautschnitt bis zum Anlegen des Verbandes vergeht.
24 Stunden
Wundinfektion
Zeitfenster: 14 Tage
definiert als Vorhandensein von Hautrötungen, Ausfluss und einer positiven Kultur
14 Tage
Weltrauminfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Notwendigkeit einer erneuten Operation, Wiederaufnahme oder perkutanen Drainage einer tiefen (Organraum-)Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 14 Tage
definiert durch eine zusammengesetzte Bewertung, die 4 Elemente auf einer Fünf-Punkte-Skala umfasst: im Bett liegen, aus einem Stuhl oder Bett aufstehen, auf ebenem Boden gehen und Treppen steigen [1. keine Schwierigkeit; 2. etwas schwierig; 3. einige Schwierigkeiten; 4. große Schwierigkeiten; 5. nicht leistungsfähig.]
14 Tage
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff, gemessen anhand der visuellen Analogskala
14 Tage
Kosmesis-Score
Zeitfenster: 14 Tage
Definiert als die vom Patienten angegebene Bewertung der Gesamtkosmetik der Wunde, gemessen anhand der visuellen Analogskala
14 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Tage
gemessen anhand des gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI) und SF-36 nach 2 Wochen Nachbeobachtung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2009.347

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