Et randomiseret kontrolleret forsøg på LESS versus konventionel laparoskopisk appendicektomi.
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med laparoendoskopisk enkeltstedsadgang (LESS) versus konventionel appendicektomi med tre porte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden den oprindelige beskrivelse i 1970'erne har den laparoskopiske tilgang til behandling af kirurgiske sygdomme vundet udbredt accept. Det har vist sig at være forbundet med nedsatte sårsmerter, smertestillende behov, hospitalsophold og tillader forbedret kosmese og livskvalitet uden at øge risikoen for morbiditet og dødelighed væsentligt. Med fortsatte forbedringer i teknologien er der imidlertid bestræbelser på at reducere antallet af mavesår i et forsøg på at mindske smerter yderligere, forbedre kosmese og resultater. Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) har fået bred opmærksomhed i både det medicinske område såvel som den brede offentlighed. Der er dog stadig et væld af problemer, der skal løses, før teknikken kan anvendes bredt på mennesker [7]. På den anden side er en fornyet interesse for laparoskopiske enkeltsnitsoperationer ved at opstå. Tilgangen har vist sig at være sikker og gennemførlig i vores erfaring såvel som de andre. Det har også potentialet til yderligere at mindske det kirurgiske traume, som patienten inducerer, og til at forbedre kosmesen.
Da laparoskopisk blindtarmsoperation er en af de mest basale procedurer inden for laparoskopisk kirurgi, er det en passende model til indledende evaluering af laparoskopisk kirurgi med enkelt snit. Vores enhed har allerede udført 20 tilfælde af laparoskopisk appendicectomy (SSALA) med enkeltstedsadgang, og indtil videre har resultaterne været opmuntrende (data afventer offentliggørelse). Alle patienter i serien fik afsluttet deres procedurer med et enkelt snit. Ingen af patienterne led af uønskede hændelser, og alle havde genoptaget oral diæt på dag 1 og blev udskrevet på dag 2 postoperativt. Hvorvidt fremgangsmåden er mere fordelagtig sammenlignet med konventionel tre-ports laparoskopisk blindtarmsoperation er dog stadig usikker.
Derfor er formålet med den nuværende undersøgelse at sammenligne tilgangen til SSALA med konventionel tre-ports laparoskopisk blindtarmsoperation for at reducere kirurgisk traume og forbedre patientens kosmese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
-
Hong Kong, Kina
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med smerter i højre nedre kvadrant eller periumbilical smerte, der migrerer til højre nedre kvadrant
- Feber ≥ 38°C og/eller WCC > 10 X 103 celler pr. ml,
- Højre nedre kvadrant bevogtning og ømhed ved fysisk undersøgelse.
- Alle inkluderede patienter var 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes, hvis diagnosen blindtarmsbetændelse ikke er klinisk etableret (symptomer, der kan tilskrives urin- eller gynækologiske problemer).
- Anamnese med symptomer > 5 dage og/eller en håndgribelig masse i højre nedre kvadrant, hvilket tyder på en blindtarmsabsces behandlet med antibiotika og mulig perkutan drænage.
- Patienter med følgende tilstande er også udelukket: anamnese med cirrose og koagulationsforstyrrelser, generaliseret peritonitis, shock ved indlæggelse, tidligere abdominal kirurgi, ascites, mistænkt eller påvist malignitet, kontraindikation for generel anæstesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesygdom), manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykisk handicap, og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel 3-ports laparoskopisk appendektomi
Laparoskopisk appendektomi vil blive udført med standard 3-ports teknik.
Laparoskopet indføres via en 10 mm subumbilical port.
Dissektion vil blive udført med en 5 mm LLQ-port og en 5 mm RLQ-port.
Exploratorisk laparoskopi blev først udført for at lokalisere blindtarmen og udelukke andre patologier.
Mesoappendikset vil blive delt med ultralydsdissektoren (Sonosurg, Olympus kirurgisk, Tokyo, Japan).
Appendixet vil blive ligeret mellem to polydioxanonsuturløkker.
Prøven vil blive leveret i en plastikpose via subumbilical-porten.
Purulent væske vil blive skyllet og suget fra det subhepatiske rum, højre nederste kvadrant og bækkenet, hvis det er til stede.
Fascialdefekter vil blive lukket med 2-O polydioxanonsuturer og hud lukket med 4-O absorberbare subkutikulære suturer.
Et bækkendræn (12Fr) vil blive indsat i tilfælde af bylder eller koldbrand.
|
Se under våbenbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: MINDRE blindtarmsoperation
To 5 mm porte og en 10 mm port vil blive indsat gennem et 13 mm transumbilical indsnit.
Exploratorisk laparoskopi blev først udført for at lokalisere blindtarmen og udelukke andre patologier.
Tilbagetrækning af appendiks vil blive udført med en fleksibel buet pincet.
Mesoappendikset vil blive delt med ultralydsdissektoren (Sonosurg, Olympus kirurgisk, Tokyo, Japan).
Appendixet vil blive ligeret mellem to polydioxanonsuturløkker.
Prøven vil blive leveret i en plastikpose via subumbilical-porten.
Purulent væske vil blive skyllet og suget fra det subhepatiske rum, højre nederste kvadrant og bækkenet, hvis det er til stede.
Fascialdefekter vil blive lukket med 2-O polydioxanonsuturer og hud lukket med 4-O absorberbare subkutikulære suturer.
Et bækkendræn (12Fr) vil blive indsat i tilfælde af bylder eller koldbrand.
|
Se under våbenbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertescore oplevet af patienten inden for de sidste 24 timer ved brug af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Hovedresultatet er den samlede smertescore (målt som den mest alvorlige smerte oplevet inden for de sidste 24 timer ved brug af den visuelle analoge skala), som patienten har oplevet efter operationen
|
1. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering
Tidsramme: 24 timer
|
defineret ved brugen af snit og/eller trokarer ud over dem, der er beskrevet i afsnittet Metoder, eller behovet for at udføre en åben procedure
|
24 timer
|
|
Driftstid
Tidsramme: 24 timer
|
defineret som mængden af tid til at udføre operationen fra hudsnit til påføring af bandagen.
|
24 timer
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: 14 dage
|
defineret som tilstedeværelse af huderytem, udflåd og en positiv kultur
|
14 dage
|
|
Deep space infektion
Tidsramme: 30 dage
|
defineret som behovet for reoperation, genindlæggelse eller perkutan dræning af en dyb (organrums) infektion inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
aktivitetsscore
Tidsramme: 14 dage
|
defineret ved en sammensat score, der inkluderer 4 elementer ved hjælp af en fempunktsskala: liggende i sengen, rejse sig ud af stolen eller sengen, gå på jævnt underlag og gå op af trapper [1.
ingen vanskelighed; 2. lidt svært; 3. nogle vanskeligheder; 4. meget besvær; 5. ikke i stand til at udføre.]
|
14 dage
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 14 dage
|
Patientens overordnede tilfredshed med proceduren målt med den visuelle analoge skala
|
14 dage
|
|
Cosmesis score
Tidsramme: 14 dage
|
defineret som den score, som patienten giver på den overordnede kosmese af såret målt ved den visuelle analoge skala
|
14 dage
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 14 dage
|
målt ved det gastrointestinale livskvalitetsindeks (GIQLI) og SF-36 ved 2-ugers opfølgning
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pappalepore N, Tursini S, Marino N, Lisi G, Lelli Chiesa P. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy (TULAA): a safe and useful alternative for uncomplicated appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1055/s-2002-36846.
- Hong TH, Kim HL, Lee YS, Kim JJ, Lee KH, You YK, Oh SJ, Park SM. Transumbilical single-port laparoscopic appendectomy (TUSPLA): scarless intracorporeal appendectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):75-8. doi: 10.1089/lap.2008.0338.
- Chow A, Purkayastha S, Paraskeva P. Appendicectomy and cholecystectomy using single-incision laparoscopic surgery (SILS): the first UK experience. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):211-7. doi: 10.1177/1553350609344413. Epub 2009 Aug 31.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Poon MC, Wong SK, Leong HT, Lai PB, Ng EK. A double-blinded randomized controlled trial of laparoendoscopic single-site access versus conventional 3-port appendectomy. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):909-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182765fcf.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2009.347
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .