LESS 대 기존의 복강경 충수 절제술에 대한 무작위 통제 시험.
2011년 7월 19일 업데이트: Chinese University of Hong Kong
복강내시경 단일 부위 접근(LESS) 대 기존의 3포트 충수절제술의 이중 맹검 무작위 통제 시험.
LESS 복강경 충수 절제술은 기존의 3포트 복강경 충수 절제술보다 통증이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
1970년대에 최초로 기술된 이후로 외과적 질환 관리에 대한 복강경 접근법이 널리 받아들여졌습니다. 상처 통증 감소, 진통제 요구 사항, 입원 기간과 관련이 있는 것으로 나타났으며 이환율 및 사망률의 위험을 크게 증가시키지 않으면서 미용 및 삶의 질을 개선할 수 있습니다. 그러나 기술의 지속적인 개선으로 통증을 더 줄이고 미용 및 결과를 개선하기 위해 복부 상처의 수를 줄이려는 노력이 진행 중입니다. NOTES(Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery)는 의료계와 일반 대중 모두에서 폭넓은 관심을 받고 있습니다. 그러나 기술이 인간 대상에 광범위하게 적용되기 전에 해결해야 할 문제가 여전히 많이 있습니다[7]. 한편, 단일 절개 복강경 수술에 대한 새로운 관심이 대두되고 있습니다. 이 접근법은 우리의 경험과 다른 경험에서 안전하고 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 또한 환자에게 유발된 외과적 외상을 더욱 감소시키고 미용을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
복강경 충수절제술은 복강경 수술의 가장 기본적인 시술 중 하나이기 때문에 단일절개 복강경 수술의 초기 평가에 적합한 모델이다. 우리 부서는 이미 20건의 단일 부위 접근 복강경 충수 절제술(SSALA)을 수행했으며 지금까지 그 결과는 고무적이었습니다(데이터 보류 중인 데이터). 시리즈의 모든 환자는 단일 절개로 절차를 완료했습니다. 부작용을 겪은 환자는 없었으며 모두 수술 후 1일째 경구 식이요법을 재개하고 2일째 퇴원했습니다. 그러나 이 접근법이 기존의 3개 포트 복강경 충수절제술에 비해 더 유익한지는 아직 불확실합니다.
따라서 현재 연구의 목적은 SSALA의 접근 방식을 기존의 3개 포트 복강경 충수 절제술과 비교하여 외과적 외상을 줄이고 환자의 미용을 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
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Hong Kong, 중국
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른쪽 아래 사분면 통증 또는 오른쪽 아래 사분면으로 이동하는 배꼽 주위 통증의 병력
- 발열 ≥ 38°C 및/또는 WCC > 10 X 103 세포/mL,
- 오른쪽 아래 사분면 가드, 신체 검사에서 압통.
- 포함된 모든 환자는 18-75세였습니다.
제외 기준:
- 맹장염의 진단이 임상적으로 확립되지 않은 경우(비뇨기 또는 부인과 문제에 기인한 증상) 환자는 제외됩니다.
- 증상의 병력 > 5일 및/또는 오른쪽 아래 사분면에 만져지는 종괴, 이는 항생제로 치료된 맹장 농양 및 가능한 경피적 배액을 암시합니다.
- 다음 조건을 가진 환자도 제외됩니다: 간경화 및 응고 장애, 전신 복막염, 입원 시 쇼크, 이전 복부 수술, 복수, 의심되거나 입증된 악성 종양, 전신 마취에 대한 금기(심각한 심장 및/또는 폐 질환), 불능 정신 장애 및 임신으로 인한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 3포트 복강경 충수 절제술
복강경 충수 절제술은 표준 3포트 기술로 수행됩니다.
복강경은 10mm 배꼽 아래 포트를 통해 도입됩니다.
해부는 5mm LLQ 포트와 5mm RLQ 포트로 수행됩니다.
맹장을 찾고 다른 병리를 배제하기 위해 탐색적 복강경 검사를 먼저 수행했습니다.
mesoappendix는 초음파 해부기 (Sonosurg, Olympus surgical, Tokyo, Japan)로 분할됩니다.
맹장은 두 개의 폴리디옥사논 봉합 루프 사이에 결찰됩니다.
검체는 탯줄 아래 포트를 통해 비닐 봉지에 담겨 전달됩니다.
화농성 액체는 간하 공간, 오른쪽 아래 사분면 및 골반(있는 경우)에서 관개되고 흡입됩니다.
근막 결함은 2-O 폴리디옥사논 봉합사로 봉합하고 피부는 4-O 흡수성 피하 봉합사로 봉합합니다.
농양이나 괴저의 경우 골반 배액관(12Fr)을 삽입합니다.
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겨드랑이 설명 참조
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활성 비교기: 덜 충수 절제술
2개의 5mm 포트와 10mm 포트는 13mm 배꼽 절개를 통해 삽입됩니다.
맹장을 찾고 다른 병리를 배제하기 위해 탐색적 복강경 검사를 먼저 수행했습니다.
부록의 후퇴는 유연한 구부러진 집게로 수행됩니다.
mesoappendix는 초음파 해부기 (Sonosurg, Olympus surgical, Tokyo, Japan)로 분할됩니다.
맹장은 두 개의 폴리디옥사논 봉합 루프 사이에 결찰됩니다.
검체는 탯줄 아래 포트를 통해 비닐 봉지에 담겨 전달됩니다.
화농성 액체는 간하 공간, 오른쪽 아래 사분면 및 골반(있는 경우)에서 관개되고 흡입됩니다.
근막 결함은 2-O 폴리디옥사논 봉합사로 봉합하고 피부는 4-O 흡수성 피하 봉합사로 봉합합니다.
농양이나 괴저의 경우 골반 배액관(12Fr)을 삽입합니다.
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겨드랑이 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 환자가 경험한 전반적인 통증 점수
기간: 수술 후 1일
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주요 결과는 수술 후 환자가 경험한 전체 통증 점수(지난 24시간 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 경험한 가장 심한 통증으로 측정됨)입니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변환
기간: 24 시간
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방법 섹션에 설명된 것 외에 절개 및/또는 투관침을 사용하거나 개방 절차를 수행해야 하는 필요성으로 정의됩니다.
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24 시간
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작동 시간
기간: 24 시간
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피부 절개에서 드레싱 적용까지 수술을 수행하는 시간으로 정의됩니다.
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24 시간
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상처 감염
기간: 14 일
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피부 홍반, 분비물 및 양성 배양의 존재로 정의됨
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14 일
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심우주 감염
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 심부(장기 공간) 감염의 재수술, 재입원 또는 경피 배액의 필요성으로 정의됩니다.
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30 일
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활동 점수
기간: 14 일
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침대에 누워 있기, 의자나 침대에서 일어나기, 평지 걷기, 계단 오르기의 4개 항목을 5점 척도의 종합점수로 정의한다[1.
어려움 없음; 2. 조금 어렵다; 3. 약간의 어려움; 4. 많은 어려움; 5. 수행할 수 없습니다.]
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14 일
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만족도 점수
기간: 14 일
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시각적 아날로그 척도로 측정한 환자의 전반적인 시술 만족도
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14 일
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코스메시스 점수
기간: 14 일
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 상처의 전반적인 외관에 대해 환자가 부여한 점수로 정의됩니다.
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14 일
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삶의 질
기간: 14 일
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2주 추적조사에서 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 및 SF-36으로 측정
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pappalepore N, Tursini S, Marino N, Lisi G, Lelli Chiesa P. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy (TULAA): a safe and useful alternative for uncomplicated appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1055/s-2002-36846.
- Hong TH, Kim HL, Lee YS, Kim JJ, Lee KH, You YK, Oh SJ, Park SM. Transumbilical single-port laparoscopic appendectomy (TUSPLA): scarless intracorporeal appendectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):75-8. doi: 10.1089/lap.2008.0338.
- Chow A, Purkayastha S, Paraskeva P. Appendicectomy and cholecystectomy using single-incision laparoscopic surgery (SILS): the first UK experience. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):211-7. doi: 10.1177/1553350609344413. Epub 2009 Aug 31.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Poon MC, Wong SK, Leong HT, Lai PB, Ng EK. A double-blinded randomized controlled trial of laparoendoscopic single-site access versus conventional 3-port appendectomy. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):909-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182765fcf.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CREC 2009.347
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