Un ensayo controlado aleatorizado sobre LESS versus apendicectomía laparoscópica convencional.
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de acceso laparoendoscópico de un solo sitio (LESS) versus apendicectomía convencional de tres puertos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la descripción original en la década de 1970, el abordaje laparoscópico para el manejo de enfermedades quirúrgicas ha ganado amplia aceptación. Se ha demostrado que se asocia con disminución del dolor de la herida, requerimientos analgésicos, estancia hospitalaria y permite mejorar la estética y la calidad de vida sin aumentar significativamente los riesgos de morbilidad y mortalidad. Sin embargo, con las mejoras continuas en la tecnología, se están realizando esfuerzos para reducir la cantidad de heridas en el abdomen en un intento por disminuir aún más el dolor, mejorar la estética y los resultados. La Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Naturales (NOTES) ha recibido una amplia atención tanto en el campo médico como en el público en general. Sin embargo, todavía hay una multitud de problemas que deben resolverse antes de que la técnica pueda aplicarse ampliamente a sujetos humanos [7]. Por otro lado, está surgiendo un renovado interés en las cirugías laparoscópicas de incisión única. Se ha demostrado que el enfoque es seguro y factible en nuestra experiencia, así como en los demás. También tiene el potencial de disminuir aún más el trauma quirúrgico inducido al paciente y mejorar la estética.
Dado que la apendicectomía laparoscópica es uno de los procedimientos más básicos en la cirugía laparoscópica, es un modelo apropiado para la evaluación inicial de la cirugía laparoscópica de incisión única. Nuestra unidad ya ha realizado 20 casos de apendicectomía laparoscópica por acceso único (SSALA) y, hasta el momento, los resultados han sido alentadores (datos pendientes de publicación). Todos los pacientes de la serie completaron sus procedimientos con una única incisión. Ninguno de los pacientes sufrió eventos adversos y todos reanudaron la dieta oral el día 1 y fueron dados de alta el día 2 después de la operación. Sin embargo, aún es incierto si el abordaje es más beneficioso en comparación con la apendicectomía laparoscópica convencional de tres puertos.
Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es comparar el enfoque de SSALA con la apendicectomía laparoscópica convencional de tres puertos para reducir el trauma quirúrgico y mejorar la apariencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor en el cuadrante inferior derecho o dolor periumbilical que migra al cuadrante inferior derecho
- Fiebre ≥ 38°C y/o WCC > 10 X 103 células por mL,
- Protección del cuadrante inferior derecho y sensibilidad al examen físico.
- Todos los pacientes incluidos tenían entre 18 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes si el diagnóstico de apendicitis no está clínicamente establecido (síntomas atribuibles a problemas urinarios o ginecológicos).
- Historia de síntomas > 5 días y/o masa palpable en cuadrante inferior derecho, sugestiva de absceso apendicular tratado con antibióticos y posible drenaje percutáneo.
- También se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones: antecedentes de cirrosis y trastornos de la coagulación, peritonitis generalizada, shock al ingreso, cirugía abdominal previa, ascitis, sospecha o prueba de malignidad, contraindicación para anestesia general (enfermedad cardíaca y/o pulmonar grave), incapacidad para Dar consentimiento informado por discapacidad mental y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apendicectomía laparoscópica convencional de 3 puertos
La apendicectomía laparoscópica se realizará con la técnica estándar de 3 puertos.
El laparoscopio se introduce a través de un puerto subumbilical de 10 mm.
La disección se realizará con un puerto LLQ de 5 mm y un puerto RLQ de 5 mm.
Primero se realizó laparoscopia exploradora para localizar el apéndice y descartar otras patologías.
El mesoapéndice se dividirá con el disector ultrasónico (Sonosurg, Olympus quirúrgico, Tokio, Japón).
El apéndice se ligará entre dos bucles de sutura de polidioxanona.
La muestra se entregará dentro de una bolsa de plástico a través del puerto subumbilical.
El líquido purulento se irrigará y succionará del espacio subhepático, el cuadrante inferior derecho y la pelvis si está presente.
Los defectos fasciales se cerrarán con suturas de polidioxanona 2-O y la piel se cerrará con suturas subcuticulares absorbibles 4-O.
Se colocará un drenaje pélvico (12Fr) en casos de abscesos o gangrena.
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Ver descripción debajo de los brazos
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Comparador activo: Apendicectomía LESS
Se insertarán dos puertos de 5 mm y un puerto de 10 mm a través de una incisión transumbilical de 13 mm.
Primero se realizó laparoscopia exploradora para localizar el apéndice y descartar otras patologías.
La retracción del apéndice se realizaría con unas pinzas curvas flexibles.
El mesoapéndice se dividirá con el disector ultrasónico (Sonosurg, Olympus quirúrgico, Tokio, Japón).
El apéndice se ligará entre dos bucles de sutura de polidioxanona.
La muestra se entregará dentro de una bolsa de plástico a través del puerto subumbilical.
El líquido purulento se irrigará y succionará del espacio subhepático, el cuadrante inferior derecho y la pelvis si está presente.
Los defectos fasciales se cerrarán con suturas de polidioxanona 2-O y la piel se cerrará con suturas subcuticulares absorbibles 4-O.
Se colocará un drenaje pélvico (12Fr) en casos de abscesos o gangrena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general del dolor experimentado por el paciente en las últimas 24 horas utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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El resultado principal es la puntuación general del dolor (medido como el dolor más intenso experimentado en las últimas 24 horas utilizando la escala analógica visual) experimentado por el paciente después de la operación.
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1er día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión
Periodo de tiempo: 24 horas
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definido por el uso de incisiones y/o trocares además de los descritos en la sección Métodos, o la necesidad de realizar un procedimiento abierto
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24 horas
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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definido como la cantidad de tiempo para realizar la operación desde la incisión en la piel hasta la aplicación del vendaje.
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24 horas
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
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definida como la presencia de eritema cutáneo, secreción y cultivo positivo
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14 dias
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Infección del espacio profundo
Periodo de tiempo: 30 dias
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definido como la necesidad de reoperación, reingreso o drenaje percutáneo de una infección profunda (espacio del órgano) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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puntuación de actividad
Periodo de tiempo: 14 dias
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definido por una puntuación compuesta que incluye 4 ítems usando una escala de cinco puntos: acostarse en la cama, levantarse de la silla o la cama, caminar en terreno llano y subir escaleras [1.
sin dificultad; 2. un poco difícil; 3. alguna dificultad; 4. mucha dificultad; 5. no puede realizar.]
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14 dias
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 14 dias
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Satisfacción global del procedimiento por parte del paciente medida con la escala analógica visual
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14 dias
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Puntuación estética
Periodo de tiempo: 14 dias
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definida como la puntuación otorgada por el paciente sobre la estética general de la herida medida por la escala analógica visual
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14 dias
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 14 dias
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medido por el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) y SF-36 a las 2 semanas de seguimiento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pappalepore N, Tursini S, Marino N, Lisi G, Lelli Chiesa P. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy (TULAA): a safe and useful alternative for uncomplicated appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1055/s-2002-36846.
- Hong TH, Kim HL, Lee YS, Kim JJ, Lee KH, You YK, Oh SJ, Park SM. Transumbilical single-port laparoscopic appendectomy (TUSPLA): scarless intracorporeal appendectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):75-8. doi: 10.1089/lap.2008.0338.
- Chow A, Purkayastha S, Paraskeva P. Appendicectomy and cholecystectomy using single-incision laparoscopic surgery (SILS): the first UK experience. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):211-7. doi: 10.1177/1553350609344413. Epub 2009 Aug 31.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Poon MC, Wong SK, Leong HT, Lai PB, Ng EK. A double-blinded randomized controlled trial of laparoendoscopic single-site access versus conventional 3-port appendectomy. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):909-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182765fcf.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2009.347
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