Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over MINDER versus conventionele laparoscopische appendicectomie.

19 juli 2011 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van laparoendoscopische single-site access (LESS) versus conventionele appendicectomie met drie poorten.

MINDER laparoscopische appendectomie gaat gepaard met minder pijn dan conventionele laparoscopische appendectomie met 3 poorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de oorspronkelijke beschrijving in de jaren '70 heeft de laparoscopische benadering van de behandeling van chirurgische ziekten een brede acceptatie gekregen. Het is aangetoond dat het geassocieerd is met verminderde wondpijn, pijnstillende vereisten, ziekenhuisverblijf en zorgt voor een verbeterde cosmese en kwaliteit van leven zonder de risico's op morbiditeit en mortaliteit significant te verhogen. Met voortdurende verbeteringen in de technologie zijn er echter inspanningen om het aantal buikwonden te verminderen in een poging de pijn verder te verminderen, de cosmese en de resultaten te verbeteren. Transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke openingen (NOTES) heeft zowel in de medische wereld als bij het grote publiek veel aandacht gekregen. Er zijn echter nog een groot aantal problemen die moeten worden opgelost voordat de techniek breed kan worden toegepast op menselijke proefpersonen [7]. Aan de andere kant is er een hernieuwde belangstelling voor laparoscopische operaties met een enkele incisie. De aanpak is veilig en uitvoerbaar gebleken, zowel in onze ervaring als in de andere. Het heeft ook het potentieel om het chirurgische trauma dat bij de patiënt wordt veroorzaakt verder te verminderen en de cosmese te verbeteren.

Aangezien laparoscopische appendicectomie een van de meest basale procedures is bij laparoscopische chirurgie, is het een geschikt model voor de eerste evaluatie van laparoscopische chirurgie met één incisie. Onze eenheid heeft al 20 gevallen van laparoscopische appendicectomie (SSALA) met toegang tot één plaats uitgevoerd en tot nu toe zijn de resultaten bemoedigend (gegevens in afwachting van publicatie). Alle patiënten in de serie hadden hun procedures voltooid met een enkele incisie. Geen van de patiënten had last van bijwerkingen en ze hadden allemaal hervatting van het orale dieet op dag 1 en werden op dag 2 postoperatief ontslagen. Het is echter nog onzeker of de aanpak voordeliger is in vergelijking met conventionele laparoscopische appendicectomie met drie poorten.

Daarom is het doel van de huidige studie om de benadering van SSALA te vergelijken met conventionele laparoscopische appendicectomie met drie poorten bij het verminderen van chirurgisch trauma en het verbeteren van cosmese voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
      • Hong Kong, China
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van pijn in het rechteronderkwadrant of periumbilicale pijn die migreert naar het rechteronderkwadrant
  • Koorts ≥ 38°C en/of WCC > 10 X 103 cellen per ml,
  • Rechter onderste kwadrant bewaken en tederheid bij lichamelijk onderzoek.
  • Alle geïncludeerde patiënten waren 18-75 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als de diagnose appendicitis niet klinisch is vastgesteld (symptomen toe te schrijven aan urinaire of gynaecologische problemen).
  • Voorgeschiedenis van symptomen > 5 dagen en/of een voelbare massa in het kwadrant rechtsonder, wat wijst op een abces aan de appendix behandeld met antibiotica en mogelijk percutane drainage.
  • Patiënten met de volgende aandoeningen zijn ook uitgesloten: voorgeschiedenis van cirrose en stollingsstoornissen, gegeneraliseerde peritonitis, shock bij opname, eerdere abdominale chirurgie, ascites, vermoedelijke of bewezen maligniteit, contra-indicatie voor algemene anesthesie (ernstige hart- en/of longziekte), onvermogen om geven geïnformeerde toestemming vanwege een verstandelijke beperking en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische appendectomie met 3 poorten
Laparoscopische appendectomie wordt uitgevoerd met de standaard 3-poorts techniek. De laparoscoop wordt ingebracht via een subumbilicale poort van 10 mm. Dissectie zal worden uitgevoerd met een 5 mm LLQ-poort en een 5 mm RLQ-poort. Verkennende laparoscopie werd eerst uitgevoerd om de appendix te lokaliseren en andere pathologieën uit te sluiten. De mesoappendix wordt gedeeld met de ultrasone dissector (Sonosurg, Olympus chirurgische, Tokyo, Japan). De appendix wordt geligeerd tussen twee hechtlussen van polydioxanon. Het monster wordt geleverd in een plastic zak via de subumbilicale poort. Purulente vloeistof zal worden geïrrigeerd en afgezogen uit de subhepatische ruimte, het kwadrant rechtsonder en het bekken, indien aanwezig. Fasciale defecten worden gesloten met 2-O polydioxanon-hechtingen en de huid wordt gesloten met 4-O absorbeerbare onderhuidse hechtingen. Bij abcessen of gangreen wordt een bekkendrainage (12Fr) geplaatst.
Procedure: Conventionele laparoscopische appendectomie met 3 poorten
Zie onder wapenbeschrijving
Actieve vergelijker: MINDER appendectomie
Twee 5 mm-poorten en een 10 mm-poort worden ingebracht door een transumbilicale incisie van 13 mm. Verkennende laparoscopie werd eerst uitgevoerd om de appendix te lokaliseren en andere pathologieën uit te sluiten. Het terugtrekken van de appendix zou worden uitgevoerd met een flexibele gebogen pincet. De mesoappendix wordt gedeeld met de ultrasone dissector (Sonosurg, Olympus chirurgische, Tokyo, Japan). De appendix wordt geligeerd tussen twee hechtlussen van polydioxanon. Het monster wordt geleverd in een plastic zak via de subumbilicale poort. Purulente vloeistof zal worden geïrrigeerd en afgezogen uit de subhepatische ruimte, het kwadrant rechtsonder en het bekken, indien aanwezig. Fasciale defecten worden gesloten met 2-O polydioxanon-hechtingen en de huid wordt gesloten met 4-O absorbeerbare onderhuidse hechtingen. Bij abcessen of gangreen wordt een bekkendrainage (12Fr) geplaatst.
Procedure: MINDER appendectomie
Zie onder wapenbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele pijnscore die de patiënt in de afgelopen 24 uur heeft ervaren met behulp van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
Het belangrijkste resultaat is de algehele pijnscore (gemeten als de meest ernstige pijn ervaren in de afgelopen 24 uur met behulp van de visuele analoge schaal) ervaren door de patiënt na de operatie
1e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie
Tijdsspanne: 24 uur
gedefinieerd door het gebruik van incisies en/of trocars naast degene beschreven in de sectie Methoden, of de noodzaak om een ​​open procedure uit te voeren
24 uur
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 24 uur
gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die nodig is om de operatie uit te voeren vanaf de huidincisie tot het aanbrengen van het verband.
24 uur
Wond infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
gedefinieerd als aanwezigheid van huiderytheem, afscheiding en een positieve kweek
14 dagen
Diepe ruimte-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
gedefinieerd als de noodzaak van heroperatie, heropname of percutane drainage van een diepe infectie (orgaanruimte) binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
activiteit scoren
Tijdsspanne: 14 dagen
gedefinieerd door een samengestelde score bestaande uit 4 items op een vijfpuntsschaal: in bed liggen, uit een stoel of bed komen, op een vlakke ondergrond lopen en traplopen [1. geen moeite; 2. een beetje moeilijk; 3. enige moeilijkheid; 4. veel moeite; 5. niet in staat om te presteren.]
14 dagen
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 14 dagen
Algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure, gemeten met de visuele analoge schaal
14 dagen
Cosmetische score
Tijdsspanne: 14 dagen
gedefinieerd als de door de patiënt gegeven score op de algehele cosmese van de wond, gemeten met de visuele analoge schaal
14 dagen
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 14 dagen
gemeten door de gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI) en SF-36 na 2 weken follow-up
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2009.347

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren