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LESS 与传统腹腔镜阑尾切除术的随机对照试验。

2011年7月19日 更新者:Chinese University of Hong Kong

腹腔镜单点通路 (LESS) 与传统三孔阑尾切除术的双盲随机对照试验。

LESS 腹腔镜阑尾切除术与传统的 3 孔腹腔镜阑尾切除术相比疼痛更轻。

研究概览

详细说明

自 20 世纪 70 年代最初的描述以来,腹腔镜治疗外科疾病的方法已获得广泛认可。 它已被证明与减少伤口疼痛、镇痛药需求、住院时间有关,并可以改善美容效果和生活质量,而不会显着增加发病率和死亡率的风险。 然而,随着技术的不断改进,减少腹部伤口数量以进一步减轻疼痛、改善美容效果和结果的努力正在进行中。 自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 在医学界和公众中都受到了广泛关注。 然而,在将该技术广泛应用于人类受试者之前,仍有许多问题需要解决 [7]。 另一方面,人们对单切口腹腔镜手术重新产生了兴趣。 根据我们和其他人的经验,该方法已被证明是安全可行的。 它还具有进一步减少对患者造成的手术创伤并改善美容效果的潜力。

由于腹腔镜阑尾切除术是腹腔镜手术中最基本的手术之一,因此它是单切口腹腔镜手术初步评估的合适模型。 我们单位已经进行了 20 例单孔腹腔镜阑尾切除术 (SSALA),到目前为止,结果令人鼓舞(数据待发表)。 该系列中的所有患者均通过一个切口完成手术。 所有患者均未出现不良事件,所有患者均在第 1 天恢复经口饮食,并在术后第 2 天出院。 然而,与传统的三端口腹腔镜阑尾切除术相比,该方法是否更有益仍不确定。

因此,本研究的目的是比较 SSALA 与传统三端口腹腔镜阑尾切除术在减少手术创伤和改善患者美观方面的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
      • Hong Kong、中国
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 右下腹痛或脐周痛迁移至右下腹的病史
  • 发热 ≥ 38°C 和/或 WCC > 10 X 103 个细胞/mL,
  • 右下腹肌卫,体格检查有压痛。
  • 纳入的所有患者年龄在 18-75 岁之间。

排除标准:

  • 如果阑尾炎的诊断未在临床上确定(可归因于泌尿或妇科问题的症状),则将患者排除在外。
  • 症状病史 > 5 天和/或右下腹可触及肿块,提示阑尾脓肿已接受抗生素治疗并可能经皮引流。
  • 具有以下情况的患者也被排除在外:肝硬化和凝血障碍病史、全身性腹膜炎、入院时休克、既往腹部手术史、腹水、疑似或证实恶性肿瘤、全身麻醉禁忌症(严重的心脏和/或肺部疾病)、无法因精神残疾和怀孕给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统三孔腹腔镜阑尾切除术
腹腔镜阑尾切除术将采用标准的 3 端口技术进行。 腹腔镜通过 10 毫米脐下端口引入。 将使用 5mm LLQ 端口和 5mm RLQ 端口进行解剖。 首先进行探查性腹腔镜检查以定位阑尾并排除其他病变。 阑尾系膜将用超声剥离器(Sonosurg,Olympus surgery,东京,日本)分开。 阑尾将结扎在两个聚二恶烷酮缝合环之间。 标本将通过脐下端口放入塑料袋中。 脓液将从肝下间隙、右下腹和骨盆(如果存在)冲洗和抽吸。 筋膜缺损将用 2-O 聚二恶烷酮缝合线闭合,皮肤用 4-O 可吸收皮下缝合线闭合。 如果出现脓肿或坏疽,将插入盆腔引流管 (12Fr)。
见武器说明
有源比较器:LESS 阑尾切除术
两个 5 毫米端口和一个 10 毫米端口将通过 13 毫米经脐切口插入。 首先进行探查性腹腔镜检查以定位阑尾并排除其他病变。 阑尾的回缩将使用灵活的弯曲镊子进行。 阑尾系膜将用超声剥离器(Sonosurg,Olympus surgery,东京,日本)分开。 阑尾将结扎在两个聚二恶烷酮缝合环之间。 标本将通过脐下端口放入塑料袋中。 脓液将从肝下间隙、右下腹和骨盆(如果存在)冲洗和抽吸。 筋膜缺损将用 2-O 聚二恶烷酮缝合线闭合,皮肤用 4-O 可吸收皮下缝合线闭合。 如果出现脓肿或坏疽,将插入盆腔引流管 (12Fr)。
见武器说明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表,患者在过去 24 小时内经历的总体疼痛评分
大体时间:术后第一天
主要结果是患者在手术后经历的总体疼痛评分(使用视觉模拟量表测量最近 24 小时内经历的最严重疼痛)
术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转换
大体时间:24小时
通过使用除方法部分中描述的切口和/或套管针之外的切口和/或套管针来定义,或者需要执行开放式程序
24小时
手术时间
大体时间:24小时
定义为执行手术从切开皮肤到应用敷料的时间量。
24小时
伤口感染
大体时间:14天
定义为存在皮肤红斑、分泌物和阳性培养
14天
深空感染
大体时间:30天
定义为手术后 30 天内需要对深部(器官空间)感染进行再次手术、再入院或经皮引流。
30天
活动分数
大体时间:14天
由一个综合评分定义,包括 4 个项目,使用五分制:躺在床上、从椅子或床上起身、在平地上行走和爬楼梯 [1​​. 没有困难; 2.有点困难; 3.有一定难度; 4.难度大; 5. 无法执行。]
14天
满意度评分
大体时间:14天
使用视觉模拟量表测量的患者对手术的总体满意度
14天
美容评分
大体时间:14天
定义为患者通过视觉模拟量表测量的伤口整体外观评分
14天
生活质量
大体时间:14天
在 2 周随访时通过胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 和 SF-36 测量
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen)、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月15日

首次发布 (估计)

2010年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月19日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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