Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie na LESS versus konvenční laparoskopická apendicektomie.

19. července 2011 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie laparoendoskopického přístupu z jednoho místa (LESS) versus konvenční tříportová apendicektomie.

LESS laparoskopická apendektomie je spojena s menší bolestí než konvenční 3portová laparoskopická apendektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od původního popisu v 70. letech 20. století získal laparoskopický přístup k léčbě chirurgických onemocnění široké uznání. Bylo prokázáno, že je spojena se sníženou bolestí rány, analgetickými potřebami, pobytem v nemocnici a umožňuje zlepšení kosmetiky a kvality života bez významného zvýšení rizik morbidit a úmrtnosti. S neustálým zlepšováním technologie však probíhá úsilí o snížení počtu poranění břicha ve snaze dále snížit bolest, zlepšit kosmetiku a výsledky. Transluminální endoskopická chirurgie přirozených otvorů (NOTES) získala širokou pozornost jak v lékařské oblasti, tak i u široké veřejnosti. Stále však existuje mnoho problémů, které je třeba vyřešit, než bude možné tuto techniku ​​široce aplikovat na lidské subjekty [7]. Na druhé straně se objevuje obnovený zájem o laparoskopické operace s jedním řezem. Tento přístup se ukázal jako bezpečný a proveditelný podle našich zkušeností i jiných. Má také potenciál dále snížit chirurgické trauma vyvolané u pacienta a zlepšit kosmetiku.

Vzhledem k tomu, že laparoskopická apendicektomie je jedním z nejzákladnějších výkonů v laparoskopické chirurgii, je vhodným modelem pro počáteční hodnocení laparoskopické operace s jedním řezem. Naše jednotka již provedla 20 případů laparoskopické apendicektomie s jednoduchým přístupem (SSALA) a výsledky jsou zatím povzbudivé (údaje čekají na zveřejnění). Všichni pacienti v sérii měli své procedury dokončeny jediným řezem. Žádný z pacientů netrpěl nežádoucími příhodami a všichni měli obnovení orální diety 1. den a byli propuštěni 2. den po operaci. Stále však není jisté, zda je tento přístup výhodnější ve srovnání s konvenční tříportovou laparoskopickou apendicektomií.

Cílem této studie je tedy porovnat přístup SSALA ke konvenční tříportové laparoskopické apendicektomii při redukci chirurgického traumatu a zlepšení kosmetiky pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza bolesti v pravém dolním kvadrantu nebo periumbilikální bolesti migrující do pravého dolního kvadrantu
  • horečka ≥ 38 °C a/nebo WCC > 10 x 103 buněk na ml,
  • Ochrana pravého dolního kvadrantu a citlivost při fyzickém vyšetření.
  • Všichni zahrnutí pacienti byli ve věku 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud diagnóza apendicitidy není klinicky stanovena (příznaky přisuzované močovým nebo gynekologickým problémům).
  • Anamnéza příznaků > 5 dní a/nebo hmatný útvar v pravém dolním kvadrantu svědčící pro absces slepého střeva léčený antibiotiky a možnou perkutánní drenáž.
  • Vyloučeni jsou také pacienti s následujícími stavy: cirhóza a poruchy koagulace v anamnéze, generalizovaná peritonitida, šok při přijetí, předchozí operace břicha, ascites, suspektní nebo prokázaná malignita, kontraindikace k celkové anestezii (závažné onemocnění srdce a/nebo plic), neschopnost dát informovaný souhlas z důvodu mentálního postižení a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční 3portová laparoskopická apendektomie
Laparoskopická apendektomie bude provedena standardní 3portovou technikou. Laparoskop se zavádí přes 10mm subumbilikální port. Disekce bude provedena pomocí 5mm LLQ portu a 5mm RLQ portu. Nejprve byla provedena explorační laparoskopie k lokalizaci apendixu a vyloučení jiných patologií. Mezoapendix bude rozdělen ultrazvukovým disektorem (Sonosurg, Olympus chirurgický, Tokio, Japonsko). Slepé střevo bude podvázáno mezi dvě polydioxanonové šicí smyčky. Vzorek bude doručen v plastovém sáčku přes subumbilikální port. Hnisavá tekutina bude vyplachována a odsávána ze subhepatálního prostoru, pravého dolního kvadrantu a pánve, pokud je přítomna. Fasciální defekty budou uzavřeny 2-O polydioxanonovými stehy a kůže uzavřena 4-O vstřebatelnými subkutikulárními stehy. V případě abscesů nebo gangrény bude zaveden pánevní drén (12Fr).
Postup: Konvenční 3portová laparoskopická apendektomie
Viz popis zbraní
Aktivní komparátor: MÉNĚ apendektomie
Dva 5 mm porty a 10 mm port budou vloženy přes 13 mm transumbilikální incizi. Nejprve byla provedena explorační laparoskopie k lokalizaci apendixu a vyloučení jiných patologií. Retrakce apendixu by se prováděla pomocí flexibilních zakřivených kleští. Mezoapendix bude rozdělen ultrazvukovým disektorem (Sonosurg, Olympus chirurgický, Tokio, Japonsko). Slepé střevo bude podvázáno mezi dvě polydioxanonové šicí smyčky. Vzorek bude doručen v plastovém sáčku přes subumbilikální port. Hnisavá tekutina bude vyplachována a odsávána ze subhepatálního prostoru, pravého dolního kvadrantu a pánve, pokud je přítomna. Fasciální defekty budou uzavřeny 2-O polydioxanonovými stehy a kůže uzavřena 4-O vstřebatelnými subkutikulárními stehy. V případě abscesů nebo gangrény bude zaveden pánevní drén (12Fr).
Postup: MÉNĚ apendektomie
Viz popis zbraní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre bolesti pociťované pacientem za posledních 24 hodin pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1. pooperační den
Hlavním výsledkem je celkové skóre bolesti (měřené jako nejzávažnější bolest pociťovaná za posledních 24 hodin pomocí vizuální analogové škály), kterou pacient po operaci pociťoval.
1. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze
Časové okno: 24 hodin
definováno použitím incizí a/nebo trokarů navíc k těm, které jsou popsány v části Metody, nebo potřebou provést otevřenou proceduru
24 hodin
Provozní doba
Časové okno: 24 hodin
definována jako doba potřebná k provedení operace od kožního řezu po aplikaci obvazu.
24 hodin
Infekce rány
Časové okno: 14 dní
definována jako přítomnost kožního erytému, výtoku a pozitivní kultivace
14 dní
Infekce hlubokého vesmíru
Časové okno: 30 dní
definována jako potřeba reoperace, readmise nebo perkutánní drenáže hluboké (orgánového prostoru) infekce do 30 dnů od operace.
30 dní
skóre aktivity
Časové okno: 14 dní
definované složeným skóre zahrnujícím 4 položky pomocí pětibodové škály: ležení v posteli, vstávání ze židle nebo postele, chůze po rovné zemi a chození do schodů [1. žádné potíže; 2. trochu obtížné; 3. určitá obtížnost; 4. hodně obtíží; 5. není schopen výkonu.]
14 dní
Skóre spokojenosti
Časové okno: 14 dní
Celková spokojenost pacienta s výkonem měřená vizuální analogovou škálou
14 dní
Cosmesis skóre
Časové okno: 14 dní
definováno jako skóre dané pacientem na celkové kosmetice rány měřené vizuální analogovou stupnicí
14 dní
kvalita života
Časové okno: 14 dní
měřeno pomocí indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) a SF-36 při 2týdenním sledování
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2009.347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční 3portová laparoskopická apendektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit