Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba LESS w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową appendicektomią.

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba laparoendoskopowego dostępu z jednego miejsca (LESS) w porównaniu z konwencjonalną wycięciem wyrostka robaczkowego z trzema portami.

LESS laparoskopowej appendektomii wiąże się z mniejszym bólem niż konwencjonalna laparoskopowa appendektomia z trzema portami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu pierwszego opisu w latach 70-tych laparoskopowe podejście do leczenia chorób chirurgicznych zyskało powszechną akceptację. Wykazano, że wiąże się to ze zmniejszeniem bólu rany, zapotrzebowaniem na środki przeciwbólowe, pobytem w szpitalu oraz umożliwia poprawę wyglądu i jakości życia bez znaczącego zwiększenia ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Jednak wraz z ciągłym udoskonalaniem technologii podejmowane są wysiłki mające na celu zmniejszenie liczby ran brzucha w celu dalszego zmniejszenia bólu, poprawy kosmetyków i wyników. Transluminalna chirurgia endoskopowa naturalnych otworów (NOTES) zyskała szerokie zainteresowanie zarówno w dziedzinie medycyny, jak i ogółu społeczeństwa. Jednak nadal istnieje wiele problemów, które należy rozwiązać, zanim technika ta będzie mogła być szeroko stosowana u ludzi [7]. Z drugiej strony pojawia się ponowne zainteresowanie operacjami laparoskopowymi z jednego nacięcia. Podejście to okazało się bezpieczne i wykonalne w naszym doświadczeniu, jak również w innych. Ma również potencjał dalszego zmniejszania urazu chirurgicznego wywołanego u pacjenta i poprawy kosmetyki.

Ponieważ appendektomia laparoskopowa jest jedną z podstawowych procedur w chirurgii laparoskopowej, jest odpowiednim modelem do wstępnej oceny operacji laparoskopowych z jednego nacięcia. Nasz oddział wykonał już 20 przypadków wyrostka robaczkowego laparoskopowego z dostępu z jednego miejsca (SSALA) i jak dotąd wyniki są zachęcające (dane oczekują na publikację). Wszyscy pacjenci z serii mieli zabiegi zakończone jednym nacięciem. U żadnego z pacjentów nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, wszyscy wrócili do diety doustnej w 1. dniu i zostali wypisani w 2. dniu po operacji. Jednak nadal nie jest pewne, czy podejście to jest bardziej korzystne w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową wycięciem wyrostka robaczkowego z trzema portami.

Stąd celem niniejszego badania jest porównanie podejścia SSALA do konwencjonalnej trzyportowej laparoskopowej appendektomii w zmniejszaniu urazu chirurgicznego i poprawie wyglądu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
      • Hong Kong, Chiny
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia bólu w prawym dolnym kwadrancie lub bólu okołopępkowego migrującego do prawego dolnego kwadrantu
  • Gorączka ≥ 38°C i/lub WCC > 10 X 103 komórek na ml,
  • Ochrona prawego dolnego kwadrantu i tkliwość w badaniu przedmiotowym.
  • Wszyscy włączeni pacjenci byli w wieku 18-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani, jeśli rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego nie jest potwierdzone klinicznie (objawy związane z problemami moczowymi lub ginekologicznymi).
  • Historia objawów > 5 dni i/lub wyczuwalny guz w prawym dolnym kwadrancie, sugerujący ropień wyrostka robaczkowego leczony antybiotykami i możliwy drenaż przezskórny.
  • Wykluczeni są również pacjenci z: marskością wątroby i zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, uogólnionym zapaleniem otrzewnej, wstrząsem przy przyjęciu, przebytymi operacjami w obrębie jamy brzusznej, wodobrzuszem, podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem złośliwym, przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego (ciężka choroba serca i/lub płuc), niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego i ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna 3-portowa laparoskopowa appendektomia
Laparoskopowa appendektomia zostanie przeprowadzona standardową techniką 3-portową. Laparoskop jest wprowadzany przez port podpępkowy 10 mm. Dysekcja zostanie przeprowadzona za pomocą portu 5 mm LLQ i portu 5 mm RLQ. Najpierw wykonano laparoskopię zwiadowczą w celu zlokalizowania wyrostka robaczkowego i wykluczenia innych patologii. Mezoappendix zostanie podzielony za pomocą dysektora ultradźwiękowego (Sonosurg, Olympus chirurgiczne, Tokio, Japonia). Wyrostek robaczkowy zostanie podwiązany między dwiema pętlami szwów polidioksanonowych. Próbka zostanie pobrana w plastikowej torbie przez port podpępkowy. Płyn ropny zostanie przepłukany i odessany z przestrzeni podwątrobowej, prawego dolnego kwadrantu i miednicy, jeśli jest obecna. Ubytki powięzi będą zamykane szwami polidioksanonowymi 2-O, a skóra wchłanialnymi szwami podskórnymi 4-O. W przypadku ropni lub gangreny zakłada się dren miednicy (12Fr).
Procedura: Konwencjonalna 3-portowa laparoskopowa appendektomia
Patrz opis pod ramionami
Aktywny komparator: MNIEJ wyrostka robaczkowego
Dwa porty 5 mm i port 10 mm zostaną wprowadzone przez 13 mm nacięcie przez pępek. Najpierw wykonano laparoskopię zwiadowczą w celu zlokalizowania wyrostka robaczkowego i wykluczenia innych patologii. Retrakcja wyrostka robaczkowego byłaby wykonywana za pomocą elastycznych zakrzywionych kleszczyków. Mezoappendix zostanie podzielony za pomocą dysektora ultradźwiękowego (Sonosurg, Olympus chirurgiczne, Tokio, Japonia). Wyrostek robaczkowy zostanie podwiązany między dwiema pętlami szwów polidioksanonowych. Próbka zostanie pobrana w plastikowej torbie przez port podpępkowy. Płyn ropny zostanie przepłukany i odessany z przestrzeni podwątrobowej, prawego dolnego kwadrantu i miednicy, jeśli jest obecna. Ubytki powięzi będą zamykane szwami polidioksanonowymi 2-O, a skóra wchłanialnymi szwami podskórnymi 4-O. W przypadku ropni lub gangreny zakłada się dren miednicy (12Fr).
Procedura: MNIEJ wyrostka robaczkowego
Patrz opis pod ramionami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Głównym wynikiem jest ogólna ocena bólu (mierzona jako najsilniejszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą wizualnej skali analogowej) odczuwanego przez pacjenta po operacji
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja
Ramy czasowe: 24 godziny
zdefiniowane przez użycie nacięć i/lub trokarów oprócz tych opisanych w rozdziale Metody lub konieczność wykonania zabiegu otwartego
24 godziny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
definiowana jako czas do wykonania operacji od nacięcia skóry do założenia opatrunku.
24 godziny
Infekcja rany
Ramy czasowe: 14 dni
definiowana jako obecność rumienia skóry, wydzieliny i dodatniego posiewu
14 dni
Infekcja głębokiego kosmosu
Ramy czasowe: 30 dni
definiowana jako konieczność reoperacji, ponownej hospitalizacji lub drenażu przezskórnego zakażenia głębokiego (przestrzeń narządowa) w ciągu 30 dni od operacji.
30 dni
ocena aktywności
Ramy czasowe: 14 dni
definiowana przez złożoną punktację obejmującą 4 itemy w pięciostopniowej skali: leżenie w łóżku, wstawanie z krzesła lub łóżka, chodzenie po równym podłożu i wchodzenie po schodach [1. bez trudności; 2. trochę trudne; 3. pewna trudność; 4. dużo trudności; 5. nie jest w stanie wykonać.]
14 dni
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 14 dni
Ogólne zadowolenie pacjenta z zabiegu mierzone wizualną skalą analogową
14 dni
Punktacja Cosmesis
Ramy czasowe: 14 dni
zdefiniowana jako ocena podana przez pacjenta na temat ogólnego wyglądu rany mierzona wizualną skalą analogową
14 dni
jakość życia
Ramy czasowe: 14 dni
mierzone za pomocą żołądkowo-jelitowego wskaźnika jakości życia (GIQLI) i SF-36 w 2-tygodniowej obserwacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2009.347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj