- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01203566
Рандомизированное контролируемое исследование LESS по сравнению с традиционной лапароскопической аппендэктомией.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование лапароэндоскопического одностороннего доступа (LESS) по сравнению с традиционной трехпортовой аппендэктомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С момента первоначального описания в 1970-х годах лапароскопический подход к лечению хирургических заболеваний получил широкое распространение. Было показано, что это связано с уменьшением боли в ране, потребностью в анальгетиках, пребыванием в больнице и позволяет улучшить косметику и качество жизни без значительного увеличения риска заболеваемости и смертности. Однако с постоянным совершенствованием технологий предпринимаются усилия по сокращению количества ран живота в попытке еще больше уменьшить боль, улучшить косметический эффект и результаты. Транслюминальная эндоскопическая хирургия естественных отверстий (NOTES) привлекла широкое внимание как в области медицины, так и среди широкой общественности. Тем не менее, существует еще множество проблем, которые необходимо решить, прежде чем этот метод можно будет широко применять на людях [7]. С другой стороны, возобновляется интерес к лапароскопическим операциям с одним разрезом. Наш и другие опыты показали, что этот подход безопасен и осуществим. Он также имеет потенциал для дальнейшего уменьшения хирургической травмы, наносимой пациенту, и улучшения косметических свойств.
Поскольку лапароскопическая аппендэктомия является одной из самых основных процедур в лапароскопической хирургии, она является подходящей моделью для первоначальной оценки лапароскопической хирургии с одним разрезом. Наше отделение уже провело 20 случаев лапароскопической аппендэктомии с односторонним доступом (SSALA), и на данный момент результаты обнадеживают (данные ожидают публикации). У всех пациентов в этой серии процедуры были завершены одним разрезом. Ни у одного из пациентов не было нежелательных явлений, и все они возобновили пероральную диету к 1-му дню и были выписаны на 2-й день после операции. Однако до сих пор неясно, является ли этот подход более выгодным по сравнению с традиционной трехпортовой лапароскопической аппендэктомией.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить подход SSALA к традиционной трехпортовой лапароскопической аппендэктомии в уменьшении хирургической травмы и улучшении косметических свойств пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
-
Hong Kong, Китай
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История боли в правом нижнем квадранте или околопупочной боли, мигрирующей в правый нижний квадрант
- лихорадка ≥ 38°C и/или лейкоцитоз > 10 X 103 клеток/мл,
- Защита правого нижнего квадранта и болезненность при физикальном осмотре.
- Все включенные пациенты были в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если диагноз аппендицита не установлен клинически (симптомы, связанные с мочевыми или гинекологическими проблемами).
- Симптомы в анамнезе > 5 дней и/или пальпируемое образование в правом нижнем квадранте, что свидетельствует об аппендикулярном абсцессе, леченном антибиотиками и возможным чрескожным дренированием.
- Также исключаются пациенты со следующими состояниями: наличие в анамнезе цирроза печени и нарушений свертывания крови, генерализованный перитонит, шок при поступлении, предшествующие операции на органах брюшной полости, асцит, подозреваемое или подтвержденное злокачественное новообразование, противопоказания к общей анестезии (тяжелые заболевания сердца и/или легких), невозможность дать информированное согласие из-за умственной отсталости и беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная 3-портовая лапароскопическая аппендэктомия
Лапароскопическая аппендэктомия будет выполняться по стандартной 3-портовой технике.
Лапароскоп вводят через 10-миллиметровый подпупочный порт.
Рассечение будет выполняться с 5-мм портом LLQ и 5-мм портом RLQ.
Исследовательская лапароскопия была сначала проведена, чтобы найти червеобразный отросток и исключить другие патологии.
Мезоаппендикс будет разделен ультразвуковым диссектором (Sonosurg, Olympus хирургический, Токио, Япония).
Аппендикс перевязывают между двумя петлями полидиоксанонового шва.
Образец будет доставлен в пластиковом пакете через субпупочный порт.
Гнойную жидкость промывают и отсасывают из подпеченочного пространства, правого нижнего квадранта и таза, если таковые имеются.
Дефекты фасции будут закрыты полидиоксаноновыми швами 2-O, а кожа закрыта рассасывающимися подкожными швами 4-O.
Тазовый дренаж (12 Fr) будет вставлен в случае абсцессов или гангрены.
|
См. описание оружия
|
|
Активный компаратор: МЕНЬШЕ аппендэктомия
Два 5-мм порта и 10-мм порт будут вставлены через 13-мм транспупочный разрез.
Исследовательская лапароскопия была сначала проведена, чтобы найти червеобразный отросток и исключить другие патологии.
Ретракция аппендикса выполняется гибкими изогнутыми щипцами.
Мезоаппендикс будет разделен ультразвуковым диссектором (Sonosurg, Olympus хирургический, Токио, Япония).
Аппендикс перевязывают между двумя петлями полидиоксанонового шва.
Образец будет доставлен в пластиковом пакете через субпупочный порт.
Гнойную жидкость промывают и отсасывают из подпеченочного пространства, правого нижнего квадранта и таза, если таковые имеются.
Дефекты фасции будут закрыты полидиоксаноновыми швами 2-O, а кожа закрыта рассасывающимися подкожными швами 4-O.
Тазовый дренаж (12 Fr) будет вставлен в случае абсцессов или гангрены.
|
См. описание оружия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка боли, испытываемой пациентом в течение последних 24 часов, с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Основным результатом является общая оценка боли (измеряемая как самая сильная боль, испытанная в течение последних 24 часов с использованием визуальной аналоговой шкалы), которую пациент испытал после операции.
|
1-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобразование
Временное ограничение: 24 часа
|
определяется использованием разрезов и/или троакаров в дополнение к описанным в разделе «Методы» или необходимостью выполнения открытой процедуры
|
24 часа
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 24 часа
|
определяется как время, необходимое для выполнения операции от разреза кожи до наложения повязки.
|
24 часа
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 14 дней
|
определяется как наличие кожной эритемы, выделений и положительной культуры
|
14 дней
|
|
Инфекция глубокого космоса
Временное ограничение: 30 дней
|
определяется как необходимость повторной операции, повторной госпитализации или чрескожного дренирования глубокой инфекции (полости органов) в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
оценка активности
Временное ограничение: 14 дней
|
определяется сводной оценкой, включающей 4 пункта по пятибалльной шкале: лежание в постели, вставание со стула или кровати, ходьба по ровной поверхности и подъем по лестнице [1.
нет сложности; 2. немного сложно; 3. некоторая трудность; 4. много трудностей; 5. не в состоянии выступать.]
|
14 дней
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 14 дней
|
Общая удовлетворенность пациента процедурой, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
14 дней
|
|
Космезис оценка
Временное ограничение: 14 дней
|
определяется как оценка пациентом общего косметического эффекта раны, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
|
14 дней
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 14 дней
|
измеряется желудочно-кишечным индексом качества жизни (GIQLI) и SF-36 через 2 недели наблюдения
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pappalepore N, Tursini S, Marino N, Lisi G, Lelli Chiesa P. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy (TULAA): a safe and useful alternative for uncomplicated appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1055/s-2002-36846.
- Hong TH, Kim HL, Lee YS, Kim JJ, Lee KH, You YK, Oh SJ, Park SM. Transumbilical single-port laparoscopic appendectomy (TUSPLA): scarless intracorporeal appendectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):75-8. doi: 10.1089/lap.2008.0338.
- Chow A, Purkayastha S, Paraskeva P. Appendicectomy and cholecystectomy using single-incision laparoscopic surgery (SILS): the first UK experience. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):211-7. doi: 10.1177/1553350609344413. Epub 2009 Aug 31.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Poon MC, Wong SK, Leong HT, Lai PB, Ng EK. A double-blinded randomized controlled trial of laparoendoscopic single-site access versus conventional 3-port appendectomy. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):909-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182765fcf.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2009.347
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .