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Uno studio controllato randomizzato sull'appendicectomia laparoscopica LESS rispetto a quella convenzionale.

19 luglio 2011 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di accesso laparoendoscopico a sito singolo (LESS) rispetto all'appendicectomia convenzionale a tre porte.

L'appendicectomia laparoscopica LESS è associata a meno dolore rispetto all'appendicectomia laparoscopica convenzionale a 3 porte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla descrizione originale negli anni '70, l'approccio laparoscopico alla gestione delle malattie chirurgiche ha ottenuto un'ampia accettazione. È stato dimostrato che è associato a una diminuzione del dolore della ferita, del fabbisogno di analgesici, della degenza ospedaliera e consente di migliorare l'estetica e la qualità della vita senza aumentare in modo significativo i rischi di morbilità e mortalità. Con i continui miglioramenti della tecnologia, tuttavia, sono in corso sforzi per ridurre il numero di ferite addominali nel tentativo di ridurre ulteriormente il dolore, migliorare l'estetica e i risultati. La chirurgia endoscopica transluminale degli orifizi naturali (NOTES) ha ricevuto un'attenzione diffusa sia in campo medico che presso il pubblico in generale. Tuttavia, ci sono ancora una moltitudine di problemi che devono essere risolti prima che la tecnica possa essere ampiamente applicata a soggetti umani [7]. D'altra parte, sta emergendo un rinnovato interesse per la chirurgia laparoscopica a singola incisione. L'approccio ha dimostrato di essere sicuro e fattibile nella nostra esperienza così come gli altri. Ha anche il potenziale per ridurre ulteriormente il trauma chirurgico indotto al paziente e migliorare l'estetica.

Poiché l'appendicectomia laparoscopica è una delle procedure più basilari nella chirurgia laparoscopica, è un modello appropriato per la valutazione iniziale della chirurgia laparoscopica a singola incisione. La nostra unità ha già eseguito 20 casi di appendicectomia laparoscopica ad accesso singolo (SSALA) e finora i risultati sono stati incoraggianti (dati in attesa di pubblicazione). Tutti i pazienti della serie hanno completato le procedure con una singola incisione. Nessuno dei pazienti ha sofferto di eventi avversi e tutti hanno ripreso la dieta orale entro il giorno 1 e sono stati dimessi il giorno 2 dopo l'intervento. Tuttavia, è ancora incerto se l'approccio sia più vantaggioso rispetto alla convenzionale appendicectomia laparoscopica a tre porte.

Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare l'approccio di SSALA con l'appendicectomia laparoscopica convenzionale a tre vie per ridurre il trauma chirurgico e migliorare l'aspetto estetico del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Deparment of Surgery, North District Hospital, Sheung Shui
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Shatin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di dolore al quadrante inferiore destro o dolore periombelicale che migra al quadrante inferiore destro
  • Febbre ≥ 38°C e/o WCC > 10 X 103 cellule per mL,
  • Protezione del quadrante inferiore destro e dolorabilità all'esame obiettivo.
  • Tutti i pazienti inclusi avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se la diagnosi di appendicite non è stabilita clinicamente (sintomi attribuibili a problemi urinari o ginecologici).
  • Storia dei sintomi > 5 giorni e/o una massa palpabile nel quadrante inferiore destro, che suggerisce un ascesso appendicolare trattato con antibiotici e possibile drenaggio percutaneo.
  • Sono inoltre esclusi i pazienti con le seguenti condizioni: storia di cirrosi e disturbi della coagulazione, peritonite generalizzata, shock al momento del ricovero, precedente intervento chirurgico addominale, ascite, neoplasia sospetta o accertata, controindicazione all'anestesia generale (malattia cardiaca e/o polmonare grave), incapacità di dare il consenso informato a causa di disabilità mentale e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Appendicectomia laparoscopica convenzionale a 3 porte
L'appendicectomia laparoscopica verrà eseguita con la tecnica standard a 3 porte. Il laparoscopio viene introdotto tramite una porta subombelicale da 10 mm. La dissezione verrà eseguita con una porta LLQ da 5 mm e una porta RLQ da 5 mm. La laparoscopia esplorativa è stata inizialmente eseguita per localizzare l'appendice e per escludere altre patologie. La mesoappendice sarà divisa con il dissettore ad ultrasuoni (Sonosurg, Olympus surgery, Tokyo, Giappone). L'appendice sarà legata tra due anse di sutura in polidiossanone. Il campione verrà consegnato all'interno di un sacchetto di plastica attraverso la porta subombelicale. Il liquido purulento verrà irrigato e aspirato dallo spazio subepatico, dal quadrante inferiore destro e dal bacino se presente. I difetti fasciali saranno chiusi con suture in polidiossanone 2-O e la pelle chiusa con suture subcuticolari riassorbibili 4-O. Un drenaggio pelvico (12Fr) verrà inserito in caso di ascessi o cancrena.
Procedura: Appendicectomia laparoscopica convenzionale a 3 porte
Vedi descrizione sotto le braccia
Comparatore attivo: MENO appendicectomia
Due porte da 5 mm e una porta da 10 mm verranno inserite attraverso un'incisione transombelicale da 13 mm. La laparoscopia esplorativa è stata inizialmente eseguita per localizzare l'appendice e per escludere altre patologie. La retrazione dell'appendice verrebbe eseguita con una pinza curva flessibile. La mesoappendice sarà divisa con il dissettore ad ultrasuoni (Sonosurg, Olympus surgery, Tokyo, Giappone). L'appendice sarà legata tra due anse di sutura in polidiossanone. Il campione verrà consegnato all'interno di un sacchetto di plastica attraverso la porta subombelicale. Il liquido purulento verrà irrigato e aspirato dallo spazio subepatico, dal quadrante inferiore destro e dal bacino se presente. I difetti fasciali saranno chiusi con suture in polidiossanone 2-O e la pelle chiusa con suture subcuticolari riassorbibili 4-O. Un drenaggio pelvico (12Fr) verrà inserito in caso di ascessi o cancrena.
Procedura: MENO appendicectomia
Vedi descrizione sotto le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo del dolore sperimentato dal paziente nelle ultime 24 ore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
L'esito principale è il punteggio complessivo del dolore (misurato come il dolore più grave sperimentato nelle ultime 24 ore utilizzando la scala analogica visiva) sperimentato dal paziente dopo l'operazione
1a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione
Lasso di tempo: 24 ore
definito dall'uso di incisioni e/o trocar oltre a quelli descritti nella sezione Metodiche, o dalla necessità di eseguire una procedura aperta
24 ore
Tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
definito come la quantità di tempo per eseguire l'operazione dall'incisione cutanea all'applicazione della medicazione.
24 ore
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
definita come presenza di eritema cutaneo, secrezione e coltura positiva
14 giorni
Infezione dello spazio profondo
Lasso di tempo: 30 giorni
definita come la necessità di reintervento, riammissione o drenaggio percutaneo di un'infezione profonda (dello spazio d'organo) entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
punteggio di attività
Lasso di tempo: 14 giorni
definito da un punteggio composito comprendente 4 item utilizzando una scala a cinque punti: sdraiarsi a letto, alzarsi dalla sedia o dal letto, camminare su un terreno pianeggiante e salire le scale [1. nessuna difficoltà; 2. un po' difficile; 3. qualche difficoltà; 4. molta difficoltà; 5. non in grado di eseguire.]
14 giorni
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione complessiva della procedura da parte del paziente misurata con la scala analogica visiva
14 giorni
Punteggio di cosmesi
Lasso di tempo: 14 giorni
definito come il punteggio dato dal paziente sulla cosmesi complessiva della ferita misurata dalla scala analogica visiva
14 giorni
qualità della vita
Lasso di tempo: 14 giorni
misurato dall'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) e SF-36 a 2 settimane di follow-up
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Y Teoh, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2009.347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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