早期浸潤性または非浸潤性乳がんの一部の患者に対する 40 Gy を使用した乳房部分照射 (PBI)
2025年10月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
早期浸潤性または非浸潤性乳がんの一部の患者を対象とした 40 Gy を使用した乳房部分照射 (PBI) の第 II 相研究
現在の標準治療は、早期浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）を、「乳房温存療法」（BCT）として知られる腫瘍摘出術と放射線療法の組み合わせで治療することです。 腫瘍摘出術後に放射線療法を行う従来の方法は、乳房全体に行われます。
しかし、がんをよりよく制御するには乳房全体に放射線を照射する必要があるのか、それとも腫瘍を取り囲む乳房のより限られた領域のみに放射線を照射する必要があるのか、研究者らは知りません。 この研究の目的は、乳房全体照射 (WBI) の代わりに乳房部分照射 (PBI) を行った場合の副作用を調べることです。 PBI は、がんが切除された乳房の領域にのみ行われる放射線療法です。 この研究のもう 1 つの目的は、PBI 後に同じ乳房にがんが再発する割合を長期的に観察することです。
WBI は、乳房全体に週 5 日、5 ～ 7 週間にわたって行われる放射線療法です。 乳房の部分照射による放射線療法（PBI）は、乳房全体の照射よりもはるかに短期間です。 研究者らは、PBI 放射線療法を 1 日あたり数分間、1 日 1 回、週 5 日、2 週間実施することを提案しています。
この研究では、研究者は PBI 放射線療法の良い影響と悪い影響について学びます。 この研究では、研究者らは手術と放射線療法後の乳房がどのように見えるかについても学びます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Follow-up Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow-up Only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Follow-up Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Follow-up Only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow-up Only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center (Follow-up Only)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 歳以上
- 単中心性ステージ I (T1N0M0) 浸潤性乳管がん、または MSKCC で組織学的に確認された、病理学および/またはマンモグラフィーで 2 cm 未満のグレード 1 または II の DCIS
- 組織学的に陰性の腫瘍マージンがインクエッジから 2 mm 以上ある、または再切除標本または最終的に剃られた標本に腫瘍がない
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 補助化学療法を受ける患者の場合、治療開始時に顆粒球数が 1,500/μl 以上、血小板数が 100,000/μl 以上である必要があります。
- T1浸潤性乳管癌を患う70歳以上の女性で、エストロゲン受容体陽性（ER+）で臨床的に腋窩リンパ節が陰性であり、外科的リンパ節評価を受けていない患者がホルモン療法を受ける場合は対象となります。
- センチネルリンパ節マッピングまたは解剖でT1N0(i+)腫瘍を有する患者（すなわち、腫瘍沈着が免疫組織化学またはヘマトキシリンおよびエオシン染色のいずれによって検出されるかに関係なく、腫瘍沈着が0.2 mm以下の場合）も適格となる。
- シミュレーションおよび放射線照射時に腫瘍空洞の輪郭を描きやすくするために、最終切除時に腫瘍摘出術の空洞にクリップを配置する必要があります。
除外基準:
- 遠隔転移のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- びまん性（＞1象限または＞5cm）の疑わしい微小石灰化を有する患者。
- 同側または対側の乳房または胸部への以前の放射線治療。
- リンパ血管浸潤 (LVI) の組織学的証拠。 LVI が局所的に疑わしいとされているが、決定的な LVI が見つからないケースが対象となります。
- EIC の組織学的証拠は、原発浸潤性乳管腫瘍 (腫瘍面積の少なくとも 25% を含む) および浸潤性腫瘍の端を超えて明らかに存在する乳管内がんの両方内の乳管内がんの存在、または主に浸潤性乳管内腫瘍として定義されます。 1 つ以上の局所浸潤領域。
- この研究に登録するために、患者はBRCA1およびBRCA2、またはその他の遺伝子変異検査を受ける必要はありません。 ただし、患者が検査を受けて突然変異保有者であることが判明した場合、その患者は研究から除外されることになる。 すべての患者が BRCA 変異の危険因子 (陽性の家族歴、アシュケナージ系ユダヤ人血統、ER-/PR-/her2-neu 陰性) を持っているため、PBI の完了後に患者が BRCA 陽性であることが判明するのは、非常にまれでありそうもないシナリオです。受容体の状態）は通常、放射線照射の前に検査されます。 このような状況が存在する場合、これらの患者は追加の RT を受けず、その患者は治験で置き換えられます。
- 美容整形手術または乳房再建手術の既往。
- 患者がインフォームド・コンセントを与えることを妨げる精神疾患。
- PBI の実施が不可能な患者
- 管理されていない感染症（HIVを含む）、管理されていない糖尿病、または結合組織疾患（狼瘡、全身性硬化症、またはその他の膠原血管疾患）などの病状があり、治療医師の判断により、このプロトコルが患者にとって不当に危険になる可能性がある。
- 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍を有する患者。 患者が治療を完了し、3年以内の再発リスクが5%未満であると医師によってみなされた場合、その患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を患っているとはみなされません。
- 非浸潤性乳がんまたは浸潤性乳がんの両方に対する他の補助全身療法プロトコルにすでに登録されている、または登録を計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療
これは、外部ビーム放射線療法を用いた PBI の第 II 相単群研究であり、早期浸潤性および非浸潤性乳がんを患う選ばれた女性のグループに乳房の一部に放射線照射が行われます。
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40 Gy の線量が腫瘍床に 1.5 ～ 2 cm のマージンを加えて照射されます。
治療は1日1回、週5日、約2週間行われます。
放射線療法は、最終的な外科手術から最短 4 週間、最長 3 か月以内に開始されます。化学療法を最初に行う場合は、化学療法後 2 ～ 6 週間以内に開始されます。
放射線照射の前に、患者は腋窩リンパ節の状態を評価した腫瘍摘出術を受けます（浸潤性腫瘍の場合のみ）。
腋窩の評価は、センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を組み合わせて行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBI による体外照射療法の安全性を評価する
時間枠：二週間
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選択されたステージ0およびIの女性乳がん患者は、2週間にわたり1日10回に分けて40Gyを照射した。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル制御率を評価するには
時間枠：1年
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(DCIS 患者の局所制御は浸潤がん患者とは別に分析されます)
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1年
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遠隔操作率を評価するには
時間枠：1年
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1年
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乳房の美容を評価するには
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Powell, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (推定)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。