Частичное облучение груди (PBI) с использованием 40 Гр для отдельных пациентов с ранним инвазивным или неинвазивным раком молочной железы

Критерии включения:

• Женский
• Возраст ≥ 18 лет
• Моноцентрический инвазивный протоковый рак молочной железы I стадии (T1N0M0) или DCIS 1 или II степени размером <2 см при патологии и/или маммографии, которые гистологически подтверждены в MSKCC
• Гистологически отрицательный край опухоли 2 мм или более от любых окрашенных краев или отсутствие опухоли в образце повторного иссечения или окончательно выбритом образце
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Гранулоциты ≥1500/мкл и количество тромбоцитов должно быть ≥100000/мкл в начале терапии у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию.
• Женщины старше 70 лет с инвазивной протоковой карциномой T1, имеющие положительную реакцию на эстрогеновые рецепторы (ER+) с клинически отрицательными подмышечными лимфоузлами и не подвергающиеся хирургическому обследованию лимфатических узлов, имеют право на проведение гормональной терапии.
• Пациенты с опухолями T1N0(i+) при картировании или диссекции сигнальных лимфатических узлов (т. е. если опухолевые отложения составляют 0,2 мм или менее, независимо от того, обнаруживаются ли отложения с помощью иммуногистохимии или окрашивания гематоксилином и эозином), также будут иметь право на участие.
• Клипсы должны быть помещены в полость лампэктомии во время окончательного иссечения, чтобы помочь очертить полость опухоли во время моделирования и доставки облучения.

Критерий исключения:

• Пациенты с отдаленными метастазами.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты с диффузными (> 1 квадранта или> 5 см) подозрительными микрокальцинатами.
• Предварительная лучевая терапия ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы или грудной клетки.
• Гистологические признаки лимфоваскулярной инвазии (LVI). Случаи, которые считаются фокально подозрительными на LVI, но в которых не обнаружено окончательного LVI, являются подходящими.
• Гистологические признаки EIC, определяемые как наличие внутрипротоковой карциномы как в пределах первичной инфильтрирующей протоковой опухоли (составляющей не менее 25% площади опухоли), так и внутрипротоковой карциномы, явно выходящей за края инвазивной опухоли, или в виде преимущественно внутрипротоковой опухоли с одна или несколько областей фокальной инвазии.
• Пациентам не требуется проходить тесты на BRCA1 и BRCA2 или другие тесты на генетические мутации, чтобы зарегистрироваться в исследовании. Однако в случае, если пациентка пройдет тестирование и окажется, что она является носителем мутации, она будет исключена из исследования. Было бы крайне редко / маловероятно, что пациенты будут обнаружены положительными по BRCA после завершения PBI, поскольку все пациенты с факторами риска мутаций BRCA (положительный семейный анамнез, еврейское происхождение ашкенази, отрицательный ER- / PR- / her2-neu) статус рецептора) обычно проверяют до облучения. В случае возникновения такой ситуации эти пациенты не будут получать дополнительную ЛТ, а в исследовании пациент будет заменен.
• История косметической или реконструктивной хирургии груди.
• Психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие.
• Пациенты, для которых проведение PBI нецелесообразно
• Медицинское состояние, такое как неконтролируемая инфекция (включая ВИЧ), неконтролируемый сахарный диабет или заболевания соединительной ткани (волчанка, системный склероз или другие заболевания коллагеновых сосудов), которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол неоправданно опасным для пациента. .
• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «активные в настоящее время» злокачественные новообразования, если они завершили терапию и, по мнению их врачей, имеют риск рецидива <5% в течение 3 лет.
• Пациенты, которые уже зарегистрированы или планируют участвовать в других протоколах адъювантной системной терапии как неинвазивного, так и инвазивного рака молочной железы.