Irradiazione parziale della mammella (PBI) con 40 Gy per pazienti selezionate con carcinoma mammario precoce invasivo o non invasivo

Criterio di inclusione:

• Femmina
• Età ≥ 18 anni
• Carcinoma mammario duttale invasivo unicentrico di stadio I (T1N0M0) o carcinoma duttale invasivo di grado 1 o II che misura <2 cm su patologia e/o mammografia confermata istologicamente presso MSKCC
• Margine del tumore istologicamente negativo 2 mm o più da qualsiasi bordo inchiostrato o nessun tumore in un campione di ri-escissione o campione rasato finale
• ECOG Performance Status di 0 o 1
• I granulociti ≥1.500/μl e la conta piastrinica devono essere ≥100.000/μl all'inizio della terapia per i pazienti trattati con chemioterapia adiuvante
• Le donne di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma duttale invasivo T1 che sono positive al recettore degli estrogeni (ER +) con linfonodi ascellari clinicamente negativi e non sottoposte a valutazione linfonodale chirurgica sono idonee se la paziente assumerà terapia ormonale.
• Saranno ammissibili anche i pazienti con tumori T1N0(i+) sulla mappatura o dissezione del linfonodo sentinella (ovvero, se il deposito tumorale è di 0,2 mm o meno, indipendentemente dal fatto che il deposito sia rilevato mediante immunoistochimica o colorazione con ematossilina ed eosina).
• Le clip devono essere posizionate nella cavità della lumpectomia al momento dell'escissione finale per aiutare nella delineazione della cavità tumorale al momento della simulazione e dell'erogazione delle radiazioni.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi a distanza.
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Pazienti con microcalcificazioni sospette diffuse (>1 quadrante o >5 cm).
• Precedente radioterapia al seno o al torace omolaterale o controlaterale.
• Evidenza istologica di invasione linfovascolare (LVI). I casi definiti focalmente sospetti per LVI ma in cui non viene trovata alcuna LVI definitiva sono ammissibili.
• Evidenza istologica di EIC, definita come presenza di carcinoma intraduttale sia all'interno del tumore duttale infiltrante primario (che comprende almeno il 25% dell'area tumorale) sia carcinoma intraduttale chiaramente presente oltre i bordi del tumore invasivo, o come tumore prevalentemente intraduttale con una o più aree di invasione focale.
• I pazienti non sono tenuti a sottoporsi a BRCA1 e BRCA2 o ad altri test di mutazione genetica per iscriversi allo studio. Tuttavia, nel caso in cui una paziente venga testata e risulti essere portatrice di mutazione, verrebbe esclusa dallo studio. Sarebbe estremamente raro/improbabile che i pazienti venissero scoperti BRCA positivi dopo il completamento del PBI, poiché tutti i pazienti con fattori di rischio per mutazioni BRCA (anamnesi familiare positiva, discendenza ebrea ashkenazita, ER-/PR-/her2-neu negativi stato del recettore) sono generalmente testati prima della radiazione. Se esiste una situazione del genere, questi pazienti non riceveranno RT aggiuntiva e il paziente verrà sostituito nella sperimentazione.
• Storia di chirurgia mammaria estetica o ricostruttiva.
• Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato.
• Pazienti per i quali la somministrazione di PBI non è fattibile
• Condizione medica come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato o malattie del tessuto connettivo (lupus, sclerosi sistemica o altre malattie vascolari del collagene) che, secondo il medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente .
• Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da tumori maligni "attualmente attivi" se hanno completato la terapia e sono considerati dai loro medici a rischio <5% di recidiva entro 3 anni.
• Pazienti che sono già arruolati o stanno pianificando di arruolarsi in altri protocolli di terapia sistemica adiuvante per carcinoma mammario non invasivo o invasivo.