Irradiación mamaria parcial (PBI) usando 40 Gy para pacientes seleccionadas con cáncer de mama invasivo o no invasivo temprano

Criterios de inclusión:

• Femenino
• Edad ≥ 18 años
• Cáncer de mama ductal invasivo unicéntrico en estadio I (T1N0M0) o CDIS de grado 1 o II que mide <2 cm en patología y/o mamografía que se confirma histológicamente en MSKCC
• Margen tumoral histológicamente negativo a 2 mm o más de cualquier borde entintado o sin tumor en una muestra de nueva escisión o muestra final afeitada
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
• Granulocitos ≥1500/μl y recuento de plaquetas debe ser ≥100 000/μl al comienzo de la terapia para pacientes tratados con quimioterapia adyuvante
• Las mujeres mayores de 70 años con carcinoma ductal invasivo T1 que son receptores de estrógeno positivos (ER+) con ganglios axilares clínicamente negativos y que no se someten a una evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos son elegibles si la paciente recibirá terapia hormonal.
• Los pacientes con tumores T1N0(i+) en el mapeo o disección del ganglio linfático centinela (es decir, si el depósito del tumor es de 0,2 mm o menos, independientemente de si el depósito se detecta mediante inmunohistoquímica o tinción con hematoxilina y eosina) también serán elegibles.
• Los clips deben colocarse en la cavidad de la lumpectomía en el momento de la escisión final para ayudar a delimitar la cavidad del tumor en el momento de la simulación y la administración de la radiación.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis a distancia.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes con microcalcificaciones sospechosas difusas (>1 cuadrante o >5 cm).
• Radioterapia previa en la mama o el tórax ipsilateral o contralateral.
• Evidencia histológica de invasión linfovascular (LVI). Los casos denominados focalmente sospechosos para LVI pero donde no se encuentra LVI definitivo son elegibles.
• Evidencia histológica de EIC, definida como la presencia de carcinoma intraductal dentro del tumor ductal infiltrante primario (que comprende al menos el 25% del área del tumor) y carcinoma intraductal presente claramente más allá de los bordes del tumor invasivo, o como un tumor predominantemente intraductal con una o más áreas de invasión focal.
• No se requiere que los pacientes se sometan a BRCA1 y BRCA2 u otras pruebas de mutación genética para inscribirse en el estudio. Sin embargo, en caso de que una paciente sea analizada y se descubra que es portadora de una mutación, sería excluida del estudio. Sería un escenario extremadamente raro/poco probable que los pacientes sean BRCA positivos después de completar la PBI, ya que todos los pacientes con factores de riesgo de mutaciones BRCA (antecedentes familiares positivos, ascendencia judía Ashkenazi, ER-/PR-/her2-neu negativo el estado del receptor) generalmente se prueban antes de la radiación. De existir tal situación, estos pacientes no recibirán RT adicional y el paciente será reemplazado en el ensayo.
• Antecedentes de cirugía mamaria cosmética o reconstructiva.
• Enfermedad psiquiátrica que impida al paciente dar su consentimiento informado.
• Pacientes para quienes la entrega de PBI no es factible
• Condición médica como infección no controlada (incluido el VIH), diabetes mellitus no controlada o enfermedades del tejido conectivo (lupus, esclerosis sistémica u otras enfermedades vasculares del colágeno) que, en opinión del médico tratante, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente. .
• Pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan tumores malignos "actualmente activos" si han completado la terapia y sus médicos consideran que tienen un riesgo de recaída <5% dentro de los 3 años.
• Pacientes que ya están inscritos o planean inscribirse en otros protocolos de terapia sistémica adyuvante para el cáncer de mama invasivo o no invasivo.