Częściowe napromieniowanie piersi (PBI) z użyciem dawki 40 Gy u wybranych pacjentek z wczesnym inwazyjnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta
• Wiek ≥ 18 lat
• Jednocentryczny inwazyjny przewodowy rak piersi w stadium I (T1N0M0) lub DCIS stopnia 1 lub II, mierzący <2 cm w patologii i/lub mammografii potwierdzony histologicznie w MSKCC
• Histologicznie ujemny margines guza 2 mm lub więcej od jakichkolwiek krawędzi tuszu lub brak guza w próbce do ponownego wycięcia lub ostatecznie ogolonej próbce
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Granulocyty ≥1500/μl i liczba płytek krwi muszą wynosić ≥100 000/μl na początku terapii u pacjentów leczonych chemioterapią uzupełniającą
• Kobiety w wieku >70 lat lub starsze z inwazyjnym rakiem przewodowym T1, które mają dodatni receptor estrogenowy (ER+) z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi i nie poddawane są chirurgicznej ocenie węzłów chłonnych, kwalifikują się, jeśli pacjentka ma zastosować terapię hormonalną.
• Kwalifikują się również pacjenci z guzami T1N0(i+) w badaniu mapowania lub preparacji węzła wartowniczego (tj. jeśli złogi guza wynoszą 0,2 mm lub mniej, niezależnie od tego, czy złogi wykryto za pomocą immunohistochemii lub barwienia hematoksyliną i eozyną).
• Klipsy należy umieścić w jamie po lumpektomii w momencie ostatecznego wycięcia, aby pomóc w określeniu jamy guza w czasie symulacji i naświetlania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z odległymi przerzutami.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci z rozsianymi (>1 kwadrant lub >5 cm) podejrzanymi mikrozwapnieniami.
• Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej po tej samej lub przeciwnej stronie.
• Histologiczne dowody inwazji naczyń limfatycznych (LVI). Przypadki określone jako ogniskowo podejrzane dla LVI, ale w przypadku których nie znaleziono ostatecznego LVI, kwalifikują się.
• Histologiczne dowody EIC, definiowane jako obecność raka wewnątrzprzewodowego zarówno w obrębie pierwotnego naciekającego guza przewodowego (obejmującego co najmniej 25% powierzchni guza), jak i raka wewnątrzprzewodowego, wyraźnie widoczne poza granicami guza inwazyjnego lub jako głównie guz wewnątrzprzewodowy z jeden lub więcej obszarów ogniskowej inwazji.
• Pacjenci nie muszą przechodzić testów BRCA1 i BRCA2 ani innych testów mutacji genetycznych, aby zostać zakwalifikowanymi do badania. Jednak w przypadku, gdy pacjent zostanie przebadany i okaże się, że jest nosicielem mutacji, zostanie wykluczony z badania. Wykrycie BRCA dodatniego po zakończeniu PBI byłoby niezwykle rzadkim/mało prawdopodobnym scenariuszem, ponieważ wszyscy pacjenci z czynnikami ryzyka mutacji BRCA (dodatni wywiad rodzinny, pochodzenie Żydów aszkenazyjskich, ujemny ER-/PR-/her2-neu status receptora) są zwykle badane przed napromieniowaniem. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji pacjenci ci nie otrzymają dodatkowej RT i pacjent zostanie zastąpiony w badaniu.
• Historia chirurgii kosmetycznej lub rekonstrukcyjnej piersi.
• Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
• Pacjenci, u których dostarczenie PBI nie jest możliwe
• Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja (w tym HIV), niekontrolowana cukrzyca lub choroby tkanki łącznej (toczeń, twardzina układowa lub inne kolagenowe choroby naczyniowe), które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta .
• Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnymi” nowotworami złośliwymi, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarze uznają, że ryzyko nawrotu choroby w ciągu 3 lat jest mniejsze niż 5%.
• Pacjenci, którzy zostali już włączeni lub planują udział w innych protokołach uzupełniającej terapii systemowej zarówno w przypadku nieinwazyjnego, jak i inwazyjnego raka piersi.