Irradiação parcial da mama (PBI) usando 40 Gy para pacientes selecionados com câncer de mama invasivo ou não invasivo inicial

Critério de inclusão:

• Fêmea
• Idade ≥ 18 anos
• Câncer de mama ductal invasivo de estágio I (T1N0M0) unicêntrico ou CDIS de grau 1 ou II medindo <2 cm na patologia e/ou mamografia confirmada histologicamente no MSKCC
• Margem tumoral histologicamente negativa 2 mm ou mais de qualquer borda com tinta ou nenhum tumor em uma amostra de reexcisão ou amostra raspada final
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Granulócitos ≥1.500/μl e contagem de plaquetas deve ser ≥100.000/μl no início da terapia para pacientes tratados com quimioterapia adjuvante
• Mulheres > 70 anos ou mais com carcinoma ductal invasivo T1 que são receptor de estrogênio positivo (ER+) com linfonodos axilares clinicamente negativos e não passam por avaliação cirúrgica dos linfonodos são elegíveis se o paciente fizer terapia hormonal.
• Pacientes com tumores T1N0(i+) no mapeamento ou dissecção do linfonodo sentinela (ou seja, se o depósito tumoral for de 0,2 mm ou menos, independentemente de o depósito ser detectado por imuno-histoquímica ou coloração com hematoxilina e eosina) também serão elegíveis.
• Clipes devem ser colocados na cavidade tumoral no momento da excisão final para auxiliar no delineamento da cavidade tumoral no momento da simulação e administração da radiação.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástase à distância.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Pacientes com microcalcificações suspeitas difusas (>1 quadrante ou>5 cm).
• Radioterapia prévia na mama ou tórax ipsilateral ou contralateral.
• Evidência histológica de invasão linfovascular (LVI). Os casos denominados focalmente suspeitos para LVI, mas onde nenhum LVI definitivo é encontrado, são elegíveis.
• Evidência histológica de EIC, definida como a presença de carcinoma intraductal tanto dentro do tumor ductal primário infiltrante (compreendendo pelo menos 25% da área tumoral) quanto carcinoma intraductal presente claramente além das bordas do tumor invasivo, ou como um tumor predominantemente intraductal com uma ou mais áreas de invasão focal.
• Os pacientes não são obrigados a passar por testes BRCA1 e BRCA2 ou outros testes de mutação genética para se inscrever no estudo. No entanto, caso uma paciente seja testada e seja considerada portadora da mutação, ela será excluída do estudo. Seria um cenário extremamente raro/improvável que os pacientes descobrissem ser positivos para BRCA após a conclusão do PBI, pois todos os pacientes com fatores de risco para mutações BRCA (histórico familiar positivo, ascendência judaica Ashkenazi, ER-/PR-/her2-neu negativo status do receptor) geralmente são testados antes da radiação. Se tal situação existir, esses pacientes não receberão RT adicional e o paciente será substituído no estudo.
• História de cirurgia de mama cosmética ou reconstrutiva.
• Doença psiquiátrica que impeça o paciente de dar consentimento informado.
• Pacientes para os quais a administração de PBI não é viável
• Condição médica, como infecção não controlada (incluindo HIV), diabetes mellitus não controlada ou doenças do tecido conjuntivo (lúpus, esclerose sistêmica ou outras doenças vasculares do colágeno) que, na opinião do médico assistente, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente .
• Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não sejam cânceres de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados portadores de malignidades "atualmente ativas" se concluíram a terapia e são considerados por seus médicos como tendo um risco <5% de recaída em 3 anos.
• Pacientes que já estão inscritos ou planejam se inscrever em outros protocolos de terapia sistêmica adjuvante para câncer de mama não invasivo ou invasivo.