Partiell bröstbestrålning (PBI) med 40 Gy för utvalda patienter med tidig invasiv eller icke-invasiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinna
• Ålder ≥ 18 år
• Unicentrisk stadium I (T1N0M0) invasiv duktal bröstcancer eller grad 1 eller II DCIS som mäter <2 cm på patologi och/eller mammografi som är histologiskt bekräftad vid MSKCC
• Histologiskt negativ tumörmarginal 2 mm eller mer från eventuella färgade kanter eller ingen tumör i ett omexcisionsprov eller slutrakat prov
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Granulocyter ≥1 500/μl och trombocytantal måste vara ≥100 000/μl i början av behandlingen för patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi
• Kvinnor >70 år eller äldre med T1 invasivt duktalt karcinom som är östrogenreceptorpositiva (ER+) med kliniskt negativa axillära noder och inte genomgår kirurgisk lymfkörtelutvärdering är berättigade om patienten kommer att ta hormonbehandling.
• Patienter med T1N0(i+)-tumörer på kartläggning eller dissektion av sentinellymfkörtel (dvs. om tumöravlagringen är 0,2 mm eller mindre, oavsett om avlagringen detekteras med immunhistokemi eller hematoxylin- och eosinfärgning) kommer också att vara berättigade.
• Klämmor måste placeras i lumpektomihålan vid tidpunkten för den slutliga excisionen för att underlätta avgränsningen av tumörhålan vid tidpunkten för simulering och strålningsleverans.

Exklusions kriterier:

• Patienter med fjärrmetastaser.
• Patienter som är gravida eller ammar.
• Patienter med diffusa (>1 kvadrant eller >5 cm) misstänkta mikrokalcifikationer.
• Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet eller bröstkorgen.
• Histologiska bevis på lymfvaskulär invasion (LVI). Fall som betecknas som fokalt misstänkta för LVI men där ingen definitiv LVI hittas är kvalificerade.
• Histologiska bevis för EIC, definierat som närvaron av intraduktalt karcinom både inom den primära infiltrerande duktumören (som omfattar minst 25 % av tumörytan) och intraduktalt karcinom som finns tydligt utanför den invasiva tumörens kanter, eller som en övervägande intraduktal tumör med ett eller flera områden av fokal invasion.
• Patienter behöver inte genomgå BRCA1 och BRCA2 eller andra genetiska mutationstester för att anmäla sig till studien. Men om en patient testas och visar sig vara en mutationsbärare, skulle hon uteslutas från studien. Det skulle vara ett extremt sällsynt/osannolikt scenario för patienter att upptäckas BRCA-positiva efter avslutad PBI, eftersom alla patienter med riskfaktorer för BRCA-mutationer (positiv familjehistoria, Ashkenazi-judisk härkomst, ER-/PR-/her2-neu negativa receptorstatus) testas vanligtvis före strålning. Skulle en sådan situation föreligga kommer dessa patienter inte att få ytterligare RT och patienten kommer att ersättas i prövningen.
• Historik av kosmetisk eller rekonstruktiv bröstkirurgi.
• Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke.
• Patienter för vilka leverans av PBI inte är möjlig
• Medicinskt tillstånd såsom okontrollerad infektion (inklusive HIV), okontrollerad diabetes mellitus eller bindvävssjukdomar (lupus, systemisk skleros eller andra kollagenkärlsjukdomar) som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle göra detta protokoll orimligt farligt för patienten .
• Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer. Patienter anses inte ha "för närvarande aktiva" maligniteter om de har avslutat behandlingen och anses av sina läkare löpa <5 % risk för återfall inom 3 år.
• Patienter som redan är inskrivna i eller planerar att registrera sig för andra adjuvanta systemiska terapiprotokoll för både icke-invasiv eller invasiv bröstcancer.