Partielle Brustbestrahlung (PBI) mit 40 Gy für ausgewählte Patientinnen mit frühem invasivem oder nichtinvasivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Weiblich
• Alter ≥ 18 Jahre
• Unizentrischer invasiver duktaler Brustkrebs im Stadium I (T1N0M0) oder DCIS vom Grad 1 oder II mit einer Größe von <2 cm in der Pathologie und/oder Mammographie, der im MSKCC histologisch bestätigt wurde
• Histologisch negativer Tumorrand 2 mm oder mehr von den eingefärbten Kanten entfernt oder kein Tumor in einer erneuten Exzisionsprobe oder einer endgültig rasierten Probe
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Bei Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden, müssen zu Beginn der Therapie Granulozyten ≥ 1.500/μl und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl betragen
• Frauen > 70 Jahre oder älter mit invasivem Duktalkarzinom T1, die Östrogenrezeptor-positiv (ER+) mit klinisch negativen Achselknoten sind und sich keiner chirurgischen Lymphknotenuntersuchung unterziehen, sind berechtigt, wenn die Patientin eine Hormontherapie erhält.
• Patienten mit T1N0(i+)-Tumoren bei der Kartierung oder Dissektion von Sentinel-Lymphknoten (d. h. wenn die Tumorablagerung 0,2 mm oder weniger beträgt, unabhängig davon, ob die Ablagerung durch Immunhistochemie oder Hämatoxylin- und Eosin-Färbung nachgewiesen wird) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
• Zum Zeitpunkt der endgültigen Exzision müssen Clips in der Lumpektomiehöhle platziert werden, um die Abgrenzung der Tumorhöhle zum Zeitpunkt der Simulation und Bestrahlung zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Fernmetastasen.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit diffusen (>1 Quadranten oder >5 cm) verdächtigen Mikroverkalkungen.
• Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen oder kontralateralen Brust oder des Thorax.
• Histologischer Nachweis einer lymphovaskulären Invasion (LVI). Fälle, die als fokal verdächtig für LVI eingestuft werden, in denen jedoch kein definitiver LVI gefunden wird, kommen in Frage.
• Histologischer Nachweis einer EIC, definiert als das Vorhandensein eines intraduktalen Karzinoms sowohl innerhalb des primär infiltrierenden duktalen Tumors (der mindestens 25 % der Tumorfläche ausmacht) als auch eines intraduktalen Karzinoms, das deutlich über die Ränder des invasiven Tumors hinaus oder als überwiegend intraduktaler Tumor vorhanden ist ein oder mehrere Bereiche mit fokaler Invasion.
• Für die Aufnahme in die Studie ist es nicht erforderlich, dass sich Patienten BRCA1- und BRCA2-Tests oder anderen genetischen Mutationstests unterziehen. Falls jedoch eine Patientin getestet wird und sich herausstellt, dass sie Mutationsträgerin ist, wird sie von der Studie ausgeschlossen. Es wäre ein äußerst seltenes/unwahrscheinliches Szenario, dass bei Patienten nach Abschluss der PBI BRCA-positiv festgestellt würde, da alle Patienten mit Risikofaktoren für BRCA-Mutationen (positive Familienanamnese, aschkenasische jüdische Abstammung, ER-/PR-/her2-neu-negativ) sind Rezeptorstatus) werden in der Regel vor der Bestrahlung getestet. Sollte eine solche Situation vorliegen, erhalten diese Patienten keine zusätzliche RT und der Patient wird in der Studie ersetzt.
• Vorgeschichte kosmetischer oder rekonstruktiver Brustoperationen.
• Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
• Patienten, bei denen die Abgabe von PBI nicht möglich ist
• Medizinischer Zustand wie eine unkontrollierte Infektion (einschließlich HIV), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bindegewebserkrankungen (Lupus, systemische Sklerose oder andere Kollagen-Gefäßerkrankungen), die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unverhältnismäßig gefährlich machen würden .
• Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um Hautkrebs ohne Melanom handelt. Patienten gelten nicht als Patienten mit „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankungen, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihrer Ärzte ein Rückfallrisiko von <5 % innerhalb von 3 Jahren besteht.
• Patienten, die bereits für andere adjuvante systemische Therapieprotokolle für nicht-invasiven oder invasiven Brustkrebs angemeldet sind oder dies planen.