초기 침습성 또는 비침습성 유방암 환자를 대상으로 40Gy를 사용하는 부분 유방 방사선 조사(PBI)
2025년 10월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
조기 침습성 또는 비침습성 유방암 환자를 대상으로 40Gy를 사용하는 부분 유방 방사선 조사(PBI)의 2상 연구
현재 치료 표준은 "유방 보존 요법"(BCT)으로 알려진 종양 절제술과 방사선 요법의 조합으로 초기 침윤성 유방암 또는 유관 상피내암종(DCIS)을 치료하는 것입니다. 종괴 절제술 후 방사선 요법을 실시하는 전통적인 방법은 유방 전체에 적용하는 것입니다.
그러나 연구자들은 암을 더 잘 제어하기 위해 전체 유방에 방사선을 받아야 하는지 또는 종양을 둘러싼 유방의 더 제한된 영역에만 방사선을 받아야 하는지 알지 못합니다. 이 연구의 목적은 전체 유방 방사선 조사(WBI) 대신 부분 유방 방사선 조사(PBI)를 전달하는 것의 부작용을 확인하는 것입니다. PBI는 암이 제거된 유방 부위에만 시행되는 방사선 요법입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 PBI 후 같은 유방에서 암이 재발하는 비율을 장기적으로 살펴보는 것입니다.
WBI는 유방 전체에 5~7주 동안 주 5일 방사선 요법을 실시하는 것입니다. 부분 유방 조사 방사선 요법(PBI)은 전체 유방 조사보다 훨씬 짧습니다. 연구자들은 PBI 방사선 요법을 하루에 몇 분씩, 하루에 한 번, 주 5일, 2주 동안 제공할 것을 제안합니다.
이 연구에서 연구자들은 PBI 방사선 요법의 좋은 영향과 나쁜 영향에 대해 배울 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 또한 수술과 방사선 치료 후 유방이 어떻게 보이는지에 대해서도 배울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Follow-up Only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Follow-up Only)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Follow-up Only)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Follow-up Only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow-up Only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center (Follow-up Only)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 18세
- MSKCC에서 조직학적으로 확인된 병리학 및/또는 유방조영술에서 2cm 미만으로 측정된 단일 중심성 I기(T1N0M0) 침윤성 유관 유방암 또는 등급 1 또는 II DCIS
- 잉크가 묻은 가장자리에서 2mm 이상 조직학적으로 음성인 종양 가장자리 또는 재절제 표본 또는 최종 면도 표본에서 종양이 없음
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 보조 화학 요법으로 치료받은 환자의 경우 치료 시작 시 과립구 ≥1,500/μl 및 혈소판 수 ≥100,000/μl이어야 합니다.
- 환자가 호르몬 요법을 받을 경우 임상적으로 겨드랑이 결절이 음성이고 외과적 림프절 평가를 받지 않는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)인 T1 침윤성 관 암종을 가진 >70세 이상의 여성이 적격입니다.
- 센티넬 림프절 매핑 또는 해부에서 T1N0(i+) 종양이 있는 환자(즉, 종양 침착이 면역조직화학 또는 헤마톡실린 및 에오신 염색에 의해 검출되는지 여부에 관계없이 종양 침착이 0.2mm 이하인 경우)도 자격이 있습니다.
- 시뮬레이션 및 방사선 전달 시 종양 공동의 묘사를 돕기 위해 최종 절제 시 유방 절제술 공동에 클립을 배치해야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 미만성(>1 사분면 또는 >5cm) 미세석회화가 의심되는 환자.
- 동측 또는 반대측 유방 또는 흉부에 대한 사전 방사선 요법.
- 림프혈관 침범(LVI)의 조직학적 증거. LVI에 대해 초점적으로 의심되는 사례이지만 결정적인 LVI가 발견되지 않는 사례가 적합합니다.
- EIC의 조직학적 증거는 원발성 침윤성 관 종양(종양 면적의 25% 이상 포함) 내에서 관내 암종의 존재와 침윤성 종양의 경계 너머에 명확하게 존재하는 관내 암종, 또는 주로 관내 종양으로 정의되는 EIC의 조직학적 증거 초점 침습의 하나 이상의 영역.
- 환자는 연구에 등록하기 위해 BRCA1 및 BRCA2 또는 기타 유전적 돌연변이 검사를 받을 필요가 없습니다. 그러나 환자가 검사를 받고 돌연변이 보인자로 밝혀지면 연구에서 제외됩니다. BRCA 돌연변이에 대한 위험 요인(양성 가족력, Ashkenazi 유대인 혈통, ER-/PR-/her2-neu 음성 수용체 상태)는 일반적으로 방사선 전에 테스트됩니다. 그러한 상황이 존재하는 경우, 이러한 환자는 추가 RT를 받지 않으며 해당 환자는 시험에서 교체됩니다.
- 성형 또는 재건 유방 수술의 역사.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 정신 질환.
- PBI 전달이 불가능한 환자
- 통제되지 않은 감염(HIV 포함), 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 결합 조직 질환(루푸스, 전신 경화증 또는 기타 교원성 혈관 질환)과 같은 의학적 상태는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만듭니다. .
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 3년 이내에 재발 위험이 5% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 비침습성 또는 침습성 유방암 모두에 대해 다른 보조 전신 요법 프로토콜에 이미 등록했거나 등록할 계획인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 치료
이것은 초기 단계의 침습성 및 비침습성 유방암을 가진 선별된 여성 그룹에 부분 유방에 방사선을 투여하는 외부 빔 방사선 요법을 사용한 PBI의 2상 단일군 연구입니다.
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40Gy 선량은 종양 침대에 1.5-2cm 마진을 더한 값으로 전달됩니다.
치료는 약 2주 동안 1일 1회, 주 5일 실시됩니다.
방사선 요법은 최종 수술 후 최소 4주에서 최대 3개월 이내에 시작되며, 화학 요법이 먼저 제공된 경우 화학 요법 후 2-6주 후에 시작됩니다.
방사선에 앞서 환자는 액와 림프절 상태 평가와 함께 종괴절제술을 받게 됩니다(침윤성 종양의 경우에만 해당).
겨드랑이 평가는 전초 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 절제의 조합일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBI 유도 외부 빔 방사선 요법의 안전성을 평가하기 위해
기간: 2주
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선별된 0기 및 1기 여성 유방암 환자에서 2주 동안 매일 10회씩 40Gy를 사용했습니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 통제율을 평가하기 위해
기간: 일년
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(DCIS 환자에 대한 국소 대조군은 침윤성 암 환자와 별도로 분석됨)
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일년
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원격 제어율을 평가하려면
기간: 일년
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일년
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유방 성형술을 평가하려면
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Powell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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