Částečné ozáření prsu (PBI) s použitím 40 Gy u vybraných pacientů s časně invazivním nebo neinvazivním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• ženský
• Věk ≥ 18 let
• Unicentrický invazivní duktální karcinom prsu stadia I (T1N0M0) nebo DCIS stupně 1 nebo II měřící <2 cm na patologii a/nebo mamografu, který je histologicky potvrzen na MSKCC
• Histologicky negativní okraj nádoru 2 mm nebo více od jakýchkoli obarvených okrajů nebo žádný nádor v reexcizním vzorku nebo konečném oholeném vzorku
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Granulocyty ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček musí být na začátku léčby u pacientů léčených adjuvantní chemoterapií ≥ 100 000/μl
• Ženy > 70 let nebo starší s T1 invazivním duktálním karcinomem, které jsou estrogen-receptor pozitivní (ER+) s klinicky negativními axilárními uzlinami a nepodstoupily chirurgické vyšetření lymfatických uzlin, jsou způsobilé, pokud pacient bude užívat hormonální léčbu.
• Pacienti s nádory T1N0(i+) při mapování nebo disekci sentinelových lymfatických uzlin (tj. pokud je ložisko nádoru 0,2 mm nebo méně, bez ohledu na to, zda je ložisko detekováno imunohistochemicky nebo barvením hematoxylinem a eosinem).
• Klipy musí být umístěny do dutiny lumpektomie v době konečné excize, aby se napomohlo vymezení dutiny nádoru v době simulace a dodání záření.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se vzdálenými metastázami.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti s difuzními (>1 kvadrant nebo >5 cm) suspektními mikrokalcifikacemi.
• Předcházející radiační terapie ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu nebo hrudníku.
• Histologický důkaz lymfovaskulární invaze (LVI). Případy označené jako fokálně podezřelé pro LVI, ale kde nebyl nalezen žádný definitivní LVI, jsou způsobilé.
• Histologický průkaz EIC, definovaný jako přítomnost intraduktálního karcinomu jak v rámci primárního infiltrujícího duktálního tumoru (zahrnujícího alespoň 25 % plochy tumoru), tak intraduktálního karcinomu přítomného jasně za okrajem invazivního tumoru, nebo jako převážně intraduktální tumor s jedna nebo více oblastí ohniskové invaze.
• Aby se pacienti mohli zapsat do studie, nemusí podstoupit testy BRCA1 a BRCA2 nebo jiné genetické mutace. V případě, že by byl pacient testován a bylo by zjištěno, že je nositelem mutace, bude ze studie vyloučena. Bylo by extrémně vzácné/nepravděpodobné, že by pacienti byli po dokončení PBI objeveni BRCA pozitivní, protože všichni pacienti s rizikovými faktory pro mutace BRCA (pozitivní rodinná anamnéza, aškenázský židovský původ, ER-/PR-/her2-neu negativní stav receptoru) jsou obvykle testovány před ozařováním. Pokud by taková situace nastala, tito pacienti nedostanou další RT a pacient bude ve studii nahrazen.
• Historie kosmetické nebo rekonstrukční operace prsu.
• Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas.
• Pacienti, pro které není dodání PBI proveditelné
• Zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce (včetně HIV), nekontrolovaný diabetes mellitus nebo onemocnění pojivové tkáně (lupus, systémová skleróza nebo jiná kolagenová vaskulární onemocnění), které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným .
• Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s "aktuálně aktivními" malignitami, pokud dokončili léčbu a jejich lékaři u nich mají za to, že mají <5% riziko relapsu během 3 let.
• Pacientky, které jsou již zařazeny do jiných protokolů adjuvantní systémové terapie pro neinvazivní i invazivní karcinom prsu nebo se do nich plánují zapsat.