このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸動脈内膜中膜厚さ(CIMT)に対する中等度の脂質低下治療と比較した集中的な脂質低下治療の効果

2010年9月16日 更新者:Odense University Hospital

ST上昇急性心筋梗塞患者における頸動脈内膜中膜の厚さに対する集中的な脂質低下治療と冠状動脈のプラーク成分との関係と中等度の脂質低下治療との比較

この研究の目的は、心血管リスクの代用マーカーとして、頸動脈内膜中膜厚(CIMT)に対するロスバスタチンによる中程度および集中的な脂質低下治療の効果を測定することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、心血管リスクの代用マーカーとして頸動脈内膜中膜厚に対するロスバスタチンによる中等度(5mg)および集中的(40mg)の脂質低下治療の効果を測定し、CIMTがプラーク成分と相関するかどうかを得ることであった。血管内超音波仮想組織学 (IVUS-VH) で評価された冠状動脈。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fuenen
      • Odense、Fuenen、デンマーク、5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ステミ、
  2. スタチンによる事前の治療を受けておらず、
  3. 原因ではない 2 本の冠動脈のうち 1 本に重大ではない病変がある。 -

除外基準:

  1. 18歳未満または81歳以上、
  2. 意識不明の患者、
  3. 血清クレアチニン > 176μmol/L、
  4. 総コレステロール > 7.0 mmol/l、
  5. 甲状腺機能低下症 ((TSH > 1.5 x ULN (正常の上限))、
  6. 現在の肝疾患(ALAT > 2 x ULN)、
  7. 原因不明のクレアチンキナーゼ > 3 x ULN、
  8. 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用、
  9. スタチンによって引き起こされる以前のミオパシーまたは重篤な過敏症反応、
  10. 化学的または機械的避妊を使用していない、妊娠の可能性がある女性、
  11. 妊娠中または授乳中の女性、
  12. 5年以上の無病期間が存在しない限り、悪性腫瘍の病歴、
  13. 肺機能検査(LFT)異常のある患者、
  14. 現在の研究に登録する4週間以内に別の治験薬研究に参加した場合、
  15. シクロスポリンまたはフィブラート系薬剤による治療。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロスバスタチン5mg
ロスバスタチン 5mg/日
ロスバスタチン 5mg/日を1年間
他の名前:
  • クレストール
ロスバスタチン 40mg/日を1年間
他の名前:
  • クレストール
アクティブコンパレータ:ロスバスタチン40mg
ロスバスタチン 40mg/日
ロスバスタチン 5mg/日を1年間
他の名前:
  • クレストール
ロスバスタチン 40mg/日を1年間
他の名前:
  • クレストール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均CIMTのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
総頸動脈および球頸動脈の遠方壁の平均
ベースライン、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大 CIMT のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
ベースライン、6か月、12か月
平均共通CIMTのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月 12ヶ月
ベースライン、6ヶ月 12ヶ月
最大共通 CIMT のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月 12ヶ月
ベースライン、6ヶ月 12ヶ月
平均球根CIMTのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月 12 か月
ベースライン、6 か月 12 か月
最大球根CIMTのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月 12ヶ月
ベースライン、6ヶ月 12ヶ月
脂質値のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月 12ヶ月
ベースライン、6ヶ月 12ヶ月
CIMT測定値と脂質値の相関関係
時間枠:ベースライン、6 か月 12 か月
ベースライン、6 か月 12 か月
CIMT 測定値と IVUS-VH によって評価されたプラーク成分との相関関係
時間枠:ベースライン、6 か月 12 か月
ベースライン、6 か月 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月16日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する