- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01203982
Efeito do tratamento intensivo para redução de lipídios em comparação com o tratamento moderado para redução de lipídios na espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT)
16 de setembro de 2010 atualizado por: Odense University Hospital
Efeito do tratamento hipolipemiante intensivo em comparação com o tratamento hipolipemiante moderado na espessura da camada íntima da carótida e sua relação com os componentes da placa das artérias coronárias em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
O objetivo deste estudo foi medir o efeito do tratamento hipolipemiante moderado e intensivo com rosuvastatina na espessura média-intimal da carótida (CIMT) como um marcador substituto de risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi medir o efeito do tratamento hipolipemiante moderado (5mg) e intensivo (40mg) com rosuvastatina na espessura média-intimal da carótida como um marcador substituto de risco cardiovascular e obter se a EIMC se correlacionou com os componentes da placa em artérias coronárias avaliadas com histologia virtual de ultrassom intravascular (IVUS-VH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fuenen
-
Odense, Fuenen, Dinamarca, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- STEMI,
- sem tratamento prévio com estatinas e
- uma lesão não significativa em uma das duas artérias coronárias não culpadas. -
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 81 anos,
- pacientes inconscientes,
- creatinina sérica > 176μmol/L,
- colesterol total > 7,0 mmol/l,
- hipotireoidismo ((TSH > 1,5 x LSN (limite superior do normal)),
- doença hepática atual (ALAT > 2 x LSN),
- creatina quinase inexplicável > 3 x LSN,
- abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos,
- miopatia prévia ou reação de hipersensibilidade grave causada por estatinas,
- mulheres com potencial para engravidar que não estavam usando métodos contraceptivos químicos ou mecânicos,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- história de malignidade, a menos que um período livre de doença de mais de cinco anos estivesse presente,
- pacientes com teste de função pulmonar anormal (LFT),
- participação em outro estudo de medicamento experimental menos de quatro semanas antes da inscrição no presente estudo,
- tratamento com ciclosporina ou fibratos. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Rosuvastatina 5mg
Rosuvastatina 5mg/dia
|
Rosuvastatina 5mg/dia por um ano
Outros nomes:
Rosuvastatina 40mg/dia por um ano
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40mg/dia
|
Rosuvastatina 5mg/dia por um ano
Outros nomes:
Rosuvastatina 40mg/dia por um ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da linha de base na CIMT média
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Média da parede oposta da artéria carótida comum e do bulbo
|
linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alterações da linha de base em CIMT máx.
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
linha de base, 6 meses, 12 meses
|
mudança da linha de base em CIMT média comum
Prazo: linha de base, 6 meses 12 meses
|
linha de base, 6 meses 12 meses
|
alteração da linha de base em CIMT comum máxima
Prazo: linha de base, 6 meses 12 meses
|
linha de base, 6 meses 12 meses
|
alteração da linha de base na média do bulbo CIMT
Prazo: Linha de base, 6 meses 12 meses
|
Linha de base, 6 meses 12 meses
|
alteração da linha de base em CIMT max bulbus
Prazo: linha de base, 6 meses 12 meses
|
linha de base, 6 meses 12 meses
|
alteração da linha de base nos valores lipídicos
Prazo: linha de base, 6 meses 12 meses
|
linha de base, 6 meses 12 meses
|
correlação entre medições CIMT e valores lipídicos
Prazo: Linha de base, 6 meses 12 meses
|
Linha de base, 6 meses 12 meses
|
correlação entre medidas CIMT e componentes da placa avaliados por IVUS-VH
Prazo: Linha de base, 6 meses 12 meses
|
Linha de base, 6 meses 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- VF-20060060
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