Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do tratamento intensivo para redução de lipídios em comparação com o tratamento moderado para redução de lipídios na espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT)

16 de setembro de 2010 atualizado por: Odense University Hospital

Efeito do tratamento hipolipemiante intensivo em comparação com o tratamento hipolipemiante moderado na espessura da camada íntima da carótida e sua relação com os componentes da placa das artérias coronárias em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

O objetivo deste estudo foi medir o efeito do tratamento hipolipemiante moderado e intensivo com rosuvastatina na espessura média-intimal da carótida (CIMT) como um marcador substituto de risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi medir o efeito do tratamento hipolipemiante moderado (5mg) e intensivo (40mg) com rosuvastatina na espessura média-intimal da carótida como um marcador substituto de risco cardiovascular e obter se a EIMC se correlacionou com os componentes da placa em artérias coronárias avaliadas com histologia virtual de ultrassom intravascular (IVUS-VH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fuenen
      • Odense, Fuenen, Dinamarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. STEMI,
  2. sem tratamento prévio com estatinas e
  3. uma lesão não significativa em uma das duas artérias coronárias não culpadas. -

Critério de exclusão:

  1. idade inferior a 18 anos ou superior a 81 anos,
  2. pacientes inconscientes,
  3. creatinina sérica > 176μmol/L,
  4. colesterol total > 7,0 mmol/l,
  5. hipotireoidismo ((TSH > 1,5 x LSN (limite superior do normal)),
  6. doença hepática atual (ALAT > 2 x LSN),
  7. creatina quinase inexplicável > 3 x LSN,
  8. abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos,
  9. miopatia prévia ou reação de hipersensibilidade grave causada por estatinas,
  10. mulheres com potencial para engravidar que não estavam usando métodos contraceptivos químicos ou mecânicos,
  11. mulheres grávidas ou lactantes,
  12. história de malignidade, a menos que um período livre de doença de mais de cinco anos estivesse presente,
  13. pacientes com teste de função pulmonar anormal (LFT),
  14. participação em outro estudo de medicamento experimental menos de quatro semanas antes da inscrição no presente estudo,
  15. tratamento com ciclosporina ou fibratos. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastatina 5mg
Rosuvastatina 5mg/dia
Rosuvastatina 5mg/dia por um ano
Outros nomes:
  • Crestor
Rosuvastatina 40mg/dia por um ano
Outros nomes:
  • Crestor
Comparador Ativo: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40mg/dia
Rosuvastatina 5mg/dia por um ano
Outros nomes:
  • Crestor
Rosuvastatina 40mg/dia por um ano
Outros nomes:
  • Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na CIMT média
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Média da parede oposta da artéria carótida comum e do bulbo
linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações da linha de base em CIMT máx.
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
linha de base, 6 meses, 12 meses
mudança da linha de base em CIMT média comum
Prazo: linha de base, 6 meses 12 meses
linha de base, 6 meses 12 meses
alteração da linha de base em CIMT comum máxima
Prazo: linha de base, 6 meses 12 meses
linha de base, 6 meses 12 meses
alteração da linha de base na média do bulbo CIMT
Prazo: Linha de base, 6 meses 12 meses
Linha de base, 6 meses 12 meses
alteração da linha de base em CIMT max bulbus
Prazo: linha de base, 6 meses 12 meses
linha de base, 6 meses 12 meses
alteração da linha de base nos valores lipídicos
Prazo: linha de base, 6 meses 12 meses
linha de base, 6 meses 12 meses
correlação entre medições CIMT e valores lipídicos
Prazo: Linha de base, 6 meses 12 meses
Linha de base, 6 meses 12 meses
correlação entre medidas CIMT e componentes da placa avaliados por IVUS-VH
Prazo: Linha de base, 6 meses 12 meses
Linha de base, 6 meses 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever