- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01203982
Efecto del Tratamiento Hipolipemiante Intensivo Comparado con el Tratamiento Hipolipemiante Moderado sobre el Grosor Intima-Media Carotídeo (CIMT)
16 de septiembre de 2010 actualizado por: Odense University Hospital
Efecto del tratamiento hipolipemiante intensivo frente al hipolipemiante moderado sobre el espesor de la íntima media carotídea y su relación con los componentes de placa de las arterias coronarias en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
El objetivo de este estudio fue medir el efecto del tratamiento hipolipemiante moderado e intensivo con rosuvastatina sobre el grosor íntima-media carotídeo (GIMC) como marcador subrogado de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue medir el efecto del tratamiento hipolipemiante moderado (5 mg) e intensivo (40 mg) con rosuvastatina sobre el grosor de la íntima-media carotídea como marcador sustituto del riesgo cardiovascular y determinar si el CIMT se correlaciona con los componentes de la placa. en arterias coronarias evaluadas con Histología Virtual de Ultrasonido Intravascular (IVUS-VH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fuenen
-
Odense, Fuenen, Dinamarca, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAMCEST,
- sin tratamiento previo con estatinas y
- una lesión no significativa en una de las dos arterias coronarias no culpables. -
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 81 años,
- pacientes inconscientes,
- creatinina sérica > 176 μmol/L,
- colesterol total > 7,0 mmol/l,
- hipotiroidismo ((TSH > 1,5 x ULN (límite superior de lo normal)),
- enfermedad hepática actual (ALAT > 2 x LSN),
- creatina quinasa inexplicable > 3 x ULN,
- abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años,
- miopatía previa o reacción de hipersensibilidad grave causada por estatinas,
- mujeres en edad fértil que no usaban métodos anticonceptivos químicos o mecánicos,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- antecedentes de malignidad a menos que haya estado presente un período libre de enfermedad de más de cinco años,
- pacientes con prueba de función pulmonar anormal (LFT),
- participación en otro estudio farmacológico en investigación menos de cuatro semanas antes de la inscripción en el presente estudio,
- tratamiento con ciclosporina o fibratos. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rosuvastatina 5mg
Rosuvastatina 5mg/día
|
Rosuvastatina 5 mg/día durante un año
Otros nombres:
Rosuvastatina 40 mg/día durante un año
Otros nombres:
|
Comparador activo: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40mg/día
|
Rosuvastatina 5 mg/día durante un año
Otros nombres:
Rosuvastatina 40 mg/día durante un año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio desde el inicio en el CIMT medio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Promedio de la pared opuesta de la arteria carótida común y bulbo
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios desde el inicio en el CIMT máx.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
cambio desde el inicio en la media del CIMT común
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses 12 meses
|
línea base, 6 meses 12 meses
|
cambio desde la línea de base en el CIMT común máximo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses 12 meses
|
línea de base, 6 meses 12 meses
|
cambio desde el inicio en el bulbo medio CIMT
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses 12 meses
|
Línea base, 6 meses 12 meses
|
cambio desde la línea de base en max bulbus CIMT
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses 12 meses
|
línea de base, 6 meses 12 meses
|
cambio desde el inicio en los valores de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses 12 meses
|
línea de base, 6 meses 12 meses
|
correlación entre las mediciones de CIMT y los valores de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses 12 meses
|
Línea base, 6 meses 12 meses
|
correlación entre las mediciones de CIMT y los componentes de la placa evaluados por IVUS-VH
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses 12 meses
|
Línea base, 6 meses 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- VF-20060060
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