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Efecto del Tratamiento Hipolipemiante Intensivo Comparado con el Tratamiento Hipolipemiante Moderado sobre el Grosor Intima-Media Carotídeo (CIMT)

16 de septiembre de 2010 actualizado por: Odense University Hospital

Efecto del tratamiento hipolipemiante intensivo frente al hipolipemiante moderado sobre el espesor de la íntima media carotídea y su relación con los componentes de placa de las arterias coronarias en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

El objetivo de este estudio fue medir el efecto del tratamiento hipolipemiante moderado e intensivo con rosuvastatina sobre el grosor íntima-media carotídeo (GIMC) como marcador subrogado de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue medir el efecto del tratamiento hipolipemiante moderado (5 mg) e intensivo (40 mg) con rosuvastatina sobre el grosor de la íntima-media carotídea como marcador sustituto del riesgo cardiovascular y determinar si el CIMT se correlaciona con los componentes de la placa. en arterias coronarias evaluadas con Histología Virtual de Ultrasonido Intravascular (IVUS-VH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fuenen
      • Odense, Fuenen, Dinamarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IAMCEST,
  2. sin tratamiento previo con estatinas y
  3. una lesión no significativa en una de las dos arterias coronarias no culpables. -

Criterio de exclusión:

  1. edad menor de 18 años o mayor de 81 años,
  2. pacientes inconscientes,
  3. creatinina sérica > 176 μmol/L,
  4. colesterol total > 7,0 mmol/l,
  5. hipotiroidismo ((TSH > 1,5 x ULN (límite superior de lo normal)),
  6. enfermedad hepática actual (ALAT > 2 x LSN),
  7. creatina quinasa inexplicable > 3 x ULN,
  8. abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años,
  9. miopatía previa o reacción de hipersensibilidad grave causada por estatinas,
  10. mujeres en edad fértil que no usaban métodos anticonceptivos químicos o mecánicos,
  11. mujeres embarazadas o lactantes,
  12. antecedentes de malignidad a menos que haya estado presente un período libre de enfermedad de más de cinco años,
  13. pacientes con prueba de función pulmonar anormal (LFT),
  14. participación en otro estudio farmacológico en investigación menos de cuatro semanas antes de la inscripción en el presente estudio,
  15. tratamiento con ciclosporina o fibratos. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rosuvastatina 5mg
Rosuvastatina 5mg/día
Rosuvastatina 5 mg/día durante un año
Otros nombres:
  • Crestor
Rosuvastatina 40 mg/día durante un año
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador activo: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40mg/día
Rosuvastatina 5 mg/día durante un año
Otros nombres:
  • Crestor
Rosuvastatina 40 mg/día durante un año
Otros nombres:
  • Crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en el CIMT medio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Promedio de la pared opuesta de la arteria carótida común y bulbo
línea de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios desde el inicio en el CIMT máx.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
línea de base, 6 meses, 12 meses
cambio desde el inicio en la media del CIMT común
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses 12 meses
línea base, 6 meses 12 meses
cambio desde la línea de base en el CIMT común máximo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses 12 meses
línea de base, 6 meses 12 meses
cambio desde el inicio en el bulbo medio CIMT
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses 12 meses
Línea base, 6 meses 12 meses
cambio desde la línea de base en max bulbus CIMT
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses 12 meses
línea de base, 6 meses 12 meses
cambio desde el inicio en los valores de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses 12 meses
línea de base, 6 meses 12 meses
correlación entre las mediciones de CIMT y los valores de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses 12 meses
Línea base, 6 meses 12 meses
correlación entre las mediciones de CIMT y los componentes de la placa evaluados por IVUS-VH
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses 12 meses
Línea base, 6 meses 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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